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Bewertung neuronaler Schäden bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit Biomarkern unterziehen

12. Januar 2023 aktualisiert von: İlker Onguc Aycan, Akdeniz University

Bewertung intraoperativer neuronaler Schäden bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit S100beta-, GFAP- und NSE-Biomarkern unterziehen

Die roboterassistierte laparoskopische Chirurgie hat sich in verschiedenen chirurgischen Bereichen zu einer Alternative zur offenen oder laparoskopischen Technik entwickelt. Die roboterassistierte laparoskopische Chirurgie wird von Chirurgen und Patienten aufgrund der einfachen Zugänglichkeit, des geringeren Blutverlusts und der niedrigeren Transfusionsraten bevorzugt. Die roboterassistierte laparoskopische Chirurgie kann jedoch erhebliche Veränderungen in der kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen und zerebralen Physiologie verursachen, da sie eine tiefe trendige Position erfordert. Bei lang anhaltender tiefer Trendelenburg-Lagerung wird die zerebrale Autoregulation beeinträchtigt. In der Literatur wird das Vorhandensein von Fällen mit Hirnödem gezeigt.

In den letzten Jahren wurden viele Biomarker zur Bewertung von Hirnschäden verwendet. S100 Calcium Binding Protein (S100β), N-Ron-spezifische Enolase (NSE), Gliafibrillen gehören zu den Biomarkern, die verwendet werden, um Gehirnschäden durch saures Protein (GFAP) anzuzeigen. Das S100β ist spezifisch und wird hauptsächlich von Astrozyten produziert und gelangt nach einer Nervenschädigung in den Blutkreislauf. Gliafibrillen sind ein saures Protein (GFAP), ein Protein, das beim Menschen vom GFAP-Gen kodiert wird, einem intermediären Filamentprotein, das im Zentralnervensystem produziert wird. Neuronenspezifische Enolase (NSE) ist eines der Enzyme, die die durch das Enolase 2 (ENO2)-Gen kodierte Hirnschädigung erhöhen.

Mini Mental State Examination und Montreal Cognitive Assessment werden durchgeführt, um neurologische Veränderungen zu bestimmen, die sich bei Patienten entwickeln.

Der Zweck dieser Studie; Die roboterassistierte laparoskopische Chirurgie soll die Hirnschädigung untersuchen, die bei Patienten mit den genannten Biomarkern durch eine tiefe Trendelenburg-Lagerung entstehen kann, und die bei diesen Operationen angewandten Anästhesiemethoden im Einklang mit den Studienergebnissen evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Rekrutierung
        • Akdeniz University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die unter Vollnarkose für eine RALRP-Operation operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die unter Vollnarkose für eine RALRP-Operation operiert wurden und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Studie nicht angenommen haben, eine aktive intrakranielle Pathologie hatten und eine intrakranielle Pathologie in der Vorgeschichte hatten, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit Sevofluran
Das Sevofluran, das zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose verwendet wird
Diagnosetest: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), S100B (Protein S100-Untereinheit Beta), GFAP (glial fibrillary acidic protein), NSE (neuronenspezifische Enolase)
MMSE und MoCA werden präoperativ, postoperativ am ersten und vierten Tag S100B angewendet, GFAP und NSE werden in Bluttests präoperativ, postoperativ in der zweiten Stunde, postoperativ 24 gemessen. Stunde und postoperativ 96. Stunde
Gruppe mit Propofol
Das Propofol (IV) wird zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose verwendet
Diagnosetest: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), S100B (Protein S100-Untereinheit Beta), GFAP (glial fibrillary acidic protein), NSE (neuronenspezifische Enolase)
MMSE und MoCA werden präoperativ, postoperativ am ersten und vierten Tag S100B angewendet, GFAP und NSE werden in Bluttests präoperativ, postoperativ in der zweiten Stunde, postoperativ 24 gemessen. Stunde und postoperativ 96. Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnschaden
Zeitfenster: in 96 Stunden
Der Hirnschaden zwischen den beiden Gruppen wird verglichen
in 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brain damage in RALRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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