Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionaal blok voor operaties aan de bovenbuik

21 januari 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

Echogeleide externe schuine intercostale vlakblokkade voor peri-operatieve analgesie bij grote bovenbuikchirurgie: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Pijnbestrijding na grote bovenbuikoperaties is een essentiële stap om postoperatieve complicaties zoals longatelectase te voorkomen. Deze grote stap kan worden bereikt door opioïden of regionale blokkades.

Regionale blokkades zorgen voor een betere pijnbestrijding en voorkomen bijwerkingen van opioïden gebaseerde pijnbestrijding

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Echogeleide externe schuine intercostale vlakblokkade voor peri-operatieve analgesie bij grote bovenbuikchirurgie: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Invoering:

Pijnbeheersing is een essentieel onderdeel om beter herstel te bereiken na een grote operatie aan de bovenbuik. Effectieve postoperatieve pijnbestrijding zal de incidentie van talrijke postoperatieve complicaties verminderen, kan vroege mobilisatie vergemakkelijken en kan leiden tot eerder herstel.

Pijnbestrijding wordt van oudsher bereikt door de toediening van opioïden, wat gepaard gaat met goed gedocumenteerde bijwerkingen, zoals sedatie, ademhalingsdepressie, pruritus, hallucinaties en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Epidurale analgesie, een andere routinematig gebruikte analgetische techniek, biedt gelijkwaardige of superieure pijnscores in vergelijking met conventionele systemische opioïden. Verbeterd herstel na een grote bovenbuikoperatie heeft aandacht gekregen, ook al is er beperkt bewijs over de werkzaamheid en effectiviteit van bestaande pijnstillende technieken.

Het externe schuine intercostale vlakblok is een nieuwe modaliteit die zal worden gebruikt om pijngerelateerde uitkomsten te verbeteren na grote operaties aan de bovenbuik, en is nog niet uitgebreid onderzocht. Daarom zullen we de hypothese testen dat externe schuine intercostale vlakblokkade de cumulatieve opioïdenconsumptie kan verminderen voor de patiënten die een grote bovenbuikoperatie ondergaan wanneer ze worden toegevoegd aan de conventionele multi-model intraveneuze analgetische techniek.

Het doel van dit prospectieve vergelijkende onderzoek is het beoordelen van de impact van een externe schuine intercostale vlakblokkade in een multimodaal peri-operatief analgetisch regime en alle gerelateerde bijwerkingen bij patiënten die een grote bovenbuikoperatie ondergaan.

Patienten en methodes:

Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd in het Alexandria Main University Hospital op 120 American Society of Anesthesiologists (ASA) II, III fysieke status in de leeftijd van 20-60 jaar, gepland voor een grote bovenbuikoperatie, na goedkeuring van de medisch-ethische commissie en een geïnformeerde schriftelijke toestemming . Patiënten zullen worden onderverdeeld in twee gelijke groepen, groep I (60) zal worden onderworpen aan een bilaterale externe schuine intercostale vlakblokkade en groep II (60) zal worden onderworpen aan morfine-infusie met een snelheid van 0,03 mg/kg/uur. Tijdens het verblijf van de patiënt op de IC wordt in beide groepen de totale behoefte aan pijnstilling gemeten. Ook worden het sedatieniveau, de duur van de intubatie en de duur van het verblijf op de IC beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die operaties aan de bovenbuik ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • BMI boven de 40

    • allergie voor gebruikte medicijnen
    • ingewikkelde gevallen
    • weigering van de patiënt
    • chronisch opioïdengebruik
    • cognitieve disfunctie
    • chronische nierziekte
  • Leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep blokkeren
Patiënten zullen worden onderworpen aan een bilateraal extern schuin intercostaal vlakblok
Patiënt zal worden onderworpen aan een bilaterale externe schuine intercostale vlakblokkade
Actieve vergelijker: Opioïde groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan een morfine-infuus met een snelheid van 0,03 mg/kg/uur
Patiënten zullen worden onderworpen aan een morfine-infuus met een snelheid van 0,03 mg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morfinevereisten gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De visuele analoge score wordt elke 2 uur gemeten
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Elke bijwerking gerelateerd aan fentanyl of blok
24 uur postoperatief
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De visuele analoge score wordt postoperatief elke 2 uur beoordeeld
24 uur postoperatief
Reddingspijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
0,5 microgram/kg fentanyl wordt gegeven als de VAS-score hoger is dan 4
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek worden gegevens gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep blokkeren

3
Abonneren