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Bewertung neuronaler Schäden bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit Biomarkern unterziehen

28. Juli 2026 aktualisiert von: İlker Onguc Aycan, Akdeniz University

Bewertung intraoperativer neuronaler Schäden bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit S100beta-, GFAP- und NSE-Biomarkern unterziehen

Die roboterassistierte laparoskopische Chirurgie hat sich in verschiedenen chirurgischen Bereichen zu einer Alternative zur offenen oder laparoskopischen Technik entwickelt. Die roboterassistierte laparoskopische Chirurgie wird von Chirurgen und Patienten aufgrund der einfachen Zugänglichkeit, des geringeren Blutverlusts und der niedrigeren Transfusionsraten bevorzugt. Die roboterassistierte laparoskopische Chirurgie kann jedoch erhebliche Veränderungen in der kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen und zerebralen Physiologie verursachen, da sie eine tiefe trendige Position erfordert. Bei lang anhaltender tiefer Trendelenburg-Lagerung wird die zerebrale Autoregulation beeinträchtigt. In der Literatur wird das Vorhandensein von Fällen mit Hirnödem gezeigt.

In den letzten Jahren wurden viele Biomarker zur Bewertung von Hirnschäden verwendet. S100 Calcium Binding Protein (S100β), N-Ron-spezifische Enolase (NSE), Gliafibrillen gehören zu den Biomarkern, die verwendet werden, um Gehirnschäden durch saures Protein (GFAP) anzuzeigen. Das S100β ist spezifisch und wird hauptsächlich von Astrozyten produziert und gelangt nach einer Nervenschädigung in den Blutkreislauf. Gliafibrillen sind ein saures Protein (GFAP), ein Protein, das beim Menschen vom GFAP-Gen kodiert wird, einem intermediären Filamentprotein, das im Zentralnervensystem produziert wird. Neuronenspezifische Enolase (NSE) ist eines der Enzyme, die die durch das Enolase 2 (ENO2)-Gen kodierte Hirnschädigung erhöhen.

Mini Mental State Examination und Montreal Cognitive Assessment werden durchgeführt, um neurologische Veränderungen zu bestimmen, die sich bei Patienten entwickeln.

Der Zweck dieser Studie; Die roboterassistierte laparoskopische Chirurgie soll die Hirnschädigung untersuchen, die bei Patienten mit den genannten Biomarkern durch eine tiefe Trendelenburg-Lagerung entstehen kann, und die bei diesen Operationen angewandten Anästhesiemethoden im Einklang mit den Studienergebnissen evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die unter Vollnarkose für eine RALRP-Operation operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die unter Vollnarkose für eine RALRP-Operation operiert wurden und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Studie nicht angenommen haben, eine aktive intrakranielle Pathologie hatten und eine intrakranielle Pathologie in der Vorgeschichte hatten, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit Sevofluran
Das Sevofluran, das zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose verwendet wird
Diagnosetest: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), S100B (Protein S100-Untereinheit Beta), GFAP (glial fibrillary acidic protein), NSE (neuronenspezifische Enolase)
MMSE und MoCA werden präoperativ, postoperativ am ersten und vierten Tag S100B angewendet, GFAP und NSE werden in Bluttests präoperativ, postoperativ in der zweiten Stunde, postoperativ 24 gemessen. Stunde und postoperativ 96. Stunde
Gruppe mit Propofol
Das Propofol (IV) wird zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose verwendet
Diagnosetest: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), S100B (Protein S100-Untereinheit Beta), GFAP (glial fibrillary acidic protein), NSE (neuronenspezifische Enolase)
MMSE und MoCA werden präoperativ, postoperativ am ersten und vierten Tag S100B angewendet, GFAP und NSE werden in Bluttests präoperativ, postoperativ in der zweiten Stunde, postoperativ 24 gemessen. Stunde und postoperativ 96. Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Serum S100 Beta (S100β) Concentration
Zeitfenster: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum S100 beta (S100β) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/L. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) Concentration
Zeitfenster: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum neuron-specific enolase (NSE) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Concentration
Zeitfenster: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Total Score
Zeitfenster: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Cognitive performance was assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment. A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Zeitfenster: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Cognitive performance was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment. A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Number of Participants With an MMSE Total Score of 24 or Lower
Zeitfenster: Postoperative 6, 24, and 96 hours
At each postoperative assessment, participants with a Mini-Mental State Examination (MMSE) total score of 24 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline. This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
Postoperative 6, 24, and 96 hours
Number of Participants With a MoCA Total Score of 21 or Lower
Zeitfenster: Postoperative 6, 24, and 96 hours
At each postoperative assessment, participants with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score of 21 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline. This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
Postoperative 6, 24, and 96 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuronal damage in RALRP

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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