- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05691933
Bloc régional pour les chirurgies de l'abdomen supérieur
Bloc plan intercostal oblique externe guidé par ultrasons pour l'analgésie périopératoire dans la chirurgie abdominale supérieure majeure : étude prospective randomisée contrôlée
Le contrôle de la douleur après des chirurgies abdominales hautes majeures est une étape essentielle pour se prémunir contre les complications postopératoires telles que l'atélectasie pulmonaire. Cette étape majeure peut être franchie par des opioïdes ou des blocs régionaux.
Les blocs régionaux permettent un meilleur contrôle de la douleur et évitent les effets secondaires du contrôle de la douleur à base d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bloc plan intercostal oblique externe échoguidé pour l'analgésie périopératoire en chirurgie abdominale haute majeure : étude prospective randomisée contrôlée
Introduction:
Le contrôle de la douleur est un élément essentiel pour obtenir une récupération améliorée après une chirurgie abdominale supérieure majeure. Un contrôle efficace de la douleur postopératoire réduira l'incidence de nombreuses complications postopératoires, peut faciliter une mobilisation précoce et peut entraîner une récupération plus rapide.
Le contrôle de la douleur est historiquement réalisé par l'administration d'opioïdes, qui est associée à des effets secondaires bien documentés, tels que la sédation, la dépression respiratoire, le prurit, les hallucinations et les nausées et vomissements postopératoires (NVPO). L'analgésie péridurale, une autre technique analgésique couramment utilisée, offre des scores de douleur équivalents ou supérieurs par rapport aux opioïdes systémiques conventionnels. La récupération améliorée après une chirurgie abdominale haute majeure a attiré l'attention, même s'il existe peu de preuves sur l'efficacité et l'efficacité des techniques analgésiques existantes.
Le bloc plan intercostal oblique externe est une nouvelle modalité qui sera utilisée pour améliorer les résultats liés à la douleur après des chirurgies abdominales supérieures majeures, et n'a pas été largement étudiée. Par conséquent, nous testerons l'hypothèse selon laquelle le bloc plan intercostal oblique externe peut réduire la consommation cumulée d'opioïdes pour les patients subissant une chirurgie abdominale supérieure majeure lorsqu'il est ajouté à la technique analgésique intraveineuse multi-modèle conventionnelle.
Le but de cette étude comparative prospective est d'évaluer l'impact du bloc plan intercostal oblique externe dans un schéma antalgique périopératoire multimodal et les effets secondaires associés chez les patients subissant une chirurgie abdominale haute majeure.
Patients et méthodes:
Une étude prospective sera réalisée à l'Alexandria Main University Hospital sur 120 American society of anesthesiologists (ASA) II, III statut physique âgés de 20 à 60 ans programmés pour une chirurgie abdominale haute majeure, après approbation du comité d'éthique médicale et un consentement écrit éclairé . Les patients seront classés en deux groupes égaux, le groupe I (60) sera soumis à un bloc plan intercostal oblique externe bilatéral et le groupe II (60) sera soumis à une perfusion de morphine à raison de 0,03 mg/kg/h. Pendant le séjour du patient à l'unité de soins intensifs, les besoins analgésiques totaux seront mesurés dans les deux groupes. De plus, le niveau de sédation, la durée de l'intubation et la durée du séjour aux soins intensifs seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Abdelmawla, MD
- Numéro de téléphone: +201114748411
- E-mail: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maha Ghanem, MD
- Numéro de téléphone: +20127498435
- E-mail: Ghanemmaha@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant des chirurgies abdominales hautes
Critère d'exclusion:
IMC supérieur à 40
- allergie aux médicaments utilisés
- cas compliqués
- refus du patient
- consommation chronique d'opioïdes
- Dysfonctionnement cognitif
- maladie rénale chronique
- Insuffisance hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloquer le groupe
Les patients seront soumis à un bloc plan intercostal oblique externe bilatéral
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Le patient sera soumis à un bloc plan intercostal oblique externe bilatéral
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Comparateur actif: Groupe des opioïdes
Les patients seront soumis à une perfusion de morphine à raison de 0,03 mg/kg/h
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Les patients seront soumis à une perfusion de morphine à raison de 0,03 mg/kg/h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins postopératoires en morphine pendant 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
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Le score visuel analogique sera mesuré toutes les 2 heures
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: 24 heures après l'opération
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Tout effet secondaire lié au fentanyl ou au bloc
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24 heures après l'opération
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Évaluation de la douleur
Délai: 24 heures après l'opération
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Le score visuel analogique sera évalué toutes les 2 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
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0,5 microgramme/kg de fentanyl sera administré si le score VAS est supérieur à 4
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hughes M, McNally S, McKeown DW, Wigmore S. Effect of analgesic modality on outcome following open liver surgery: a systematic review of postoperative analgesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):541-56. Epub 2014 Jun 11.
- Rosero EB, Cheng GS, Khatri KP, Joshi GP. Evaluation of epidural analgesia for open major liver resection surgery from a US inpatient sample. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2014 Oct;27(4):305-12. doi: 10.1080/08998280.2014.11929141.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0305400
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