- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05691933
Alueellinen lohko ylävatsan leikkauksiin
Ultraääniohjattu ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasolohko perioperatiiviseen analgesiaan suuressa ylävatsan leikkauksessa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kivunhallinta suurten ylävatsan leikkausten jälkeen on olennainen askel leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten keuhkojen atelektaasin, varalta. Tämä tärkeä askel voidaan saavuttaa opioideilla tai alueellisilla lohkoilla.
Alueelliset lohkot mahdollistavat paremman kivunhallinnan ja välttävät opioidipohjaisen kivunhallinnan sivuvaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääniohjattu Ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasoblokkaus perioperatiiviseen analgesiaan suuressa ylävatsan leikkauksessa: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Esittely:
Kivunhallinta on elintärkeä osa parempaa palautumista suuren ylävatsan leikkauksen jälkeen. Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta vähentää lukuisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, voi helpottaa varhaista mobilisaatiota ja saattaa johtaa varhaiseen toipumiseen.
Kivunhallinta on historiallisesti saavutettu antamalla opioideja, joihin liittyy hyvin dokumentoituja sivuvaikutuksia, kuten sedaatiota, hengityslamaa, kutinaa, hallusinaatioita ja postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV). Epiduraalinen analgesia, toinen rutiininomaisesti käytetty analgeettinen tekniikka, tarjoaa vastaavat tai paremmat kipupisteet verrattuna tavanomaisiin systeemisiin opioideihin. Parantunut toipuminen suurten ylävatsan leikkausten jälkeen on saanut huomiota, vaikka olemassa olevien analgeettisten tekniikoiden tehokkuudesta ja tehokkuudesta on vain vähän näyttöä.
Ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasolohko on uusi menetelmä, jota käytetään parantamaan kipuun liittyviä tuloksia suurten ylävatsan leikkausten jälkeen, ja sitä ei ole tutkittu laajasti. Siksi testaamme hypoteesia, että ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasotukos voi vähentää kumulatiivista opioidien kulutusta potilailla, joille tehdään suuri ylävatsan leikkaus, kun se lisätään tavanomaiseen monimalliiseen laskimonsisäiseen analgeettiseen tekniikkaan.
Tämän prospektiivisen vertailevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tasotukoksen vaikutusta multimodaalisessa perioperatiivisessa analgeettisessa hoito-ohjelmassa ja kaikkia siihen liittyviä sivuvaikutuksia potilailla, joille tehdään suuri ylävatsan leikkaus.
Potilaat ja menetelmät:
Prospektiivinen tutkimus tehdään Alexandrian yliopistollisessa sairaalassa 120:lle 20–60-vuotiaalle 20–60-vuotiaalle amerikkalaisen anestesiologien seuran (ASA) III fyysiselle tilalle lääketieteellisen eettisen komitean hyväksynnän ja tietoisen kirjallisen suostumuksen jälkeen. . Potilaat luokitellaan kahteen yhtä suureen ryhmään, ryhmälle I (60) kohdistetaan kahdenvälinen ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasoblokki ja ryhmä II (60) saa morfiini-infuusion nopeudella 0,03 mg/kg/h. Potilaan teho-osastolla oleskelun aikana mitataan molemmissa ryhmissä analgeettien kokonaistarve. Myös sedaation taso, intubaation kesto ja teho-osaston kesto arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Abdelmawla, MD
- Puhelinnumero: +201114748411
- Sähköposti: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maha Ghanem, MD
- Puhelinnumero: +20127498435
- Sähköposti: Ghanemmaha@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, joille tehdään ylävatsan leikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
BMI yli 40
- allergia käytetyille lääkkeille
- monimutkaisia tapauksia
- potilaan kieltäytyminen
- krooninen opioidien käyttö
- kognitiivinen toimintahäiriö
- krooninen munuaissairaus
- Maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Estä ryhmä
Potilaille tehdään molemminpuolinen ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasoblokkaus
|
Potilaalle kohdistetaan kahdenvälinen ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasoblokkaus
|
|
Active Comparator: Opioidiryhmä
Potilaille annetaan morfiini-infuusio nopeudella 0,03 mg/kg/h
|
Potilaille annetaan morfiini-infuusio nopeudella 0,03 mg/kg/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinitarve 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä mitataan 2 tunnin välein
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki fentanyyliin tai salpaukseen liittyvät sivuvaikutukset
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä arvioidaan 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastava analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0,5 mikrogrammaa/kg fentanyyliä annetaan, jos VAS-pistemäärä on yli 4
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hughes M, McNally S, McKeown DW, Wigmore S. Effect of analgesic modality on outcome following open liver surgery: a systematic review of postoperative analgesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):541-56. Epub 2014 Jun 11.
- Rosero EB, Cheng GS, Khatri KP, Joshi GP. Evaluation of epidural analgesia for open major liver resection surgery from a US inpatient sample. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2014 Oct;27(4):305-12. doi: 10.1080/08998280.2014.11929141.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0305400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .