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Bloc régional pour les chirurgies de l'abdomen supérieur

21 janvier 2023 mis à jour par: Alexandria University

Bloc plan intercostal oblique externe guidé par ultrasons pour l'analgésie périopératoire dans la chirurgie abdominale supérieure majeure : étude prospective randomisée contrôlée

Le contrôle de la douleur après des chirurgies abdominales hautes majeures est une étape essentielle pour se prémunir contre les complications postopératoires telles que l'atélectasie pulmonaire. Cette étape majeure peut être franchie par des opioïdes ou des blocs régionaux.

Les blocs régionaux permettent un meilleur contrôle de la douleur et évitent les effets secondaires du contrôle de la douleur à base d'opioïdes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bloc plan intercostal oblique externe échoguidé pour l'analgésie périopératoire en chirurgie abdominale haute majeure : étude prospective randomisée contrôlée

Introduction:

Le contrôle de la douleur est un élément essentiel pour obtenir une récupération améliorée après une chirurgie abdominale supérieure majeure. Un contrôle efficace de la douleur postopératoire réduira l'incidence de nombreuses complications postopératoires, peut faciliter une mobilisation précoce et peut entraîner une récupération plus rapide.

Le contrôle de la douleur est historiquement réalisé par l'administration d'opioïdes, qui est associée à des effets secondaires bien documentés, tels que la sédation, la dépression respiratoire, le prurit, les hallucinations et les nausées et vomissements postopératoires (NVPO). L'analgésie péridurale, une autre technique analgésique couramment utilisée, offre des scores de douleur équivalents ou supérieurs par rapport aux opioïdes systémiques conventionnels. La récupération améliorée après une chirurgie abdominale haute majeure a attiré l'attention, même s'il existe peu de preuves sur l'efficacité et l'efficacité des techniques analgésiques existantes.

Le bloc plan intercostal oblique externe est une nouvelle modalité qui sera utilisée pour améliorer les résultats liés à la douleur après des chirurgies abdominales supérieures majeures, et n'a pas été largement étudiée. Par conséquent, nous testerons l'hypothèse selon laquelle le bloc plan intercostal oblique externe peut réduire la consommation cumulée d'opioïdes pour les patients subissant une chirurgie abdominale supérieure majeure lorsqu'il est ajouté à la technique analgésique intraveineuse multi-modèle conventionnelle.

Le but de cette étude comparative prospective est d'évaluer l'impact du bloc plan intercostal oblique externe dans un schéma antalgique périopératoire multimodal et les effets secondaires associés chez les patients subissant une chirurgie abdominale haute majeure.

Patients et méthodes:

Une étude prospective sera réalisée à l'Alexandria Main University Hospital sur 120 American society of anesthesiologists (ASA) II, III statut physique âgés de 20 à 60 ans programmés pour une chirurgie abdominale haute majeure, après approbation du comité d'éthique médicale et un consentement écrit éclairé . Les patients seront classés en deux groupes égaux, le groupe I (60) sera soumis à un bloc plan intercostal oblique externe bilatéral et le groupe II (60) sera soumis à une perfusion de morphine à raison de 0,03 mg/kg/h. Pendant le séjour du patient à l'unité de soins intensifs, les besoins analgésiques totaux seront mesurés dans les deux groupes. De plus, le niveau de sédation, la durée de l'intubation et la durée du séjour aux soins intensifs seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant des chirurgies abdominales hautes

Critère d'exclusion:

  • IMC supérieur à 40

    • allergie aux médicaments utilisés
    • cas compliqués
    • refus du patient
    • consommation chronique d'opioïdes
    • Dysfonctionnement cognitif
    • maladie rénale chronique
  • Insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloquer le groupe
Les patients seront soumis à un bloc plan intercostal oblique externe bilatéral
Le patient sera soumis à un bloc plan intercostal oblique externe bilatéral
Comparateur actif: Groupe des opioïdes
Les patients seront soumis à une perfusion de morphine à raison de 0,03 mg/kg/h
Les patients seront soumis à une perfusion de morphine à raison de 0,03 mg/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins postopératoires en morphine pendant 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
Le score visuel analogique sera mesuré toutes les 2 heures
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 24 heures après l'opération
Tout effet secondaire lié au fentanyl ou au bloc
24 heures après l'opération
Évaluation de la douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Le score visuel analogique sera évalué toutes les 2 heures après l'opération
24 heures après l'opération
Analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
0,5 microgramme/kg de fentanyl sera administré si le score VAS est supérieur à 4
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande

Délai de partage IPD

Un ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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