- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05691933
Regionalt block för operationer i övre buken
Ultraljudsstyrt externt oblique interkostalt planblock för perioperativ analgesi vid större övre bukkirurgi: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Smärtkontroll efter större operationer i övre delen av buken är ett viktigt steg för att skydda sig mot postoperativa komplikationer som lungatelektas. Detta stora steg kan uppnås med opioider eller regionala block.
Regionala block ger bättre smärtkontroll och undviker biverkningar av opioidbaserad smärtkontroll
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsstyrd Externt oblique interkostalt planblock för perioperativ analgesi vid större övre bukkirurgi: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Introduktion:
Smärtkontroll är en viktig komponent för att uppnå förbättrad återhämtning efter större operationer i övre delen av buken. Effektiv postoperativ smärtkontroll kommer att minska förekomsten av många postoperativa komplikationer, kan underlätta tidig mobilisering och kan resultera i tidigare återhämtning.
Smärtkontroll uppnås historiskt genom administrering av opioider, vilket är förknippat med väldokumenterade biverkningar, såsom sedering, andningsdepression, klåda, hallucinationer och postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Epidural analgesi, en annan rutinmässigt använd analgetisk teknik, erbjuder likvärdiga eller överlägsna smärtpoäng jämfört med konventionella systemiska opioider. Förbättrad återhämtning efter större kirurgi i övre delen av buken har fått uppmärksamhet även om det finns begränsade bevis på effektiviteten och effektiviteten av befintliga smärtstillande tekniker.
Det externa sneda interkostala planetblocket är en ny modalitet som kommer att användas för att förbättra smärtrelaterade resultat efter större operationer i övre delen av buken, och har inte undersökts i stor utsträckning. Därför kommer vi att testa hypotesen att externa sneda interkostala planblock kan minska kumulativ opioidkonsumtion för patienter som genomgår större övre bukkirurgi när de läggs till konventionell multi-modell intravenös analgetisk teknik.
Syftet med denna prospektiva jämförande undersökning är att bedöma effekten av yttre sneda interkostala planblock i en multimodal perioperativ analgetisk regim och eventuella relaterade biverkningar hos patienter som genomgår större kirurgi i övre delen av buken.
Patienter och metoder:
En prospektiv studie kommer att genomföras i Alexandria Main University Hospital på 120 American Society of anesthesiologists (ASA) II, III fysisk status i åldrarna 20-60 år planerade för större övre bukkirurgi, efter godkännande av den medicinska etiska kommittén och ett informerat skriftligt medgivande . Patienterna kommer att kategoriseras i två lika grupper, grupp I (60) kommer att utsättas för bilateralt externt snedställt interkostalt planblock och grupp II (60) kommer att utsättas för morfininfusion med en hastighet av 0,03 mg/kg/h. Under patientens vistelse på ICU kommer det totala analgetiska behovet att mätas i båda grupperna. Sedationsnivån, intubationens varaktighet och längden på ICU-vistelsen kommer också att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Abdelmawla, MD
- Telefonnummer: +201114748411
- E-post: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maha Ghanem, MD
- Telefonnummer: +20127498435
- E-post: Ghanemmaha@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår operationer i övre delen av buken
Exklusions kriterier:
BMI över 40
- allergi mot använda läkemedel
- komplicerade fall
- patientvägran
- kronisk opioidanvändning
- kognitiv dysfunktion
- kronisk njursjukdom
- Leversvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blockera grupp
Patienterna kommer att utsättas för bilateralt externt snedställt interkostalt planblock
|
Patienten kommer att utsättas för ett bilateralt externt snedställt interkostalt planblock
|
Aktiv komparator: Opioidgrupp
Patienterna kommer att utsättas för morfininfusion med en hastighet av 0,03 mg/kg/h
|
Patienterna kommer att utsättas för morfininfusion med en hastighet av 0,03 mg/kg/h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ morfinbehov i 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Visuell analog poäng kommer att mätas varannan timme
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bieffekter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Alla biverkningar relaterade till fentanyl eller block
|
24 timmar efter operationen
|
Smärtbedömning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Visuell analog poäng kommer att bedömas varannan timme postoperativt
|
24 timmar efter operationen
|
Rescue analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
0,5 mikrogram/kg fentanyl ges om VAS-poängen är högre än 4
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hughes M, McNally S, McKeown DW, Wigmore S. Effect of analgesic modality on outcome following open liver surgery: a systematic review of postoperative analgesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):541-56. Epub 2014 Jun 11.
- Rosero EB, Cheng GS, Khatri KP, Joshi GP. Evaluation of epidural analgesia for open major liver resection surgery from a US inpatient sample. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2014 Oct;27(4):305-12. doi: 10.1080/08998280.2014.11929141.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0305400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blockera grupp
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
TC Erciyes UniversityOkänd
-
Namik Kemal UniversityRekrytering
-
University of Massachusetts, WorcesterHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta
-
Gulhane School of MedicineAvslutadAnalgesi | Spinalfrakturer | Anestesi, Regional | Anestesimedel, lokalKalkon
-
Hitit UniversityRekrytering
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Mayo General Hospital, IrelandOkändLaparoskopiskt TAP-block i TEP Ljumskbråcksreparation.Irland
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad