- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05691933
Regionalny Blok Chirurgii Górnego Brzucha
Blokada zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej pod kontrolą ultrasonografii w znieczuleniu okołooperacyjnym w dużych operacjach górnego brzucha: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Kontrola bólu po dużych operacjach w górnej części jamy brzusznej jest niezbędnym krokiem w celu ochrony przed powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak niedodma płuc. Ten ważny krok można osiągnąć za pomocą opioidów lub blokad regionalnych.
Blokady regionalne umożliwiają lepszą kontrolę bólu i pozwalają uniknąć skutków ubocznych kontroli bólu opartej na opioidach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada zewnętrznej płaszczyzny skośnej płaszczyzny międzyżebrowej pod kontrolą USG w celu znieczulenia okołooperacyjnego w dużych operacjach górnej części jamy brzusznej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Wprowadzenie:
Kontrola bólu jest istotnym elementem umożliwiającym osiągnięcie lepszego powrotu do zdrowia po poważnych operacjach w górnej części jamy brzusznej. Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego zmniejszy częstość występowania licznych powikłań pooperacyjnych, może ułatwić wczesną mobilizację i może skutkować wcześniejszym powrotem do zdrowia.
Historycznie kontrolę bólu osiąga się poprzez podawanie opioidów, co wiąże się z dobrze udokumentowanymi działaniami niepożądanymi, takimi jak uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, świąd, omamy oraz pooperacyjne nudności i wymioty (PONV). Znieczulenie zewnątrzoponowe, inna rutynowo stosowana technika przeciwbólowa, zapewnia taką samą lub wyższą ocenę bólu w porównaniu z konwencjonalnymi opioidami ogólnoustrojowymi. Zwrócono uwagę na przyspieszony powrót do zdrowia po dużych operacjach w górnej części jamy brzusznej, mimo że istnieją ograniczone dowody na skuteczność i skuteczność istniejących technik przeciwbólowych.
Zewnętrzna skośna blokada płaszczyzny międzyżebrowej to nowa metoda, która będzie stosowana w celu poprawy wyników związanych z bólem po dużych operacjach w górnej części jamy brzusznej i nie została dokładnie zbadana. Dlatego przetestujemy hipotezę, że blokada płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej może zmniejszyć skumulowane zużycie opioidów u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w górnej części brzucha, gdy zostanie dodana do konwencjonalnej wielomodelowej techniki dożylnego znieczulenia.
Celem tego prospektywnego badania porównawczego jest ocena wpływu blokady płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej na multimodalny okołooperacyjny schemat przeciwbólowy i związanych z tym działań niepożądanych u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej.
Pacjenci i metody:
Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Aleksandrii na 120 amerykańskich anestezjologach (ASA) II, III stan fizyczny w wieku 20-60 lat planowanych do poważnej operacji górnej części brzucha, po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Lekarskiej i świadomej pisemnej zgodzie . Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy, grupa I (60) zostanie poddana obustronnej zewnętrznej blokadzie płaszczyzny międzyżebrowej skośnej, a grupa II (60) zostanie poddana wlewowi morfiny z szybkością 0,03 mg/kg/h. Podczas pobytu pacjenta na OIT w obu grupach będzie mierzone całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe. Oceniony zostanie również poziom sedacji, czas trwania intubacji oraz długość pobytu na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Abdelmawla, MD
- Numer telefonu: +201114748411
- E-mail: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maha Ghanem, MD
- Numer telefonu: +20127498435
- E-mail: Ghanemmaha@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
BMI powyżej 40
- alergia na stosowane leki
- skomplikowane przypadki
- odmowa pacjenta
- przewlekłe stosowanie opioidów
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- przewlekłą chorobę nerek
- Niewydolność wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa blokowa
Pacjentom zostanie poddana obustronna blokada płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej
|
Pacjent zostanie poddany obustronnej blokadzie płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej zewnętrznej
|
|
Aktywny komparator: Grupa opioidowa
Pacjenci będą poddani infuzji morfiny z szybkością 0,03 mg/kg/h
|
Pacjenci będą poddani infuzji morfiny z szybkością 0,03 mg/kg/h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę przez 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wizualny wynik analogowy będzie mierzony co 2 godziny
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wszelkie działania niepożądane związane z fentanylem lub blokiem
|
24 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wizualny wynik analogowy będzie oceniany co 2 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
W przypadku wyniku VAS powyżej 4 zostanie podane 0,5 mikrograma/kg fentanylu
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hughes M, McNally S, McKeown DW, Wigmore S. Effect of analgesic modality on outcome following open liver surgery: a systematic review of postoperative analgesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):541-56. Epub 2014 Jun 11.
- Rosero EB, Cheng GS, Khatri KP, Joshi GP. Evaluation of epidural analgesia for open major liver resection surgery from a US inpatient sample. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2014 Oct;27(4):305-12. doi: 10.1080/08998280.2014.11929141.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0305400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa blokowa
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczna Chirurgia Laparoskopowa | Blok znieczulenia regionalnegoIndyk
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktywny, nie rekrutującyZnieczulenie regionalne | Wlew lidokainyRosja
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)