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Blocco Regionale per Chirurgia Addominale Superiore

21 gennaio 2023 aggiornato da: Alexandria University

Blocco del piano intercostale obliquo esterno guidato da ultrasuoni per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia maggiore dell'addome superiore: studio prospettico randomizzato controllato

Il controllo del dolore dopo importanti interventi chirurgici addominali superiori è un passo essenziale per proteggersi dalle complicanze postoperatorie come l'atelettasia polmonare. Questo importante passo può essere raggiunto con oppioidi o blocchi regionali.

I blocchi regionali consentono un migliore controllo del dolore ed evitano gli effetti collaterali del controllo del dolore a base di oppioidi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Blocco del piano intercostale obliquo esterno ecoguidato per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia maggiore dell'addome superiore: studio prospettico randomizzato controllato

Introduzione:

Il controllo del dolore è una componente vitale per ottenere un migliore recupero dopo un importante intervento di chirurgia addominale superiore. Un efficace controllo del dolore postoperatorio ridurrà l'incidenza di numerose complicanze postoperatorie, può facilitare la mobilizzazione precoce e può portare a un recupero più precoce.

Il controllo del dolore è storicamente raggiunto dalla somministrazione di oppioidi, che è associato a effetti collaterali ben documentati, come sedazione, depressione respiratoria, prurito, allucinazioni e nausea e vomito postoperatori (PONV). L'analgesia epidurale, un'altra tecnica analgesica utilizzata di routine, offre punteggi del dolore equivalenti o superiori rispetto agli oppioidi sistemici convenzionali. Il miglioramento del recupero dopo un intervento chirurgico maggiore all'addome superiore ha attirato l'attenzione anche se vi sono prove limitate sull'efficacia e l'efficacia delle tecniche analgesiche esistenti.

Il blocco del piano intercostale obliquo esterno è una nuova modalità che verrà utilizzata per migliorare i risultati correlati al dolore dopo importanti interventi chirurgici addominali superiori e non è stata ampiamente studiata. Pertanto, testeremo l'ipotesi che il blocco del piano intercostale obliquo esterno possa ridurre il consumo cumulativo di oppioidi per i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore quando aggiunto alla tecnica analgesica endovenosa multi-modello convenzionale.

Lo scopo di questa indagine comparativa prospettica è valutare l'impatto del blocco del piano intercostale obliquo esterno in un regime analgesico perioperatorio multimodale e qualsiasi effetto collaterale correlato nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore.

Pazienti e metodi:

Uno studio prospettico sarà condotto presso l'Alexandria Main University Hospital su 120 società americana di anestesisti (ASA) II, III stato fisico di età compresa tra 20 e 60 anni programmati per un intervento di chirurgia addominale superiore superiore, dopo l'approvazione del Comitato etico medico e un consenso scritto informato . I pazienti saranno classificati in due gruppi uguali, il gruppo I (60) sarà sottoposto a blocco del piano intercostale obliquo esterno bilaterale e il gruppo II (60) sarà sottoposto a infusione di morfina a una velocità di 0,03 mg/kg/h. Durante la degenza del paziente in terapia intensiva, verrà misurato il fabbisogno totale di analgesici in entrambi i gruppi. Verranno inoltre valutati il ​​livello di sedazione, la durata dell'intubazione e la durata della degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali superiori

Criteri di esclusione:

  • IMC superiore a 40

    • allergia per i farmaci usati
    • casi complicati
    • paziente rifiuto
    • uso cronico di oppioidi
    • disfunzione cognitiva
    • malattia renale cronica
  • Insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocco
I pazienti saranno sottoposti a blocco piano intercostale obliquo esterno bilaterale
Il paziente sarà sottoposto a blocco piano intercostale obliquo esterno bilaterale
Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
I pazienti saranno sottoposti a infusione di morfina a una velocità di 0,03 mg/kg/h
I pazienti saranno sottoposti a infusione di morfina a una velocità di 0,03 mg/kg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti postoperatori di morfina per 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio analogico visivo sarà misurato ogni 2 ore
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Qualsiasi effetto collaterale correlato al fentanil o al blocco
24 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio analogico visivo sarà valutato ogni 2 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verranno somministrati 0,5 microgrammi/kg di fentanil se il punteggio VAS è superiore a 4
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Un anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di blocco

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