Ocena uszkodzenia neuronów u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota z biomarkerami
Ocena śródoperacyjnego uszkodzenia neuronów u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota przy użyciu biomarkerów S100beta, GFAP i NSE
Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem stała się alternatywą dla techniki otwartej lub laparoskopowej w różnych dziedzinach chirurgii. Chirurdzy i pacjenci preferują chirurgię laparoskopową wspomaganą robotem ze względu na łatwą dostępność, mniejszą utratę krwi i niższe wskaźniki transfuzji. Jednak chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem może powodować znaczące zmiany w fizjologii układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, metabolicznego i mózgowego, ponieważ wymaga głębokiej, modnej pozycji. Przy długotrwałym stosowaniu głębokiej pozycji Trendelenburga dochodzi do upośledzenia autoregulacji mózgowej. W piśmiennictwie wykazano obecność przypadków z obrzękiem mózgu.
W ostatnich latach do oceny uszkodzeń mózgu wykorzystano wiele biomarkerów. Białko wiążące wapń S100 (S100β), enolaza specyficzna dla N Ron (NSE), fibryle glejowe należą do biomarkerów używanych do wykazania uszkodzenia mózgu przez kwasowe białko (GFAP). S100β jest specyficzny i jest wytwarzany głównie przez astrocyty i dostaje się do krwioobiegu po uszkodzeniu neuronów. Włókna glejowe to białko kwaśne (GFAP), białko kodowane przez gen GFAP u ludzi, białko włókna pośredniego wytwarzane w ośrodkowym układzie nerwowym. Enolaza specyficzna dla neuronów (NSE) jest jednym z enzymów zwiększających uszkodzenia mózgu, kodowanym przez gen Enolazy 2 (ENO2).
Wykonane zostanie Mini Badanie Stanu Psychicznego oraz Montrealska Ocena Poznawcza w celu określenia zmian neurologicznych rozwijających się u pacjentów.
Cel tego badania; Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem ma na celu zbadanie uszkodzeń mózgu, które mogą powstać u pacjentów z powodu głębokiego ułożenia Trendelenburga u pacjentów z wymienionymi biomarkerami oraz ocena metod znieczulenia stosowanych w tych operacjach zgodnie z wynikami badań.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci w wieku 18-75 lat, którzy byli operowani w znieczuleniu ogólnym do zabiegu RALRP i wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie zgodzili się na udział w badaniu, mieli aktywną patologię wewnątrzczaszkową i historię patologii wewnątrzczaszkowej, nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z sewofluranem
Sewofluran stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego
|
MMSE i MoCA zostaną zastosowane przed operacją, po operacji pierwszego dnia i czwartego dnia S100B, GFAP i NSE zostaną zmierzone w badaniach krwi przed operacją, w drugiej godzinie po operacji, po operacji 24.
godzina i po operacji 96.
godzina
|
|
Grupa z Propofolem
Propofol (IV) stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego
|
MMSE i MoCA zostaną zastosowane przed operacją, po operacji pierwszego dnia i czwartego dnia S100B, GFAP i NSE zostaną zmierzone w badaniach krwi przed operacją, w drugiej godzinie po operacji, po operacji 24.
godzina i po operacji 96.
godzina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum S100 Beta (S100β) Concentration
Ramy czasowe: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum S100 beta (S100β) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/L.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) Concentration
Ramy czasowe: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum neuron-specific enolase (NSE) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Concentration
Ramy czasowe: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Total Score
Ramy czasowe: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Cognitive performance was assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment.
A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Ramy czasowe: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Cognitive performance was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment.
A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Number of Participants With an MMSE Total Score of 24 or Lower
Ramy czasowe: Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
At each postoperative assessment, participants with a Mini-Mental State Examination (MMSE) total score of 24 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline.
This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
|
Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Number of Participants With a MoCA Total Score of 21 or Lower
Ramy czasowe: Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
At each postoperative assessment, participants with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score of 21 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline.
This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
|
Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schramm P, Treiber AH, Berres M, Pestel G, Engelhard K, Werner C, Closhen D. Time course of cerebrovascular autoregulation during extreme Trendelenburg position for robotic-assisted prostatic surgery. Anaesthesia. 2014 Jan;69(1):58-63. doi: 10.1111/anae.12477. Epub 2013 Nov 20.
- Amoo M, Henry J, O'Halloran PJ, Brennan P, Husien MB, Campbell M, Caird J, Javadpour M, Curley GF. S100B, GFAP, UCH-L1 and NSE as predictors of abnormalities on CT imaging following mild traumatic brain injury: a systematic review and meta-analysis of diagnostic test accuracy. Neurosurg Rev. 2022 Apr;45(2):1171-1193. doi: 10.1007/s10143-021-01678-z. Epub 2021 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuronal damage in RALRP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .