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Regionaler Block für Oberbauchchirurgie

21. Januar 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Ultraschallgeführter externer obliquer Interkostalebenenblock zur perioperativen Analgesie bei großen Oberbauchoperationen: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Schmerzkontrolle nach großen Oberbauchoperationen ist ein wesentlicher Schritt zum Schutz vor postoperativen Komplikationen wie Lungenatelektasen. Dieser große Schritt kann durch Opioide oder regionale Blockaden erreicht werden.

Regionale Blockaden ermöglichen eine bessere Schmerzkontrolle und vermeiden Nebenwirkungen der opioidbasierten Schmerzkontrolle

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ultraschallgeführter externer schräger Interkostalebenenblock zur perioperativen Analgesie bei großen Oberbauchoperationen: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Einführung:

Die Schmerzkontrolle ist eine wichtige Komponente, um eine verbesserte Genesung nach einer großen Oberbauchoperation zu erreichen. Eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle reduziert das Auftreten zahlreicher postoperativer Komplikationen, kann eine frühzeitige Mobilisierung erleichtern und zu einer früheren Genesung führen.

Schmerzkontrolle wird historisch durch die Verabreichung von Opioiden erreicht, was mit gut dokumentierten Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Juckreiz, Halluzinationen und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) einhergeht. Die Epiduralanalgesie, eine weitere routinemäßig verwendete analgetische Technik, bietet im Vergleich zu herkömmlichen systemischen Opioiden gleichwertige oder bessere Schmerzwerte. Die verbesserte Genesung nach einer großen Oberbauchoperation hat Aufmerksamkeit erregt, obwohl es nur begrenzte Beweise für die Wirksamkeit und Wirksamkeit bestehender analgetischer Techniken gibt.

Der externe schräge Interkostalebenenblock ist eine neue Modalität, die zur Verbesserung der schmerzbezogenen Ergebnisse nach großen Oberbauchoperationen eingesetzt wird und noch nicht umfassend untersucht wurde. Daher werden wir die Hypothese testen, dass der Block der externen schrägen Interkostalebene den kumulativen Opioidverbrauch bei Patienten reduzieren kann, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen, wenn sie zu einer konventionellen intravenösen Analgesie-Technik mit mehreren Modellen hinzugefügt wird.

Das Ziel dieser prospektiven vergleichenden Untersuchung ist es, die Auswirkungen einer Blockade der externen schrägen Interkostalebene in einem multimodalen perioperativen Analgetikaregime und alle damit verbundenen Nebenwirkungen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen.

Patienten und Methoden:

Eine prospektive Studie wird im Alexandria Main University Hospital an 120 Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) II, III im Alter von 20 bis 60 Jahren durchgeführt, bei denen eine größere Oberbauchoperation geplant ist, nach Genehmigung durch das Medical Ethics Committee und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung . Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, Gruppe I (60) wird einer bilateralen externen schrägen Interkostalebene-Blockierung unterzogen und Gruppe II (60) wird einer Morphininfusion mit einer Rate von 0,03 mg/kg/h unterzogen. Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation wird der Gesamtbedarf an Analgetika in beiden Gruppen gemessen. Auch der Sedierungsgrad, die Dauer der Intubation und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Oberbauchoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • BMI über 40

    • Allergie gegen verwendete Medikamente
    • komplizierte Fälle
    • Ablehnung des Patienten
    • chronischer Opioidkonsum
    • kognitive Dysfunktion
    • chronisches Nierenleiden
  • Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe blockieren
Die Patienten werden einem bilateralen externen schrägen Interkostalebenenblock unterzogen
Der Patient wird einem bilateralen externen schrägen Interkostalebenenblock unterzogen
Aktiver Komparator: Opioid-Gruppe
Die Patienten werden einer Morphininfusion mit einer Rate von 0,03 mg/kg/h unterzogen
Die Patienten werden einer Morphininfusion mit einer Rate von 0,03 mg/kg/h unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinbedarf für 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der visuelle Analogwert wird alle 2 Stunden gemessen
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Jede Nebenwirkung im Zusammenhang mit Fentanyl oder Blockierung
24 Stunden postoperativ
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der visuelle Analogwert wird alle 2 Stunden postoperativ bewertet
24 Stunden postoperativ
Analgesie retten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
0,5 Mikrogramm/kg Fentanyl werden verabreicht, wenn der VAS-Wert über 4 liegt
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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