Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка повреждения нейронов у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию с использованием биомаркеров

28 июля 2026 г. обновлено: İlker Onguc Aycan, Akdeniz University

Оценка интраоперационного повреждения нейронов у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию с использованием биомаркеров S100beta, GFAP и NSE

Роботизированная лапароскопическая хирургия стала альтернативой открытой или лапароскопической технике в различных областях хирургии. Хирурги и пациенты предпочитают роботизированную лапароскопическую хирургию из-за легкого доступа, меньшей кровопотери и меньшей скорости переливания крови. Однако роботизированная лапароскопическая хирургия может вызвать значительные изменения в сердечно-сосудистой, дыхательной, метаболической и церебральной физиологии, поскольку требует глубокого трендового положения. При длительном применении глубокого положения Тренделенбурга нарушается церебральная ауторегуляция. В литературе показано наличие случаев с отеком головного мозга.

В последние годы многие биомаркеры использовались для оценки повреждения головного мозга. Кальций-связывающий белок S100 (S100β), специфическая энолаза N Ron (NSE), глиальные фибриллы входят в число биомаркеров, используемых для выявления повреждения головного мозга кислым белком (GFAP). S100β является специфичным и в основном продуцируется астроцитами и попадает в кровоток после повреждения нейронов. Глиальные фибриллы представляют собой кислый белок (GFAP), белок, кодируемый геном GFAP у человека, белок промежуточных филаментов, продуцируемый в центральной нервной системе. Нейронспецифическая энолаза (NSE) является одним из ферментов, которые усиливают повреждение головного мозга, кодируемого геном енолазы 2 (ENO2).

Для определения неврологических изменений, развивающихся у пациентов, будет проведено мини-обследование психического состояния и Монреальская когнитивная оценка.

Цель этого исследования; Роботизированная лапароскопическая хирургия предназначена для изучения повреждений головного мозга, которые могут развиться у пациентов из-за глубокого положения Тренделенбурга у пациентов с указанными биомаркерами, и для оценки методов анестезии, применяемых в этих операциях, в соответствии с результатами исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

59

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18-75 лет, прооперированные под общей анестезией по поводу операции RALRP

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены все пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, прооперированные под общей анестезией по поводу операции RALRP и давшие согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники, которые не приняли участие в исследовании, имели активную внутричерепную патологию и историю внутричерепной патологии, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа с севофлураном
Севофлуран, используемый для поддержания общей анестезии
Диагностический тест: Мини-тест на психическое состояние (MMSE), Монреальский когнитивный тест (MoCA), S100B (бета-субъединица белка S100), GFAP (глиальный фибриллярный кислый белок), NSE (нейрон-специфическая энолаза)
MMSE и MoCA будут применяться до операции, послеоперационный первый день и четвертый день S100B, GFAP и NSE будут измеряться в анализах крови до операции, послеоперационный второй час, послеоперационные 24. часовой и послеоперационный 96. час
Группа с пропофолом
Пропофол (IV), используемый для поддержания общей анестезии
Диагностический тест: Мини-тест на психическое состояние (MMSE), Монреальский когнитивный тест (MoCA), S100B (бета-субъединица белка S100), GFAP (глиальный фибриллярный кислый белок), NSE (нейрон-специфическая энолаза)
MMSE и MoCA будут применяться до операции, послеоперационный первый день и четвертый день S100B, GFAP и NSE будут измеряться в анализах крови до операции, послеоперационный второй час, послеоперационные 24. часовой и послеоперационный 96. час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Serum S100 Beta (S100β) Concentration
Временное ограничение: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum S100 beta (S100β) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/L. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) Concentration
Временное ограничение: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum neuron-specific enolase (NSE) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Concentration
Временное ограничение: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Total Score
Временное ограничение: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Cognitive performance was assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment. A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Временное ограничение: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Cognitive performance was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment. A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Number of Participants With an MMSE Total Score of 24 or Lower
Временное ограничение: Postoperative 6, 24, and 96 hours
At each postoperative assessment, participants with a Mini-Mental State Examination (MMSE) total score of 24 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline. This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
Postoperative 6, 24, and 96 hours
Number of Participants With a MoCA Total Score of 21 or Lower
Временное ограничение: Postoperative 6, 24, and 96 hours
At each postoperative assessment, participants with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score of 21 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline. This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
Postoperative 6, 24, and 96 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akdeniz University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neuronal damage in RALRP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться