Neuronivaurioiden arviointi potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali eturauhasen poisto biomarkkereilla
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: İlker Onguc Aycan, Akdeniz University
Intraoperatiivisten hermovaurioiden arviointi potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia S100beta-, GFAP- ja NSE-biomarkkereilla
Robottiavusteisesta laparoskooppisesta leikkauksesta on tullut vaihtoehto avoimelle tai laparoskooppiselle tekniikalle useilla kirurgisilla aloilla. Kirurgit ja potilaat suosivat robottiavusteista laparoskooppista leikkausta helpon saavutettavuuden, alhaisemman verenhukan ja alhaisemman verensiirtonopeuden vuoksi. Robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus voi kuitenkin aiheuttaa merkittäviä muutoksia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, aineenvaihdunta- ja aivofysiologiassa, koska se vaatii syvää trendikästä asentoa. Pitkäkestoisessa syvässä trendelenburg-asennossa aivojen autoregulaatio heikkenee. Kirjallisuudessa esitetään tapauksia, joissa on aivoturvotusta.
Viime vuosina aivovaurioiden arvioinnissa on käytetty monia biomarkkereita. S100 kalsiumia sitova proteiini (S100β), N Ron -spesifinen enolaasi (NSE), gliafibrillit ovat biomarkkereita, joita käytetään osoittamaan happaman proteiinin (GFAP) aivovaurioita. S100β on spesifinen ja sitä tuottavat pääasiassa astrosyytit, ja se pääsee verenkiertoon hermosoluvaurion jälkeen. Gliafibrillit ovat hapan proteiini (GFAP), GFAP-geenin koodaama proteiini ihmisillä, keskushermostossa tuotettu välimuotoinen filamenttiproteiini. Neuronispesifinen enolaasi (NSE) on yksi entsyymeistä, jotka lisäävät Enolase 2 (ENO2) -geenin koodaamaa aivovauriota.
Mini Mental State Examination ja Montrealin kognitiivinen arviointi suoritetaan potilailla kehittyvien neurologisten muutosten määrittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoitus; Robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen tarkoituksena on tutkia potilailla syvästä trendelenburg-asennosta johtuvia aivovaurioita potilailla, joilla on mainitut biomarkkerit, ja arvioida näissä leikkauksissa sovellettavia anestesiamenetelmiä tutkimustulosten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–75-vuotiaat potilaat, jotka leikattiin yleisanestesiassa RALRP-leikkauksen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan kaikki 18–75-vuotiaat potilaat, jotka on leikattu yleisanestesiassa RALRP-leikkauksen vuoksi ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei oteta mukaan osallistujia, jotka eivät hyväksyneet tutkimusta, joilla oli aktiivinen kallonsisäinen patologia ja anamneesissa kallonsisäinen patologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä sevofluraanin kanssa
Sevofluraania käytetään yleisanestesian ylläpitoon
|
MMSE:tä ja MoCA:ta sovelletaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä ja neljäntenä päivänä S100B, GFAP ja NSE mitataan verikokeissa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen toinen tunti, postoperatiivinen 24.
tunti ja leikkauksen jälkeinen 96.
tunnin
|
|
Ryhmä Propofolin kanssa
Propofoli (IV), jota käytetään yleisanestesian ylläpitoon
|
MMSE:tä ja MoCA:ta sovelletaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä ja neljäntenä päivänä S100B, GFAP ja NSE mitataan verikokeissa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen toinen tunti, postoperatiivinen 24.
tunti ja leikkauksen jälkeinen 96.
tunnin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum S100 Beta (S100β) Concentration
Aikaikkuna: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum S100 beta (S100β) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/L.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) Concentration
Aikaikkuna: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum neuron-specific enolase (NSE) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Concentration
Aikaikkuna: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Total Score
Aikaikkuna: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Cognitive performance was assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment.
A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Aikaikkuna: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Cognitive performance was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment.
A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Number of Participants With an MMSE Total Score of 24 or Lower
Aikaikkuna: Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
At each postoperative assessment, participants with a Mini-Mental State Examination (MMSE) total score of 24 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline.
This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
|
Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Number of Participants With a MoCA Total Score of 21 or Lower
Aikaikkuna: Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
At each postoperative assessment, participants with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score of 21 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline.
This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
|
Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schramm P, Treiber AH, Berres M, Pestel G, Engelhard K, Werner C, Closhen D. Time course of cerebrovascular autoregulation during extreme Trendelenburg position for robotic-assisted prostatic surgery. Anaesthesia. 2014 Jan;69(1):58-63. doi: 10.1111/anae.12477. Epub 2013 Nov 20.
- Amoo M, Henry J, O'Halloran PJ, Brennan P, Husien MB, Campbell M, Caird J, Javadpour M, Curley GF. S100B, GFAP, UCH-L1 and NSE as predictors of abnormalities on CT imaging following mild traumatic brain injury: a systematic review and meta-analysis of diagnostic test accuracy. Neurosurg Rev. 2022 Apr;45(2):1171-1193. doi: 10.1007/s10143-021-01678-z. Epub 2021 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuronal damage in RALRP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .