Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalny Blok Chirurgii Górnego Brzucha

21 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Blokada zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej pod kontrolą ultrasonografii w znieczuleniu okołooperacyjnym w dużych operacjach górnego brzucha: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Kontrola bólu po dużych operacjach w górnej części jamy brzusznej jest niezbędnym krokiem w celu ochrony przed powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak niedodma płuc. Ten ważny krok można osiągnąć za pomocą opioidów lub blokad regionalnych.

Blokady regionalne umożliwiają lepszą kontrolę bólu i pozwalają uniknąć skutków ubocznych kontroli bólu opartej na opioidach

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokada zewnętrznej płaszczyzny skośnej płaszczyzny międzyżebrowej pod kontrolą USG w celu znieczulenia okołooperacyjnego w dużych operacjach górnej części jamy brzusznej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Wprowadzenie:

Kontrola bólu jest istotnym elementem umożliwiającym osiągnięcie lepszego powrotu do zdrowia po poważnych operacjach w górnej części jamy brzusznej. Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego zmniejszy częstość występowania licznych powikłań pooperacyjnych, może ułatwić wczesną mobilizację i może skutkować wcześniejszym powrotem do zdrowia.

Historycznie kontrolę bólu osiąga się poprzez podawanie opioidów, co wiąże się z dobrze udokumentowanymi działaniami niepożądanymi, takimi jak uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, świąd, omamy oraz pooperacyjne nudności i wymioty (PONV). Znieczulenie zewnątrzoponowe, inna rutynowo stosowana technika przeciwbólowa, zapewnia taką samą lub wyższą ocenę bólu w porównaniu z konwencjonalnymi opioidami ogólnoustrojowymi. Zwrócono uwagę na przyspieszony powrót do zdrowia po dużych operacjach w górnej części jamy brzusznej, mimo że istnieją ograniczone dowody na skuteczność i skuteczność istniejących technik przeciwbólowych.

Zewnętrzna skośna blokada płaszczyzny międzyżebrowej to nowa metoda, która będzie stosowana w celu poprawy wyników związanych z bólem po dużych operacjach w górnej części jamy brzusznej i nie została dokładnie zbadana. Dlatego przetestujemy hipotezę, że blokada płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej może zmniejszyć skumulowane zużycie opioidów u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w górnej części brzucha, gdy zostanie dodana do konwencjonalnej wielomodelowej techniki dożylnego znieczulenia.

Celem tego prospektywnego badania porównawczego jest ocena wpływu blokady płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej na multimodalny okołooperacyjny schemat przeciwbólowy i związanych z tym działań niepożądanych u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej.

Pacjenci i metody:

Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Aleksandrii na 120 amerykańskich anestezjologach (ASA) II, III stan fizyczny w wieku 20-60 lat planowanych do poważnej operacji górnej części brzucha, po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Lekarskiej i świadomej pisemnej zgodzie . Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy, grupa I (60) zostanie poddana obustronnej zewnętrznej blokadzie płaszczyzny międzyżebrowej skośnej, a grupa II (60) zostanie poddana wlewowi morfiny z szybkością 0,03 mg/kg/h. Podczas pobytu pacjenta na OIT w obu grupach będzie mierzone całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe. Oceniony zostanie również poziom sedacji, czas trwania intubacji oraz długość pobytu na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • BMI powyżej 40

    • alergia na stosowane leki
    • skomplikowane przypadki
    • odmowa pacjenta
    • przewlekłe stosowanie opioidów
    • Zaburzenia funkcji poznawczych
    • przewlekłą chorobę nerek
  • Niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokowa
Pacjentom zostanie poddana obustronna blokada płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej
Pacjent zostanie poddany obustronnej blokadzie płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej zewnętrznej
Aktywny komparator: Grupa opioidowa
Pacjenci będą poddani infuzji morfiny z szybkością 0,03 mg/kg/h
Pacjenci będą poddani infuzji morfiny z szybkością 0,03 mg/kg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę przez 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wizualny wynik analogowy będzie mierzony co 2 godziny
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wszelkie działania niepożądane związane z fentanylem lub blokiem
24 godziny po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wizualny wynik analogowy będzie oceniany co 2 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
W przypadku wyniku VAS powyżej 4 zostanie podane 0,5 mikrograma/kg fentanylu
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa blokowa

Subskrybuj