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Bloque Regional para Cirugías Abdominales Superiores

21 de enero de 2023 actualizado por: Alexandria University

Bloqueo del plano intercostal oblicuo externo guiado por ecografía para la analgesia perioperatoria en cirugía abdominal superior superior: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El control del dolor después de cirugías abdominales superiores mayores es un paso esencial para protegerse contra complicaciones postoperatorias como la atelectasia pulmonar. Este gran paso puede lograrse mediante opioides o bloqueos regionales.

Los bloqueos regionales permiten un mejor control del dolor y evitan los efectos secundarios del control del dolor basado en opioides

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Bloqueo del plano intercostal oblicuo externo guiado por ecografía para la analgesia perioperatoria en cirugía mayor del abdomen superior: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Introducción:

El control del dolor es un componente vital para lograr una mejor recuperación después de una cirugía abdominal superior mayor. El control efectivo del dolor posoperatorio reducirá la incidencia de numerosas complicaciones posoperatorias, puede facilitar la movilización temprana y puede resultar en una recuperación más temprana.

Históricamente, el control del dolor se logra mediante la administración de opioides, que se asocia con efectos secundarios bien documentados, como sedación, depresión respiratoria, prurito, alucinaciones y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO). La analgesia epidural, otra técnica analgésica utilizada de forma rutinaria, ofrece puntuaciones de dolor equivalentes o superiores en comparación con los opioides sistémicos convencionales. La recuperación mejorada después de una cirugía abdominal superior mayor ha llamado la atención, aunque hay pruebas limitadas sobre la eficacia y la efectividad de las técnicas analgésicas existentes.

El bloqueo del plano intercostal oblicuo externo es una nueva modalidad que se utilizará para mejorar los resultados relacionados con el dolor después de cirugías mayores en el abdomen superior y no se ha investigado de manera exhaustiva. Por lo tanto, probaremos la hipótesis de que el bloqueo del plano intercostal oblicuo externo puede reducir el consumo acumulado de opioides para los pacientes que se someten a una cirugía abdominal superior cuando se agrega a la técnica analgésica intravenosa multimodelo convencional.

El objetivo de esta investigación comparativa prospectiva es evaluar el impacto del bloqueo del plano intercostal oblicuo externo en un régimen analgésico perioperatorio multimodal y cualquier efecto secundario relacionado en pacientes sometidos a cirugía abdominal superior.

Pacientes y métodos:

Se llevará a cabo un estudio prospectivo en el Alexandria Main University Hospital en 120 estados físicos II, III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 20 a 60 años de edad programados para cirugía abdominal superior, después de la aprobación del Comité de Ética Médica y un consentimiento informado por escrito. . Los pacientes serán categorizados en dos grupos iguales, el grupo I (60) será sometido a bloqueo del plano intercostal oblicuo externo bilateral y el grupo II (60) será sometido a infusión de morfina a razón de 0,03 mg/kg/h. Durante la estancia del paciente en la UCI se medirán los requerimientos analgésicos totales en ambos grupos. Además, se evaluará el nivel de sedación, la duración de la intubación y la duración de la estancia en la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maha Ghanem, MD
  • Número de teléfono: +20127498435
  • Correo electrónico: Ghanemmaha@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugías abdominales superiores

Criterio de exclusión:

  • IMC por encima de 40

    • alergia a los medicamentos utilizados
    • casos complicados
    • negativa del paciente
    • uso crónico de opioides
    • disfunción congnitiva
    • enfermedad renal cronica
  • insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques
Los pacientes serán sometidos a bloqueo del plano intercostal oblicuo externo bilateral
El paciente será sometido a bloqueo del plano intercostal oblicuo externo bilateral
Comparador activo: Grupo opioide
Los pacientes serán sometidos a infusión de morfina a razón de 0,03 mg/kg/h
Los pacientes serán sometidos a infusión de morfina a razón de 0,03 mg/kg/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidades postoperatorias de morfina durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La puntuación analógica visual se medirá cada 2 horas.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Cualquier efecto secundario relacionado con el fentanilo o el bloqueo
24 horas después de la operación
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La puntuación analógica visual se evaluará cada 2 horas después de la operación
24 horas después de la operación
Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se administrarán 0,5 microgramos/kg de fentanilo si la puntuación VAS es superior a 4
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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