- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05691933
Regionaler Block für Oberbauchchirurgie
Ultraschallgeführter externer obliquer Interkostalebenenblock zur perioperativen Analgesie bei großen Oberbauchoperationen: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die Schmerzkontrolle nach großen Oberbauchoperationen ist ein wesentlicher Schritt zum Schutz vor postoperativen Komplikationen wie Lungenatelektasen. Dieser große Schritt kann durch Opioide oder regionale Blockaden erreicht werden.
Regionale Blockaden ermöglichen eine bessere Schmerzkontrolle und vermeiden Nebenwirkungen der opioidbasierten Schmerzkontrolle
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ultraschallgeführter externer schräger Interkostalebenenblock zur perioperativen Analgesie bei großen Oberbauchoperationen: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Einführung:
Die Schmerzkontrolle ist eine wichtige Komponente, um eine verbesserte Genesung nach einer großen Oberbauchoperation zu erreichen. Eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle reduziert das Auftreten zahlreicher postoperativer Komplikationen, kann eine frühzeitige Mobilisierung erleichtern und zu einer früheren Genesung führen.
Schmerzkontrolle wird historisch durch die Verabreichung von Opioiden erreicht, was mit gut dokumentierten Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Juckreiz, Halluzinationen und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) einhergeht. Die Epiduralanalgesie, eine weitere routinemäßig verwendete analgetische Technik, bietet im Vergleich zu herkömmlichen systemischen Opioiden gleichwertige oder bessere Schmerzwerte. Die verbesserte Genesung nach einer großen Oberbauchoperation hat Aufmerksamkeit erregt, obwohl es nur begrenzte Beweise für die Wirksamkeit und Wirksamkeit bestehender analgetischer Techniken gibt.
Der externe schräge Interkostalebenenblock ist eine neue Modalität, die zur Verbesserung der schmerzbezogenen Ergebnisse nach großen Oberbauchoperationen eingesetzt wird und noch nicht umfassend untersucht wurde. Daher werden wir die Hypothese testen, dass der Block der externen schrägen Interkostalebene den kumulativen Opioidverbrauch bei Patienten reduzieren kann, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen, wenn sie zu einer konventionellen intravenösen Analgesie-Technik mit mehreren Modellen hinzugefügt wird.
Das Ziel dieser prospektiven vergleichenden Untersuchung ist es, die Auswirkungen einer Blockade der externen schrägen Interkostalebene in einem multimodalen perioperativen Analgetikaregime und alle damit verbundenen Nebenwirkungen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen.
Patienten und Methoden:
Eine prospektive Studie wird im Alexandria Main University Hospital an 120 Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) II, III im Alter von 20 bis 60 Jahren durchgeführt, bei denen eine größere Oberbauchoperation geplant ist, nach Genehmigung durch das Medical Ethics Committee und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung . Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, Gruppe I (60) wird einer bilateralen externen schrägen Interkostalebene-Blockierung unterzogen und Gruppe II (60) wird einer Morphininfusion mit einer Rate von 0,03 mg/kg/h unterzogen. Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation wird der Gesamtbedarf an Analgetika in beiden Gruppen gemessen. Auch der Sedierungsgrad, die Dauer der Intubation und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Abdelmawla, MD
- Telefonnummer: +201114748411
- E-Mail: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maha Ghanem, MD
- Telefonnummer: +20127498435
- E-Mail: Ghanemmaha@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Oberbauchoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
BMI über 40
- Allergie gegen verwendete Medikamente
- komplizierte Fälle
- Ablehnung des Patienten
- chronischer Opioidkonsum
- kognitive Dysfunktion
- chronisches Nierenleiden
- Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe blockieren
Die Patienten werden einem bilateralen externen schrägen Interkostalebenenblock unterzogen
|
Der Patient wird einem bilateralen externen schrägen Interkostalebenenblock unterzogen
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Aktiver Komparator: Opioid-Gruppe
Die Patienten werden einer Morphininfusion mit einer Rate von 0,03 mg/kg/h unterzogen
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Die Patienten werden einer Morphininfusion mit einer Rate von 0,03 mg/kg/h unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Morphinbedarf für 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Der visuelle Analogwert wird alle 2 Stunden gemessen
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Jede Nebenwirkung im Zusammenhang mit Fentanyl oder Blockierung
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24 Stunden postoperativ
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Der visuelle Analogwert wird alle 2 Stunden postoperativ bewertet
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24 Stunden postoperativ
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Analgesie retten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
0,5 Mikrogramm/kg Fentanyl werden verabreicht, wenn der VAS-Wert über 4 liegt
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24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hughes M, McNally S, McKeown DW, Wigmore S. Effect of analgesic modality on outcome following open liver surgery: a systematic review of postoperative analgesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):541-56. Epub 2014 Jun 11.
- Rosero EB, Cheng GS, Khatri KP, Joshi GP. Evaluation of epidural analgesia for open major liver resection surgery from a US inpatient sample. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2014 Oct;27(4):305-12. doi: 10.1080/08998280.2014.11929141.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0305400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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