Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Региональный блок для операций на верхнем отделе брюшной полости

21 января 2023 г. обновлено: Alexandria University

Блокада наружной косой межреберной плоскости под ультразвуковым контролем для периоперационной анальгезии при больших операциях на верхних отделах брюшной полости: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Обезболивание после обширных операций на верхних отделах брюшной полости является важным шагом для предотвращения послеоперационных осложнений, таких как ателектаз легкого. Этот важный шаг может быть достигнут опиоидами или регионарными блоками.

Регионарные блокады позволяют лучше контролировать боль и избежать побочных эффектов обезболивания на основе опиоидов.

Обзор исследования

Подробное описание

Блокада наружной косой межреберной плоскости под ультразвуковым контролем для периоперационной анальгезии при больших операциях на верхних отделах брюшной полости: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Вступление:

Контроль боли является жизненно важным компонентом для достижения ускоренного восстановления после обширной операции на верхней части брюшной полости. Эффективный послеоперационный контроль боли снизит частоту многочисленных послеоперационных осложнений, может облегчить раннюю мобилизацию и может привести к более раннему выздоровлению.

Исторически контроль боли достигается введением опиоидов, что связано с хорошо задокументированными побочными эффектами, такими как седативный эффект, угнетение дыхания, зуд, галлюцинации и послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР). Эпидуральная анестезия, еще один рутинно используемый метод обезболивания, обеспечивает эквивалентные или превосходящие показатели боли по сравнению с обычными системными опиоидами. Ускоренное восстановление после обширной операции на верхней части брюшной полости привлекло внимание, несмотря на ограниченные данные об эффективности и действенности существующих методов обезболивания.

Наружная косая межреберная плоская блокада — это новый метод, который будет использоваться для улучшения исходов, связанных с болью, после обширных операций на верхних отделах брюшной полости, и он еще не был широко исследован. Таким образом, мы проверим гипотезу о том, что блокада наружной косой межреберной плоскости может снизить кумулятивное потребление опиоидов у пациентов, перенесших обширные операции на верхних отделах брюшной полости, при добавлении к традиционной мультимодельной технике внутривенного обезболивания.

Целью этого проспективного сравнительного исследования является оценка влияния блокады наружной косой межреберной плоскости в мультимодальном периоперационном обезболивающем режиме и любых связанных с этим побочных эффектов у пациентов, перенесших обширные операции на верхних отделах брюшной полости.

Пациенты и методы:

Проспективное исследование будет проведено в Александрийской главной университетской больнице на 120 пациентах Американского общества анестезиологов (ASA) II, III физического состояния в возрасте 20-60 лет, которым запланирована обширная операция на верхней части брюшной полости, после одобрения Комитета по медицинской этике и информированного письменного согласия. . Пациенты будут разделены на две равные группы: группа I (60 человек) будет подвергнута двусторонней блокаде в наружной косой межреберной плоскости, а группа II (60 человек) будет подвергнута инфузии морфина со скоростью 0,03 мг/кг/ч. Во время пребывания пациента в ОИТ общая потребность в анальгетиках будет измеряться в обеих группах. Также будут оцениваться уровень седации, продолжительность интубации и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maha Ghanem, MD
  • Номер телефона: +20127498435
  • Электронная почта: Ghanemmaha@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие операции на верхних отделах брюшной полости

Критерий исключения:

  • ИМТ выше 40

    • аллергия на используемые препараты
    • сложные случаи
    • отказ пациента
    • хроническое употребление опиоидов
    • когнитивная дисфункция
    • хроническая болезнь почек
  • Отказ печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блок-группа
Пациенты будут подвергнуты двусторонней наружной косой блокаде в межреберной плоскости.
Пациенту будет проведена двусторонняя наружная косая блокада в межреберной плоскости.
Активный компаратор: Группа опиоидов
Пациентам будет проведена инфузия морфина со скоростью 0,03 мг/кг/ч.
Пациентам будет проведена инфузия морфина со скоростью 0,03 мг/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная потребность в морфине в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Визуально-аналоговая оценка будет измеряться каждые 2 часа.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Любой побочный эффект, связанный с фентанилом или блокадой
24 часа после операции
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Визуально-аналоговая оценка будет оцениваться каждые 2 часа после операции.
24 часа после операции
Спасательная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа после операции
Фентанил в дозе 0,5 мкг/кг назначается, если оценка по ВАШ превышает 4 балла.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут переданы по запросу

Сроки обмена IPD

Один год

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться