- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05691933
Bloco Regional para Cirurgias do Abdome Superior
Bloqueio do Plano Intercostal Oblíquo Externo Guiado por Ultrassom para Analgesia Perioperatória em Grande Cirurgia Abdominal Superior: Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
O controle da dor após grandes cirurgias abdominais superiores é um passo essencial para prevenir complicações pós-operatórias, como atelectasia pulmonar. Este passo importante pode ser alcançado por opioides ou bloqueios regionais.
Os bloqueios regionais permitem um melhor controle da dor e evitam os efeitos colaterais do controle da dor com base em opioides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bloqueio do plano intercostal oblíquo externo guiado por ultrassom para analgesia perioperatória em cirurgia abdominal alta de grande porte: estudo prospectivo randomizado controlado
Introdução:
O controle da dor é um componente vital para alcançar uma recuperação melhorada após uma grande cirurgia abdominal superior. O controle efetivo da dor pós-operatória reduzirá a incidência de inúmeras complicações pós-operatórias, pode facilitar a mobilização precoce e resultar em recuperação mais precoce.
O controle da dor é historicamente obtido pela administração de opióides, que está associada a efeitos colaterais bem documentados, como sedação, depressão respiratória, prurido, alucinações e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). A analgesia peridural, outra técnica analgésica utilizada rotineiramente, oferece escores de dor equivalentes ou superiores aos opioides sistêmicos convencionais. A recuperação aprimorada após cirurgia abdominal alta de grande porte tem ganhado atenção, embora haja evidências limitadas sobre a eficácia e eficácia das técnicas analgésicas existentes.
O bloqueio do plano intercostal oblíquo externo é uma nova modalidade que será usada para melhorar os resultados relacionados à dor após grandes cirurgias abdominais superiores e não foi amplamente investigada. Portanto, testaremos a hipótese de que o bloqueio do plano intercostal oblíquo externo pode reduzir o consumo cumulativo de opioides em pacientes submetidos a cirurgia abdominal alta de grande porte quando adicionado à técnica analgésica intravenosa multimodelo convencional.
O objetivo desta investigação comparativa prospectiva é avaliar o impacto do bloqueio do plano intercostal oblíquo externo em um regime analgésico perioperatório multimodal e quaisquer efeitos colaterais relacionados em pacientes submetidos a cirurgia abdominal alta de grande porte.
Pacientes e métodos:
Um estudo prospectivo será realizado no Alexandria Main University Hospital em 120 estados físicos da sociedade americana de anestesiologistas (ASA) II, III, com idades entre 20 e 60 anos, agendados para cirurgia abdominal superior de grande porte, após a aprovação do Comitê de Ética Médica e um consentimento informado por escrito . Os pacientes serão divididos em dois grupos iguais, o grupo I (60) será submetido ao bloqueio do plano intercostal oblíquo externo bilateral e o grupo II (60) será submetido à infusão de morfina na taxa de 0,03mg/kg/h. Durante a permanência do paciente na UTI, serão medidos os requisitos totais de analgésicos em ambos os grupos. Além disso, serão avaliados o nível de sedação, a duração da intubação e o tempo de internação na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Abdelmawla, MD
- Número de telefone: +201114748411
- E-mail: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Maha Ghanem, MD
- Número de telefone: +20127498435
- E-mail: Ghanemmaha@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgias abdominais superiores
Critério de exclusão:
IMC acima de 40
- alergia a drogas usadas
- casos complicados
- recusa do paciente
- uso crônico de opioides
- disfunção cognitiva
- doença renal crônica
- Insuficiência hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio
Os pacientes serão submetidos a bloqueio do plano intercostal oblíquo externo bilateral
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O paciente será submetido a bloqueio do plano intercostal oblíquo externo bilateral
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Comparador Ativo: Grupo de opioides
Os pacientes serão submetidos à infusão de morfina na taxa de 0,03mg/kg/h
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Os pacientes serão submetidos à infusão de morfina na taxa de 0,03mg/kg/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidades de morfina pós-operatória por 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A pontuação analógica visual será medida a cada 2 horas
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Qualquer efeito colateral relacionado ao fentanil ou bloqueio
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24 horas de pós-operatório
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Avaliação da dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A pontuação analógica visual será avaliada a cada 2 horas no pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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0,5 micrograma/kg de fentanil será administrado se o escore VAS for superior a 4
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hughes M, McNally S, McKeown DW, Wigmore S. Effect of analgesic modality on outcome following open liver surgery: a systematic review of postoperative analgesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):541-56. Epub 2014 Jun 11.
- Rosero EB, Cheng GS, Khatri KP, Joshi GP. Evaluation of epidural analgesia for open major liver resection surgery from a US inpatient sample. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2014 Oct;27(4):305-12. doi: 10.1080/08998280.2014.11929141.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0305400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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