- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05691933
Regionális blokk felső hasi műtétekhez
Ultrahang által irányított külső ferde bordaközi sík blokk a perioperatív fájdalomcsillapításhoz nagy felsőhasi sebészetben: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A nagyobb felső hasi műtétek utáni fájdalomcsillapítás elengedhetetlen lépés a posztoperatív szövődmények, például a tüdőatelekázia elleni védekezésben. Ezt a nagy lépést opioidokkal vagy regionális blokkokkal lehet elérni.
A regionális blokkok jobb fájdalomcsillapítást tesznek lehetővé, és elkerülik az opioid alapú fájdalomcsillapítás mellékhatásait
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ultrahang által vezérelt Külső ferde bordaközi sík blokk perioperatív fájdalomcsillapításhoz nagy felső hasi műtéteknél: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
Bevezetés:
A fájdalomcsillapítás létfontosságú a nagyobb felső hasi műtétek utáni felépülés eléréséhez. A hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás csökkenti számos posztoperatív szövődmény előfordulását, elősegítheti a korai mobilizációt és korábbi gyógyulást eredményezhet.
A fájdalomcsillapítás hagyományosan opioidok adásával érhető el, amihez jól dokumentált mellékhatások társulnak, mint például szedáció, légzésdepresszió, viszketés, hallucinációk és posztoperatív hányinger és hányás (PONV). Az epidurális fájdalomcsillapítás, egy másik rutinszerűen alkalmazott fájdalomcsillapító technika, a hagyományos szisztémás opioidokhoz képest egyenértékű vagy jobb fájdalompontszámot kínál. A nagyobb felső hasi műtétek utáni felépülés felgyorsult, annak ellenére, hogy korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a meglévő fájdalomcsillapító technikák hatékonyságára és hatékonyságára vonatkozóan.
A külső ferde bordaközi sík blokk egy új módszer, amelyet a fájdalommal összefüggő kimenetelek javítására használnak nagyobb felső hasi műtétek után, és nem vizsgálták alaposan. Ezért tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy a külső ferde bordaközi sík blokk csökkentheti a kumulatív opioidfogyasztást a nagyobb felső hasi műtéten átesett betegeknél, ha a hagyományos multimodell intravénás fájdalomcsillapító technikához adjuk.
Ennek a prospektív összehasonlító vizsgálatnak a célja a külső ferde bordaközi sík blokk hatásának felmérése egy multimodális perioperatív fájdalomcsillapító sémában, valamint a kapcsolódó mellékhatások olyan betegeknél, akik nagy felső hasi műtéten esnek át.
Betegek és módszerek:
Prospektív vizsgálatot fognak végezni az Alexandriai Fő Egyetemi Kórházban 120 amerikai aneszteziológus társaság (ASA) II, III fizikai állapotán, akik 20-60 éves korúak nagy felső hasi műtétet terveznek, az Orvosetikai Bizottság jóváhagyása és a tájékozott írásos beleegyezés után. . A betegeket két egyenlő csoportba sorolják: az I. csoportot (60) kétoldali külső ferde bordaközi sík blokkot, a II. csoportot (60) pedig 0,03 mg/kg/óra sebességű morfium infúziót kapnak. A beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt mindkét csoportban megmérik a teljes fájdalomcsillapító szükségletet. Ezenkívül értékelni kell a szedáció szintjét, az intubáció időtartamát és az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Abdelmawla, MD
- Telefonszám: +201114748411
- E-mail: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maha Ghanem, MD
- Telefonszám: +20127498435
- E-mail: Ghanemmaha@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felső hasi műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
BMI 40 felett
- allergia a használt gyógyszerekre
- bonyolult esetek
- beteg elutasítása
- krónikus opioidhasználat
- kognitív diszfunkció
- krónikus vesebetegség
- Májelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport blokkolása
A betegeket kétoldali külső ferde bordaközi sík blokk alá helyezzük
|
A pácienst kétoldali külső ferde bordaközi sík blokk alá helyezzük
|
|
Aktív összehasonlító: Opioid csoport
A betegeket 0,03 mg/ttkg/óra sebességű morfium infúziónak vetik alá.
|
A betegeket 0,03 mg/ttkg/óra sebességű morfium infúziónak vetik alá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni morfiumszükséglet 24 órán át
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vizuális analóg pontszámot 2 óránként mérik
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fentanillal vagy blokkal kapcsolatos bármely mellékhatás
|
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vizuális analóg pontszámot a műtét után 2 óránként értékelik
|
24 órával a műtét után
|
|
Mentő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
0,5 mikrogramm/kg fentanilt adnak, ha a VAS pontszám 4-nél nagyobb
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hughes M, McNally S, McKeown DW, Wigmore S. Effect of analgesic modality on outcome following open liver surgery: a systematic review of postoperative analgesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):541-56. Epub 2014 Jun 11.
- Rosero EB, Cheng GS, Khatri KP, Joshi GP. Evaluation of epidural analgesia for open major liver resection surgery from a US inpatient sample. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2014 Oct;27(4):305-12. doi: 10.1080/08998280.2014.11929141.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0305400
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .