Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální blok pro operace horní části břicha

21. ledna 2023 aktualizováno: Alexandria University

Ultrazvukem naváděný blok zevní šikmé interkostální roviny pro perioperační analgezii při velké chirurgii horní části břicha: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Kontrola bolesti po velkých operacích v horní části břicha je nezbytným krokem k ochraně před pooperačními komplikacemi, jako je plicní atelektáza. Tohoto hlavního kroku lze dosáhnout opioidy nebo regionálními bloky.

Regionální blokády umožňují lepší kontrolu bolesti a vyhýbají se vedlejším účinkům kontroly bolesti založené na opioidech

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvukem řízená zevní blokáda šikmé interkostální roviny pro peroperační analgezii u velkých operací horní části břicha: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod:

Kontrola bolesti je zásadní složkou pro dosažení lepšího zotavení po velké operaci horní části břicha. Účinná kontrola pooperační bolesti sníží výskyt četných pooperačních komplikací, může usnadnit časnou mobilizaci a může vést k dřívějšímu zotavení.

Zvládání bolesti se historicky dosahuje podáváním opioidů, což je spojeno s dobře zdokumentovanými vedlejšími účinky, jako je sedace, respirační deprese, pruritus, halucinace a pooperační nauzea a zvracení (PONV). Epidurální analgezie, další rutinně používaná analgetická technika, nabízí ekvivalentní nebo lepší skóre bolesti ve srovnání s konvenčními systémovými opioidy. Zlepšené zotavení po velké operaci horní části břicha si získalo pozornost, i když existují omezené důkazy o účinnosti a účinnosti stávajících analgetických technik.

Zevní šikmá mezižeberní blokáda je novou modalitou, která bude použita ke zlepšení výsledků souvisejících s bolestí po velkých operacích v horní části břicha a nebyla rozsáhle zkoumána. Proto budeme testovat hypotézu, že vnější šikmá mezižeberní blokáda může snížit kumulativní spotřebu opioidů u pacientů podstupujících velkou operaci horní části břicha, pokud se přidá ke konvenční multimodelové intravenózní analgetické technice.

Cílem tohoto prospektivního komparativního vyšetření je posoudit dopad zevní šikmé mezižeberní blokády v multimodálním peroperačním analgetickém režimu a případné související nežádoucí účinky u pacientů podstupujících velkou operaci horní části břicha.

Pacienti a metody:

V Alexandrii Main University Hospital bude provedena prospektivní studie zaměřená na fyzický stav 120 Americké společnosti anesteziologů (ASA) II, III ve věku 20-60 let plánované na velkou operaci horní části břicha, po schválení lékařskou etickou komisí a informovaném písemném souhlasu . Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin, skupina I (60) bude podrobena bilaterální externí šikmé mezižeberní blokádě a skupina II (60) bude podrobena infuzi morfinu rychlostí 0,03 mg/kg/h. Během pobytu pacienta na JIP bude u obou skupin měřena celková analgetická potřeba. Rovněž bude hodnocena úroveň sedace, délka intubace a délka pobytu na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících operace horní části břicha

Kritéria vyloučení:

  • BMI nad 40

    • alergie na užívané léky
    • komplikované případy
    • odmítnutí pacienta
    • chronické užívání opioidů
    • kognitivní dysfunkce
    • chronické onemocnění ledvin
  • Selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bloková skupina
Pacienti budou podrobeni bilaterálnímu zevnímu šikmému mezižebernímu bloku
Postup: Bloková skupina
Pacient bude podroben bilaterálnímu zevnímu šikmému mezižebernímu bloku
Aktivní komparátor: Opioidní skupina
Pacienti budou podrobeni infuzi morfinu rychlostí 0,03 mg/kg/h
Postup: Morfinová infuze
Pacienti budou podrobeni infuzi morfinu rychlostí 0,03 mg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační požadavky na morfin po dobu 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre bude měřeno každé 2 hodiny
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin po operaci
Jakýkoli nežádoucí účinek související s fentanylem nebo blokádou
24 hodin po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre bude hodnoceno každé 2 hodiny po operaci
24 hodin po operaci
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud je skóre VAS vyšší než 4, bude podáno 0,5 mikrogramu/kg fentanylu
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0305400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bloková skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit