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Évaluation des dommages neuronaux chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot avec des biomarqueurs

28 juillet 2026 mis à jour par: İlker Onguc Aycan, Akdeniz University

Évaluation des dommages neuronaux peropératoires chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot avec les biomarqueurs S100beta, GFAP et NSE

La chirurgie laparoscopique assistée par robot est devenue une alternative à la technique ouverte ou laparoscopique dans divers domaines chirurgicaux. La chirurgie laparoscopique assistée par robot est préférée par les chirurgiens et les patients en raison de sa facilité d'accès, de la perte de sang réduite et des taux de transfusion plus faibles. Cependant, la chirurgie laparoscopique assistée par robot peut entraîner des modifications importantes de la physiologie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique et cérébrale car elle nécessite une position profonde à la mode. Lorsque la position de Trendelenburg profonde de longue durée est appliquée, l'autorégulation cérébrale est altérée. Dans la littérature, la présence de cas avec œdème cérébral est montrée.

Ces dernières années, de nombreux biomarqueurs ont été utilisés dans l'évaluation des lésions cérébrales. La protéine de liaison au calcium S100 (S100β), l'énolase spécifique de N Ron (NSE) et les fibrilles gliales font partie des biomarqueurs utilisés pour montrer les lésions cérébrales de la protéine acide (GFAP). Le S100β est spécifique et est principalement produit par les astrocytes et pénètre dans la circulation sanguine après une lésion neuronale. Les fibrilles gliales sont une protéine acide (GFAP), une protéine codée par le gène GFAP chez l'homme, une protéine de filament intermédiaire produite dans le système nerveux central. L'énolase spécifique des neurones (NSE) est l'une des enzymes qui augmentent les lésions cérébrales codées par le gène Enolase 2 (ENO2).

Un mini-examen de l'état mental et une évaluation cognitive de Montréal seront effectués pour déterminer les changements neurologiques qui se développent chez les patients.

Le but de cette étude; La chirurgie laparoscopique assistée par robot consiste à examiner les lésions cérébrales susceptibles de se développer chez les patients en raison de la position de Trendelenburg profonde chez les patients présentant lesdits biomarqueurs et à évaluer les méthodes d'anesthésie appliquées dans ces chirurgies en fonction des résultats de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 75 ans opérés sous anesthésie générale pour une chirurgie RALRP

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 à 75 ans qui ont été opérés sous anesthésie générale pour une chirurgie RALRP et qui ont accepté de participer à l'étude seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui n'ont pas accepté l'étude, qui avaient une pathologie intracrânienne active et des antécédents de pathologie intracrânienne ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe avec Sévoflurane
Le Sévoflurane utilisé pour l'entretien de l'anesthésie générale
Test diagnostique: Mini examen de l'état mental (MMSE), Montréal Cognitive Assessment (MoCA), S100B ( protéine S100 sous-unité bêta) , GFAP ( protéine acide fibrillaire gliale ), NSE ( énolase spécifique aux neurones )
MMSE et MoCA seront appliqués préopératoire, postopératoire premier jour et quatrième jour S100B, GFAP et NSE seront mesurés dans des tests sanguins préopératoire, postopératoire deuxième heure, postopératoire 24. heure et postopératoire 96. heure
Groupe avec Propofol
Le Propofol (IV) utilisé pour l'entretien de l'anesthésie générale
Test diagnostique: Mini examen de l'état mental (MMSE), Montréal Cognitive Assessment (MoCA), S100B ( protéine S100 sous-unité bêta) , GFAP ( protéine acide fibrillaire gliale ), NSE ( énolase spécifique aux neurones )
MMSE et MoCA seront appliqués préopératoire, postopératoire premier jour et quatrième jour S100B, GFAP et NSE seront mesurés dans des tests sanguins préopératoire, postopératoire deuxième heure, postopératoire 24. heure et postopératoire 96. heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Serum S100 Beta (S100β) Concentration
Délai: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum S100 beta (S100β) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/L. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) Concentration
Délai: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum neuron-specific enolase (NSE) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Concentration
Délai: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Total Score
Délai: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Cognitive performance was assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment. A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Délai: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Cognitive performance was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment. A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Number of Participants With an MMSE Total Score of 24 or Lower
Délai: Postoperative 6, 24, and 96 hours
At each postoperative assessment, participants with a Mini-Mental State Examination (MMSE) total score of 24 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline. This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
Postoperative 6, 24, and 96 hours
Number of Participants With a MoCA Total Score of 21 or Lower
Délai: Postoperative 6, 24, and 96 hours
At each postoperative assessment, participants with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score of 21 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline. This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
Postoperative 6, 24, and 96 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akdeniz University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neuronal damage in RALRP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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