- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05691933
Regional blok for øvre abdominale operationer
Ultralydsstyret ekstern skrå interkostal planblok til perioperativ analgesi ved større øvre abdominal kirurgi: Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Smertekontrol efter større operationer i den øvre del af maven er et vigtigt skridt for at beskytte mod postoperative komplikationer såsom lungeatelektase. Dette store trin kan opnås med opioider eller regionale blokke.
Regionale blokke giver bedre smertekontrol og undgår bivirkninger af opioidbaseret smertekontrol
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsstyret Ekstern skrå interkostal planblok til perioperativ analgesi ved større øvre abdominalkirurgi: Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Introduktion:
Smertekontrol er en vital komponent for at opnå forbedret restitution efter større øvre abdominalkirurgi. Effektiv postoperativ smertekontrol vil reducere forekomsten af adskillige postoperative komplikationer, kan lette tidlig mobilisering og kan resultere i tidligere helbredelse.
Smertekontrol er historisk opnået ved administration af opioider, som er forbundet med veldokumenterede bivirkninger, såsom sedation, respirationsdepression, kløe, hallucinationer og postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Epidural analgesi, en anden rutinemæssigt anvendt analgetisk teknik, giver tilsvarende eller overlegen smertescore sammenlignet med konventionelle systemiske opioider. Forbedret restitution efter større øvre abdominal kirurgi har fået opmærksomhed, selvom der er begrænset dokumentation for effektiviteten og effektiviteten af eksisterende analgetiske teknikker.
Den eksterne skrå interkostale planblok er en ny modalitet, der vil blive brugt til at forbedre smerterelaterede resultater efter større øvre abdominale operationer, og er ikke blevet grundigt undersøgt. Derfor vil vi teste hypotesen om, at ekstern skrå interkostal planblok kan reducere kumulativt opioidforbrug for patienter, der gennemgår større øvre abdominal kirurgi, når de føjes til konventionel multi-model intravenøs analgetisk teknik.
Formålet med denne prospektive komparative undersøgelse er at vurdere virkningen af ekstern skrå interkostal planblok i et multimodalt perioperativt analgetisk regime og eventuelle relaterede bivirkninger hos patienter, der gennemgår større øvre abdominal kirurgi.
Patienter og metoder:
En prospektiv undersøgelse vil blive udført i Alexandria Main University Hospital på 120 American Society of anaesthesiologists (ASA) II, III fysisk status i alderen 20-60 år planlagt til større øvre abdominal kirurgi, efter godkendelse af den medicinske etiske komité og et informeret skriftligt samtykke . Patienter vil blive kategoriseret i to lige store grupper, gruppe I (60) vil blive udsat for bilateral ekstern skrå interkostal planblok og gruppe II (60) vil blive udsat for morfininfusion med en hastighed på 0,03 mg/kg/time. Under patientopholdet på intensivafdelingen vil det samlede analgetiske behov blive målt i begge grupper. Ligeledes vil sedationsniveau, varighed af intubation og varighed af ICU-ophold blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Abdelmawla, MD
- Telefonnummer: +201114748411
- E-mail: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maha Ghanem, MD
- Telefonnummer: +20127498435
- E-mail: Ghanemmaha@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der skal opereres i den øvre del af maven
Ekskluderingskriterier:
BMI over 40
- allergi over for anvendte lægemidler
- komplicerede sager
- patientens afslag
- kronisk opioidbrug
- kognitiv dysfunktion
- kronisk nyresygdom
- Leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bloker gruppe
Patienter vil blive udsat for bilateral ekstern skrå interkostal planblok
|
Patienten vil blive udsat for bilateral ekstern skrå interkostal planblok
|
Aktiv komparator: Opioid gruppe
Patienter vil blive udsat for morfininfusion med en hastighed på 0,03 mg/kg/time
|
Patienter vil blive udsat for morfininfusion med en hastighed på 0,03 mg/kg/time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt morfinbehov i 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Visuel analog score vil blive målt hver 2. time
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Enhver bivirkning relateret til fentanyl eller blok
|
24 timer postoperativt
|
Smertevurdering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Visuel analog score vil blive vurderet hver 2. time postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
0,5 mikrogram/kg fentanyl vil blive givet, hvis VAS-score over 4
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hughes M, McNally S, McKeown DW, Wigmore S. Effect of analgesic modality on outcome following open liver surgery: a systematic review of postoperative analgesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):541-56. Epub 2014 Jun 11.
- Rosero EB, Cheng GS, Khatri KP, Joshi GP. Evaluation of epidural analgesia for open major liver resection surgery from a US inpatient sample. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2014 Oct;27(4):305-12. doi: 10.1080/08998280.2014.11929141.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0305400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bloker gruppe
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuPost-operativ smerte
-
Hitit UniversityRekruttering
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
TC Erciyes UniversityUkendt
-
Mayo General Hospital, IrelandUkendtLaparoskopisk TAP-blok i TEP Lyskebrok Reparation.Irland
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater