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Bloco Regional para Cirurgias do Abdome Superior

21 de janeiro de 2023 atualizado por: Alexandria University

Bloqueio do Plano Intercostal Oblíquo Externo Guiado por Ultrassom para Analgesia Perioperatória em Grande Cirurgia Abdominal Superior: Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

O controle da dor após grandes cirurgias abdominais superiores é um passo essencial para prevenir complicações pós-operatórias, como atelectasia pulmonar. Este passo importante pode ser alcançado por opioides ou bloqueios regionais.

Os bloqueios regionais permitem um melhor controle da dor e evitam os efeitos colaterais do controle da dor com base em opioides

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bloqueio do plano intercostal oblíquo externo guiado por ultrassom para analgesia perioperatória em cirurgia abdominal alta de grande porte: estudo prospectivo randomizado controlado

Introdução:

O controle da dor é um componente vital para alcançar uma recuperação melhorada após uma grande cirurgia abdominal superior. O controle efetivo da dor pós-operatória reduzirá a incidência de inúmeras complicações pós-operatórias, pode facilitar a mobilização precoce e resultar em recuperação mais precoce.

O controle da dor é historicamente obtido pela administração de opióides, que está associada a efeitos colaterais bem documentados, como sedação, depressão respiratória, prurido, alucinações e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). A analgesia peridural, outra técnica analgésica utilizada rotineiramente, oferece escores de dor equivalentes ou superiores aos opioides sistêmicos convencionais. A recuperação aprimorada após cirurgia abdominal alta de grande porte tem ganhado atenção, embora haja evidências limitadas sobre a eficácia e eficácia das técnicas analgésicas existentes.

O bloqueio do plano intercostal oblíquo externo é uma nova modalidade que será usada para melhorar os resultados relacionados à dor após grandes cirurgias abdominais superiores e não foi amplamente investigada. Portanto, testaremos a hipótese de que o bloqueio do plano intercostal oblíquo externo pode reduzir o consumo cumulativo de opioides em pacientes submetidos a cirurgia abdominal alta de grande porte quando adicionado à técnica analgésica intravenosa multimodelo convencional.

O objetivo desta investigação comparativa prospectiva é avaliar o impacto do bloqueio do plano intercostal oblíquo externo em um regime analgésico perioperatório multimodal e quaisquer efeitos colaterais relacionados em pacientes submetidos a cirurgia abdominal alta de grande porte.

Pacientes e métodos:

Um estudo prospectivo será realizado no Alexandria Main University Hospital em 120 estados físicos da sociedade americana de anestesiologistas (ASA) II, III, com idades entre 20 e 60 anos, agendados para cirurgia abdominal superior de grande porte, após a aprovação do Comitê de Ética Médica e um consentimento informado por escrito . Os pacientes serão divididos em dois grupos iguais, o grupo I (60) será submetido ao bloqueio do plano intercostal oblíquo externo bilateral e o grupo II (60) será submetido à infusão de morfina na taxa de 0,03mg/kg/h. Durante a permanência do paciente na UTI, serão medidos os requisitos totais de analgésicos em ambos os grupos. Além disso, serão avaliados o nível de sedação, a duração da intubação e o tempo de internação na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgias abdominais superiores

Critério de exclusão:

  • IMC acima de 40

    • alergia a drogas usadas
    • casos complicados
    • recusa do paciente
    • uso crônico de opioides
    • disfunção cognitiva
    • doença renal crônica
  • Insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio
Os pacientes serão submetidos a bloqueio do plano intercostal oblíquo externo bilateral
O paciente será submetido a bloqueio do plano intercostal oblíquo externo bilateral
Comparador Ativo: Grupo de opioides
Os pacientes serão submetidos à infusão de morfina na taxa de 0,03mg/kg/h
Os pacientes serão submetidos à infusão de morfina na taxa de 0,03mg/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades de morfina pós-operatória por 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A pontuação analógica visual será medida a cada 2 horas
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Qualquer efeito colateral relacionado ao fentanil ou bloqueio
24 horas de pós-operatório
Avaliação da dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A pontuação analógica visual será avaliada a cada 2 horas no pós-operatório
24 horas de pós-operatório
Analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
0,5 micrograma/kg de fentanil será administrado se o escore VAS for superior a 4
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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