- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05691933
Blocco Regionale per Chirurgia Addominale Superiore
Blocco del piano intercostale obliquo esterno guidato da ultrasuoni per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia maggiore dell'addome superiore: studio prospettico randomizzato controllato
Il controllo del dolore dopo importanti interventi chirurgici addominali superiori è un passo essenziale per proteggersi dalle complicanze postoperatorie come l'atelettasia polmonare. Questo importante passo può essere raggiunto con oppioidi o blocchi regionali.
I blocchi regionali consentono un migliore controllo del dolore ed evitano gli effetti collaterali del controllo del dolore a base di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Blocco del piano intercostale obliquo esterno ecoguidato per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia maggiore dell'addome superiore: studio prospettico randomizzato controllato
Introduzione:
Il controllo del dolore è una componente vitale per ottenere un migliore recupero dopo un importante intervento di chirurgia addominale superiore. Un efficace controllo del dolore postoperatorio ridurrà l'incidenza di numerose complicanze postoperatorie, può facilitare la mobilizzazione precoce e può portare a un recupero più precoce.
Il controllo del dolore è storicamente raggiunto dalla somministrazione di oppioidi, che è associato a effetti collaterali ben documentati, come sedazione, depressione respiratoria, prurito, allucinazioni e nausea e vomito postoperatori (PONV). L'analgesia epidurale, un'altra tecnica analgesica utilizzata di routine, offre punteggi del dolore equivalenti o superiori rispetto agli oppioidi sistemici convenzionali. Il miglioramento del recupero dopo un intervento chirurgico maggiore all'addome superiore ha attirato l'attenzione anche se vi sono prove limitate sull'efficacia e l'efficacia delle tecniche analgesiche esistenti.
Il blocco del piano intercostale obliquo esterno è una nuova modalità che verrà utilizzata per migliorare i risultati correlati al dolore dopo importanti interventi chirurgici addominali superiori e non è stata ampiamente studiata. Pertanto, testeremo l'ipotesi che il blocco del piano intercostale obliquo esterno possa ridurre il consumo cumulativo di oppioidi per i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore quando aggiunto alla tecnica analgesica endovenosa multi-modello convenzionale.
Lo scopo di questa indagine comparativa prospettica è valutare l'impatto del blocco del piano intercostale obliquo esterno in un regime analgesico perioperatorio multimodale e qualsiasi effetto collaterale correlato nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore.
Pazienti e metodi:
Uno studio prospettico sarà condotto presso l'Alexandria Main University Hospital su 120 società americana di anestesisti (ASA) II, III stato fisico di età compresa tra 20 e 60 anni programmati per un intervento di chirurgia addominale superiore superiore, dopo l'approvazione del Comitato etico medico e un consenso scritto informato . I pazienti saranno classificati in due gruppi uguali, il gruppo I (60) sarà sottoposto a blocco del piano intercostale obliquo esterno bilaterale e il gruppo II (60) sarà sottoposto a infusione di morfina a una velocità di 0,03 mg/kg/h. Durante la degenza del paziente in terapia intensiva, verrà misurato il fabbisogno totale di analgesici in entrambi i gruppi. Verranno inoltre valutati il livello di sedazione, la durata dell'intubazione e la durata della degenza in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Abdelmawla, MD
- Numero di telefono: +201114748411
- Email: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maha Ghanem, MD
- Numero di telefono: +20127498435
- Email: Ghanemmaha@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali superiori
Criteri di esclusione:
IMC superiore a 40
- allergia per i farmaci usati
- casi complicati
- paziente rifiuto
- uso cronico di oppioidi
- disfunzione cognitiva
- malattia renale cronica
- Insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di blocco
I pazienti saranno sottoposti a blocco piano intercostale obliquo esterno bilaterale
|
Il paziente sarà sottoposto a blocco piano intercostale obliquo esterno bilaterale
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Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
I pazienti saranno sottoposti a infusione di morfina a una velocità di 0,03 mg/kg/h
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I pazienti saranno sottoposti a infusione di morfina a una velocità di 0,03 mg/kg/h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisiti postoperatori di morfina per 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il punteggio analogico visivo sarà misurato ogni 2 ore
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Qualsiasi effetto collaterale correlato al fentanil o al blocco
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24 ore dopo l'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il punteggio analogico visivo sarà valutato ogni 2 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Verranno somministrati 0,5 microgrammi/kg di fentanil se il punteggio VAS è superiore a 4
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24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hughes M, McNally S, McKeown DW, Wigmore S. Effect of analgesic modality on outcome following open liver surgery: a systematic review of postoperative analgesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):541-56. Epub 2014 Jun 11.
- Rosero EB, Cheng GS, Khatri KP, Joshi GP. Evaluation of epidural analgesia for open major liver resection surgery from a US inpatient sample. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2014 Oct;27(4):305-12. doi: 10.1080/08998280.2014.11929141.
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0305400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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