- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05691933
Bloque Regional para Cirugías Abdominales Superiores
Bloqueo del plano intercostal oblicuo externo guiado por ecografía para la analgesia perioperatoria en cirugía abdominal superior superior: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El control del dolor después de cirugías abdominales superiores mayores es un paso esencial para protegerse contra complicaciones postoperatorias como la atelectasia pulmonar. Este gran paso puede lograrse mediante opioides o bloqueos regionales.
Los bloqueos regionales permiten un mejor control del dolor y evitan los efectos secundarios del control del dolor basado en opioides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bloqueo del plano intercostal oblicuo externo guiado por ecografía para la analgesia perioperatoria en cirugía mayor del abdomen superior: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Introducción:
El control del dolor es un componente vital para lograr una mejor recuperación después de una cirugía abdominal superior mayor. El control efectivo del dolor posoperatorio reducirá la incidencia de numerosas complicaciones posoperatorias, puede facilitar la movilización temprana y puede resultar en una recuperación más temprana.
Históricamente, el control del dolor se logra mediante la administración de opioides, que se asocia con efectos secundarios bien documentados, como sedación, depresión respiratoria, prurito, alucinaciones y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO). La analgesia epidural, otra técnica analgésica utilizada de forma rutinaria, ofrece puntuaciones de dolor equivalentes o superiores en comparación con los opioides sistémicos convencionales. La recuperación mejorada después de una cirugía abdominal superior mayor ha llamado la atención, aunque hay pruebas limitadas sobre la eficacia y la efectividad de las técnicas analgésicas existentes.
El bloqueo del plano intercostal oblicuo externo es una nueva modalidad que se utilizará para mejorar los resultados relacionados con el dolor después de cirugías mayores en el abdomen superior y no se ha investigado de manera exhaustiva. Por lo tanto, probaremos la hipótesis de que el bloqueo del plano intercostal oblicuo externo puede reducir el consumo acumulado de opioides para los pacientes que se someten a una cirugía abdominal superior cuando se agrega a la técnica analgésica intravenosa multimodelo convencional.
El objetivo de esta investigación comparativa prospectiva es evaluar el impacto del bloqueo del plano intercostal oblicuo externo en un régimen analgésico perioperatorio multimodal y cualquier efecto secundario relacionado en pacientes sometidos a cirugía abdominal superior.
Pacientes y métodos:
Se llevará a cabo un estudio prospectivo en el Alexandria Main University Hospital en 120 estados físicos II, III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 20 a 60 años de edad programados para cirugía abdominal superior, después de la aprobación del Comité de Ética Médica y un consentimiento informado por escrito. . Los pacientes serán categorizados en dos grupos iguales, el grupo I (60) será sometido a bloqueo del plano intercostal oblicuo externo bilateral y el grupo II (60) será sometido a infusión de morfina a razón de 0,03 mg/kg/h. Durante la estancia del paciente en la UCI se medirán los requerimientos analgésicos totales en ambos grupos. Además, se evaluará el nivel de sedación, la duración de la intubación y la duración de la estancia en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Abdelmawla, MD
- Número de teléfono: +201114748411
- Correo electrónico: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maha Ghanem, MD
- Número de teléfono: +20127498435
- Correo electrónico: Ghanemmaha@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugías abdominales superiores
Criterio de exclusión:
IMC por encima de 40
- alergia a los medicamentos utilizados
- casos complicados
- negativa del paciente
- uso crónico de opioides
- disfunción congnitiva
- enfermedad renal cronica
- insuficiencia hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloques
Los pacientes serán sometidos a bloqueo del plano intercostal oblicuo externo bilateral
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El paciente será sometido a bloqueo del plano intercostal oblicuo externo bilateral
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Comparador activo: Grupo opioide
Los pacientes serán sometidos a infusión de morfina a razón de 0,03 mg/kg/h
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Los pacientes serán sometidos a infusión de morfina a razón de 0,03 mg/kg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades postoperatorias de morfina durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La puntuación analógica visual se medirá cada 2 horas.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Cualquier efecto secundario relacionado con el fentanilo o el bloqueo
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24 horas después de la operación
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La puntuación analógica visual se evaluará cada 2 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se administrarán 0,5 microgramos/kg de fentanilo si la puntuación VAS es superior a 4
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hughes M, McNally S, McKeown DW, Wigmore S. Effect of analgesic modality on outcome following open liver surgery: a systematic review of postoperative analgesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):541-56. Epub 2014 Jun 11.
- Rosero EB, Cheng GS, Khatri KP, Joshi GP. Evaluation of epidural analgesia for open major liver resection surgery from a US inpatient sample. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2014 Oct;27(4):305-12. doi: 10.1080/08998280.2014.11929141.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0305400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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