A neuronális károsodás értékelése olyan betegeknél, akik robottal segített laparoszkópos radikális prosztatektómián estek át biomarkerekkel
2026. július 28. frissítette: İlker Onguc Aycan, Akdeniz University
Az intraoperatív neuronális károsodás értékelése olyan betegeknél, akik robottal segített laparoszkópos radikális prosztatektómián esnek át S100beta, GFAP és NSE biomarkerekkel
A robot-asszisztált laparoszkópos műtét a nyitott vagy laparoszkópos technikák alternatívájává vált a különböző sebészeti területeken. A robot által támogatott laparoszkópos műtétet a sebészek és a betegek kedvelik a könnyű hozzáférhetőség, az alacsonyabb vérveszteség és az alacsonyabb transzfúziós sebesség miatt. A robotizált laparoszkópos műtét azonban jelentős változásokat okozhat a szív- és érrendszeri, a légzési, az anyagcsere- és az agyi élettanban, mert mély trendi pozíciót igényel. Hosszan tartó mélytrendelenburgi pozíció alkalmazása esetén az agyi autoreguláció károsodik. Az irodalomban az agyödémával járó esetek jelenléte látható.
Az elmúlt években számos biomarkert használtak az agykárosodás értékelésére. Az S100 kalciumkötő fehérje (S100β), az N Ron-specifikus enoláz (NSE), a gliafibrillumok a savas fehérje (GFAP) agykárosodásának kimutatására használt biomarkerek közé tartoznak. Az S100β specifikus, főként asztrociták termelik, és neuronkárosodás után kerül a véráramba. A gliafibrillumok egy savas fehérje (GFAP), egy fehérje, amelyet a GFAP gén kódol az emberben, egy köztes filamentum fehérje, amelyet a központi idegrendszer termel. A neuronspecifikus enoláz (NSE) azon enzimek egyike, amelyek fokozzák az Enolase 2 (ENO2) gén által kódolt agykárosodást.
Mini mentális állapotvizsgálatot és montreali kognitív értékelést végeznek a betegekben kialakuló neurológiai változások meghatározására.
A tanulmány célja; A robotasszisztált laparoszkópos műtét célja az említett biomarkerekkel rendelkező betegeknél a mély trendelenburg pozíció miatt kialakuló agykárosodások vizsgálata, valamint a műtét során alkalmazott altatási módszerek értékelése a vizsgálati eredményekkel összhangban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-75 éves betegek, akiket általános érzéstelenítésben operáltak RALRP műtét miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18-75 éves beteget bevonunk, akit általános érzéstelenítésben operáltak RALRP műtét miatt, és beleegyeztek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem fogadták el a vizsgálatot, aktív intrakraniális patológiájuk volt, és az anamnézisben intrakraniális patológiájuk volt, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoport szevofluránnal
Az általános érzéstelenítés fenntartására használt Sevofluran
|
Az MMSE-t és a MoCA-t a műtét előtt, a műtét utáni első napon és a negyedik napon S100B-t, a GFAP-ot és az NSE-t a műtét előtti vérvizsgálatokban, a műtét utáni második órában, a műtét utáni 24-ben mérik.
óra és posztoperatív 96.
óra
|
|
Csoportosítson Propofollal
Az általános érzéstelenítés fenntartására használt Propofol (IV).
|
Az MMSE-t és a MoCA-t a műtét előtt, a műtét utáni első napon és a negyedik napon S100B-t, a GFAP-ot és az NSE-t a műtét előtti vérvizsgálatokban, a műtét utáni második órában, a műtét utáni 24-ben mérik.
óra és posztoperatív 96.
óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum S100 Beta (S100β) Concentration
Időkeret: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum S100 beta (S100β) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/L.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) Concentration
Időkeret: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum neuron-specific enolase (NSE) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Concentration
Időkeret: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Total Score
Időkeret: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Cognitive performance was assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment.
A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Időkeret: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Cognitive performance was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment.
A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Number of Participants With an MMSE Total Score of 24 or Lower
Időkeret: Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
At each postoperative assessment, participants with a Mini-Mental State Examination (MMSE) total score of 24 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline.
This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
|
Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Number of Participants With a MoCA Total Score of 21 or Lower
Időkeret: Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
At each postoperative assessment, participants with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score of 21 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline.
This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
|
Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schramm P, Treiber AH, Berres M, Pestel G, Engelhard K, Werner C, Closhen D. Time course of cerebrovascular autoregulation during extreme Trendelenburg position for robotic-assisted prostatic surgery. Anaesthesia. 2014 Jan;69(1):58-63. doi: 10.1111/anae.12477. Epub 2013 Nov 20.
- Amoo M, Henry J, O'Halloran PJ, Brennan P, Husien MB, Campbell M, Caird J, Javadpour M, Curley GF. S100B, GFAP, UCH-L1 and NSE as predictors of abnormalities on CT imaging following mild traumatic brain injury: a systematic review and meta-analysis of diagnostic test accuracy. Neurosurg Rev. 2022 Apr;45(2):1171-1193. doi: 10.1007/s10143-021-01678-z. Epub 2021 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neuronal damage in RALRP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .