Evaluatie van neuronale schade bij patiënten die een robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan met biomarkers
Evaluatie van intraoperatieve neuronale schade bij patiënten die een robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan met S100beta, GFAP en NSE biomarkers
Robot-geassisteerde laparoscopische chirurgie is op verschillende chirurgische terreinen een alternatief geworden voor open of laparoscopische technieken. Robot-geassisteerde laparoscopische chirurgie heeft de voorkeur van chirurgen en patiënten vanwege de gemakkelijke toegankelijkheid, minder bloedverlies en lagere transfusiesnelheden. Robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie kan echter significante veranderingen veroorzaken in de cardiovasculaire, respiratoire, metabole en cerebrale fysiologie, omdat het een diepe trendy houding vereist. Bij langdurig diepe trendelenburghouding wordt de cerebrale autoregulatie verstoord. In de literatuur wordt de aanwezigheid van gevallen met hersenoedeem aangetoond.
In de afgelopen jaren zijn veel biomarkers gebruikt bij de evaluatie van hersenbeschadiging. S100 calciumbindende proteïne (S100β), N Ron-specifieke enolase (NSE), gliale fibrillen behoren tot de biomarkers die worden gebruikt om zure proteïne (GFAP) hersenschade aan te tonen. De S100β is specifiek en wordt voornamelijk geproduceerd door astrocyten en komt na neuronbeschadiging in de bloedbaan terecht. Gliafibrillen is een zuur eiwit (GFAP), een eiwit dat wordt gecodeerd door het GFAP-gen bij mensen, een intermediair filamenteiwit dat wordt geproduceerd in het centrale zenuwstelsel. Neuronspecifieke enolase (NSE) is een van de enzymen die de hersenbeschadiging vergroten die wordt gecodeerd door het Enolase 2 (ENO2)-gen.
Mini Mental State Examination en Montreal Cognitive Assessment zullen worden uitgevoerd om neurologische veranderingen bij patiënten te bepalen.
Het doel van dit onderzoek; Robot geassisteerde laparoscopische chirurgie is om de hersenbeschadiging te onderzoeken die zich kan ontwikkelen bij patiënten als gevolg van een diepe trendelenburgpositie bij patiënten met de genoemde biomarkers en om de anesthesiemethoden die bij deze operaties worden toegepast te evalueren in overeenstemming met de onderzoeksresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18-75 jaar die onder algemene anesthesie zijn geopereerd voor RALRP-chirurgie en die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die de studie niet accepteerden, actieve intracraniale pathologie hadden en een voorgeschiedenis van intracraniale pathologie hebben, zullen niet in de studie worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groeperen met sevofluraan
Het sevofluraan dat wordt gebruikt voor het onderhoud van algemene anesthesie
|
MMSE en MoCA worden preoperatief toegepast,postoperatieve eerste dag en vierde dag S100B,GFAP en NSE worden preoperatief gemeten in bloedtesten,postoperatief tweede uur,postoperatief 24.
uur en postoperatief 96.
uur
|
|
Groeperen met Propofol
De Propofol (IV) gebruikt voor onderhoud van algemene anesthesie
|
MMSE en MoCA worden preoperatief toegepast,postoperatieve eerste dag en vierde dag S100B,GFAP en NSE worden preoperatief gemeten in bloedtesten,postoperatief tweede uur,postoperatief 24.
uur en postoperatief 96.
uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum S100 Beta (S100β) Concentration
Tijdsspanne: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum S100 beta (S100β) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/L.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) Concentration
Tijdsspanne: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum neuron-specific enolase (NSE) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Concentration
Tijdsspanne: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Total Score
Tijdsspanne: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Cognitive performance was assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment.
A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Tijdsspanne: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Cognitive performance was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment.
A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Number of Participants With an MMSE Total Score of 24 or Lower
Tijdsspanne: Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
At each postoperative assessment, participants with a Mini-Mental State Examination (MMSE) total score of 24 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline.
This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
|
Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Number of Participants With a MoCA Total Score of 21 or Lower
Tijdsspanne: Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
At each postoperative assessment, participants with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score of 21 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline.
This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
|
Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schramm P, Treiber AH, Berres M, Pestel G, Engelhard K, Werner C, Closhen D. Time course of cerebrovascular autoregulation during extreme Trendelenburg position for robotic-assisted prostatic surgery. Anaesthesia. 2014 Jan;69(1):58-63. doi: 10.1111/anae.12477. Epub 2013 Nov 20.
- Amoo M, Henry J, O'Halloran PJ, Brennan P, Husien MB, Campbell M, Caird J, Javadpour M, Curley GF. S100B, GFAP, UCH-L1 and NSE as predictors of abnormalities on CT imaging following mild traumatic brain injury: a systematic review and meta-analysis of diagnostic test accuracy. Neurosurg Rev. 2022 Apr;45(2):1171-1193. doi: 10.1007/s10143-021-01678-z. Epub 2021 Oct 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuronal damage in RALRP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .