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Une étude de pontage de formulation et d'effet alimentaire du PBI-200 chez des volontaires sains

10 janvier 2023 mis à jour par: Pyramid Biosciences

Une étude à dose unique, ouverte, en deux parties, randomisée, de pontage de formulation et d'effet alimentaire pour évaluer l'effet de la formulation et de la nourriture sur l'absorption et la biodisponibilité du PBI-200 chez des volontaires sains normaux

Il s'agit d'une étude de pontage et d'effet alimentaire à dose unique, en deux parties, sur la formulation croisée pour évaluer l'effet de la formulation et de la nourriture sur l'absorption et la biodisponibilité du PBI-200 chez des volontaires normaux et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à dose unique, en deux parties, de formulation croisée (partie A) et d'effet alimentaire sur les comprimés (partie B) chez des volontaires normaux et en bonne santé. La partie A sera menée pour évaluer la pharmacocinétique (PK) et la biodisponibilité relative de 3 formulations de PBI-200 ; chaque volontaire servira de son propre témoin. Dans la partie B, les comprimés de PBI-200 seront dosés dans des conditions de jeûne et d'alimentation (repas faibles en gras et riches en gras) pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du PBI-200.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte, non allaitante entre 18 et 55 ans (inclus).
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m² (inclus).
  • Non-fumeur/non-vapoteur, en bonne santé, sans antécédents de maladie cliniquement pertinente.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, respiratoires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en danger la sécurité du volontaire ou auraient un impact sur le validité des résultats de l'étude.
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale/hépatobiliaire ou autre pouvant affecter les profils pharmacocinétiques (c.-à-d. hépatectomie, gastrique, pontage ou résection d'organe digestif).
  • Intolérance aux ponctions veineuses répétées.
  • Fumer ou utiliser des produits du tabac (y compris le vapotage) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Avoir un dépistage positif de drogue / alcool, ou des antécédents ou la présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois suivant la première administration du médicament à l'étude.
  • Volontaires avec un QT corrigé en utilisant la formule de Fredericia (QTcF) prolongeant plus de 450 millisecondes lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsule
Le médicament à l'étude sera administré avec de l'eau après une nuit de jeûne.
Médicament: Gélule PBI-200
Dose unique de capsule PBI-200
Expérimental: Tablette
Le médicament à l'étude sera administré avec de l'eau après une nuit de jeûne.
Médicament: Tablette PBI-200
Dose unique de comprimé PBI-200
Expérimental: Suspension
Le médicament à l'étude sera administré avec de l'eau après une nuit de jeûne.
Médicament: Suspension PBI-200
Dose unique de suspension PBI-200
Expérimental: Jeûné
Le médicament à l'étude sera administré avec de l'eau après une nuit de jeûne.
Médicament: Tablette PBI-200
Dose unique de comprimé PBI-200
Expérimental: Repas faible en gras
Le médicament à l'étude sera administré avec de l'eau après une nuit de jeûne, après quoi un petit-déjeuner standard faible en gras sera donné.
Médicament: Tablette PBI-200
Dose unique de comprimé PBI-200
Expérimental: Repas riche en matières grasses
Le médicament à l'étude sera administré avec de l'eau après une nuit de jeûne, après quoi un petit-déjeuner standard riche en graisses sera donné.
Médicament: Tablette PBI-200
Dose unique de comprimé PBI-200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale [C(max)] de PBI-200
Délai: 8 jours
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament
8 jours
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du PBI-200 de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable [AUC(0-t)]
Délai: 8 jours
ASC, calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire ascendante / logarithmique descendante du temps zéro au temps t, où t est le temps de la dernière concentration mesurable.
8 jours
AUC du PBI-200 du temps zéro à l'infini [AUC(0-inf)]
Délai: 8 jours
AUC du temps zéro à l'infini, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, où kel est la constante de vitesse terminale et Ct est la dernière concentration mesurable.
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale [T(max)] du PBI-200
Délai: 8 jours
T(max) sera déterminé à partir des données de concentration plasmatique observées
8 jours
Demi-vie d'élimination terminale [T(1/2)]
Délai: 8 jours
Demi-vie d'élimination terminale apparente, calculée comme ln(2)/kel
8 jours
Incidence, fréquence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pyramid Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBI-200-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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