- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05691933
Regional blokk for øvre abdominale operasjoner
Ultralydveiledet ekstern skrå interkostal planblokk for perioperativ analgesi ved større øvre abdominal kirurgi: Prospektiv randomisert kontrollert studie
Smertekontroll etter større øvre abdominale operasjoner er et viktig skritt for å beskytte mot postoperative komplikasjoner som lungeatelektase. Dette store trinnet kan oppnås med opioider eller regionale blokker.
Regionale blokker gir bedre smertekontroll og unngår bivirkninger av opioidbasert smertekontroll
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydveiledet Ekstern skrå interkostal planblokk for perioperativ analgesi ved større øvre abdominalkirurgi: Prospektiv randomisert kontrollert studie
Introduksjon:
Smertekontroll er en viktig komponent for å oppnå økt restitusjon etter større øvre abdominal kirurgi. Effektiv postoperativ smertekontroll vil redusere forekomsten av en rekke postoperative komplikasjoner, kan lette tidlig mobilisering og kan resultere i tidligere bedring.
Smertekontroll er historisk oppnådd ved administrering av opioider, som er assosiert med veldokumenterte bivirkninger, som sedasjon, respirasjonsdepresjon, kløe, hallusinasjoner og postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Epidural analgesi, en annen rutinemessig brukt smertestillende teknikk, tilbyr tilsvarende eller overlegne smerteskår sammenlignet med konvensjonelle systemiske opioider. Forbedret restitusjon etter større øvre abdominal kirurgi har fått oppmerksomhet, selv om det er begrenset bevis på effektiviteten og effektiviteten til eksisterende smertestillende teknikker.
Den eksterne skrå interkostale planblokken er en ny modalitet som vil bli brukt for å forbedre smerterelaterte utfall etter større øvre abdominale operasjoner, og har ikke blitt grundig undersøkt. Derfor vil vi teste hypotesen om at ekstern skrå interkostal planblokk kan redusere kumulativt opioidforbruk for pasienter som gjennomgår større øvre abdominal kirurgi når de legges til konvensjonell multi-modell intravenøs analgetisk teknikk.
Målet med denne prospektive komparative undersøkelsen er å vurdere virkningen av ekstern skrå interkostal planblokk i et multimodalt perioperativt smertestillende regime og eventuelle relaterte bivirkninger hos pasienter som gjennomgår større øvre abdominal kirurgi.
Pasienter og metoder:
En prospektiv studie vil bli utført i Alexandria Main University Hospital på 120 American Society of anaesthesiologists (ASA) II, III fysisk status i alderen 20-60 år planlagt for større øvre abdominal kirurgi, etter godkjenning av Medical Ethics Committee og et informert skriftlig samtykke . Pasienter vil bli kategorisert i to like grupper, gruppe I (60) vil bli utsatt for bilateral ekstern skrå interkostal planblokk og gruppe II (60) vil bli utsatt for morfininfusjon med en hastighet på 0,03 mg/kg/t. I løpet av pasientoppholdet på intensivavdelingen vil totalt smertestillende behov bli målt i begge grupper. I tillegg vil sedasjonsnivå, varighet av intubasjon og lengde på ICU-oppholdet bli vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Abdelmawla, MD
- Telefonnummer: +201114748411
- E-post: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maha Ghanem, MD
- Telefonnummer: +20127498435
- E-post: Ghanemmaha@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår operasjoner i øvre del av magen
Ekskluderingskriterier:
BMI over 40
- allergi for legemidler som brukes
- kompliserte saker
- pasientens avslag
- kronisk opioidbruk
- kognitiv dysfunksjon
- Kronisk nyre sykdom
- Leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blokker gruppe
Pasienter vil bli utsatt for bilateral ekstern skrå interkostal planblokk
|
Pasienten vil bli utsatt for bilateral ekstern skrå interkostal planblokk
|
|
Aktiv komparator: Opioidgruppe
Pasienter vil bli utsatt for morfininfusjon med en hastighet på 0,03 mg/kg/t
|
Pasienter vil bli utsatt for morfininfusjon med en hastighet på 0,03 mg/kg/t
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ morfinbehov i 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Visuell analog poengsum vil bli målt hver 2. time
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Enhver bivirkning relatert til fentanyl eller blokk
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Visuell analog score vil bli vurdert hver 2. time postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
0,5 mikrogram/kg fentanyl vil bli gitt hvis VAS-skåre over 4
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hughes M, McNally S, McKeown DW, Wigmore S. Effect of analgesic modality on outcome following open liver surgery: a systematic review of postoperative analgesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):541-56. Epub 2014 Jun 11.
- Rosero EB, Cheng GS, Khatri KP, Joshi GP. Evaluation of epidural analgesia for open major liver resection surgery from a US inpatient sample. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2014 Oct;27(4):305-12. doi: 10.1080/08998280.2014.11929141.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0305400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .