- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05691933
Regionaal blok voor operaties aan de bovenbuik
Echogeleide externe schuine intercostale vlakblokkade voor peri-operatieve analgesie bij grote bovenbuikchirurgie: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pijnbestrijding na grote bovenbuikoperaties is een essentiële stap om postoperatieve complicaties zoals longatelectase te voorkomen. Deze grote stap kan worden bereikt door opioïden of regionale blokkades.
Regionale blokkades zorgen voor een betere pijnbestrijding en voorkomen bijwerkingen van opioïden gebaseerde pijnbestrijding
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echogeleide externe schuine intercostale vlakblokkade voor peri-operatieve analgesie bij grote bovenbuikchirurgie: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Invoering:
Pijnbeheersing is een essentieel onderdeel om beter herstel te bereiken na een grote operatie aan de bovenbuik. Effectieve postoperatieve pijnbestrijding zal de incidentie van talrijke postoperatieve complicaties verminderen, kan vroege mobilisatie vergemakkelijken en kan leiden tot eerder herstel.
Pijnbestrijding wordt van oudsher bereikt door de toediening van opioïden, wat gepaard gaat met goed gedocumenteerde bijwerkingen, zoals sedatie, ademhalingsdepressie, pruritus, hallucinaties en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Epidurale analgesie, een andere routinematig gebruikte analgetische techniek, biedt gelijkwaardige of superieure pijnscores in vergelijking met conventionele systemische opioïden. Verbeterd herstel na een grote bovenbuikoperatie heeft aandacht gekregen, ook al is er beperkt bewijs over de werkzaamheid en effectiviteit van bestaande pijnstillende technieken.
Het externe schuine intercostale vlakblok is een nieuwe modaliteit die zal worden gebruikt om pijngerelateerde uitkomsten te verbeteren na grote operaties aan de bovenbuik, en is nog niet uitgebreid onderzocht. Daarom zullen we de hypothese testen dat externe schuine intercostale vlakblokkade de cumulatieve opioïdenconsumptie kan verminderen voor de patiënten die een grote bovenbuikoperatie ondergaan wanneer ze worden toegevoegd aan de conventionele multi-model intraveneuze analgetische techniek.
Het doel van dit prospectieve vergelijkende onderzoek is het beoordelen van de impact van een externe schuine intercostale vlakblokkade in een multimodaal peri-operatief analgetisch regime en alle gerelateerde bijwerkingen bij patiënten die een grote bovenbuikoperatie ondergaan.
Patienten en methodes:
Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd in het Alexandria Main University Hospital op 120 American Society of Anesthesiologists (ASA) II, III fysieke status in de leeftijd van 20-60 jaar, gepland voor een grote bovenbuikoperatie, na goedkeuring van de medisch-ethische commissie en een geïnformeerde schriftelijke toestemming . Patiënten zullen worden onderverdeeld in twee gelijke groepen, groep I (60) zal worden onderworpen aan een bilaterale externe schuine intercostale vlakblokkade en groep II (60) zal worden onderworpen aan morfine-infusie met een snelheid van 0,03 mg/kg/uur. Tijdens het verblijf van de patiënt op de IC wordt in beide groepen de totale behoefte aan pijnstilling gemeten. Ook worden het sedatieniveau, de duur van de intubatie en de duur van het verblijf op de IC beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Abdelmawla, MD
- Telefoonnummer: +201114748411
- E-mail: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Maha Ghanem, MD
- Telefoonnummer: +20127498435
- E-mail: Ghanemmaha@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die operaties aan de bovenbuik ondergaan
Uitsluitingscriteria:
BMI boven de 40
- allergie voor gebruikte medicijnen
- ingewikkelde gevallen
- weigering van de patiënt
- chronisch opioïdengebruik
- cognitieve disfunctie
- chronische nierziekte
- Leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep blokkeren
Patiënten zullen worden onderworpen aan een bilateraal extern schuin intercostaal vlakblok
|
Patiënt zal worden onderworpen aan een bilaterale externe schuine intercostale vlakblokkade
|
Actieve vergelijker: Opioïde groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan een morfine-infuus met een snelheid van 0,03 mg/kg/uur
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan een morfine-infuus met een snelheid van 0,03 mg/kg/uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve morfinevereisten gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De visuele analoge score wordt elke 2 uur gemeten
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Elke bijwerking gerelateerd aan fentanyl of blok
|
24 uur postoperatief
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De visuele analoge score wordt postoperatief elke 2 uur beoordeeld
|
24 uur postoperatief
|
Reddingspijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
0,5 microgram/kg fentanyl wordt gegeven als de VAS-score hoger is dan 4
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hughes M, McNally S, McKeown DW, Wigmore S. Effect of analgesic modality on outcome following open liver surgery: a systematic review of postoperative analgesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):541-56. Epub 2014 Jun 11.
- Rosero EB, Cheng GS, Khatri KP, Joshi GP. Evaluation of epidural analgesia for open major liver resection surgery from a US inpatient sample. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2014 Oct;27(4):305-12. doi: 10.1080/08998280.2014.11929141.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0305400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep blokkeren
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidBorstneoplasmata | AnalgesieEgypte
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid