- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05692804
Evaluering av nevronal skade hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi med biomarkører
Evaluering av intraoperativ nevronal skade hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi med S100beta, GFAP og NSE biomarkører
Robotassistert laparoskopisk kirurgi har blitt et alternativ til åpen eller laparoskopisk teknikk innen ulike kirurgiske felt. Robotassistert laparoskopisk kirurgi foretrekkes av kirurger og pasienter på grunn av lett tilgjengelighet, lavere blodtap og lavere transfusjonshastighet. Imidlertid kan robotassistert laparoskopisk kirurgi forårsake betydelige endringer i kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk og cerebral fysiologi fordi den krever en dyp trendy posisjon. Når langvarig dyp trendelenburg-posisjon påføres, svekkes den cerebrale autoreguleringen. I litteraturen er tilstedeværelsen av tilfeller med hjerneødem vist.
De siste årene har mange biomarkører blitt brukt i evalueringen av hjerneskade. S100 kalsiumbindende protein (S100β), N Ron-spesifikk enolase (NSE), glialfibriller er blant biomarkørene som brukes til å vise hjerneskade med surt protein (GFAP). S100β er spesifikk og produseres hovedsakelig av astrocytter og kommer inn i blodet etter nevronskade. Glialfibriller er et surt protein (GFAP), et protein kodet av GFAP-genet hos mennesker, et mellomliggende filamentprotein produsert i sentralnervesystemet. Nevronspesifikk enolase (NSE) er et av enzymene som øker hjerneskaden kodet av Enolase 2 (ENO2) genet.
Mini Mental State Examination og Montreal Cognitive Assessment vil bli utført for å bestemme nevrologiske endringer som utvikler seg hos pasienter.
Hensikten med denne studien; Robotassistert laparoskopisk kirurgi er å undersøke hjerneskaden som kan utvikle seg hos pasienter på grunn av dyp trendelenburg-posisjon hos pasienter med de nevnte biomarkørene og å evaluere anestesimetodene som brukes i disse operasjonene i tråd med studieresultatene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18-75 år som ble operert under generell anestesi for RALRP-operasjon og samtykket i å delta i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke godtok studien, hadde aktiv intrakraniell patologi og historie med intrakraniell patologi vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med Sevofluran
Sevofluran brukes til vedlikehold av generell anestesi
|
MMSE og MoCA vil bli brukt preoperativt, postoperativt første dag og fjerde dag S100B, GFAP og NSE vil bli målt i blodprøver preoperativt, postoperativt andre time, postoperativt 24.
time og postoperativ 96.
time
|
|
Gruppe med Propofol
Propofol (IV) brukes til vedlikehold av generell anestesi
|
MMSE og MoCA vil bli brukt preoperativt, postoperativt første dag og fjerde dag S100B, GFAP og NSE vil bli målt i blodprøver preoperativt, postoperativt andre time, postoperativt 24.
time og postoperativ 96.
time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum S100 Beta (S100β) Concentration
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum S100 beta (S100β) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/L.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) Concentration
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum neuron-specific enolase (NSE) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Concentration
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Total Score
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Cognitive performance was assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment.
A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Cognitive performance was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment.
A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Number of Participants With an MMSE Total Score of 24 or Lower
Tidsramme: Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
At each postoperative assessment, participants with a Mini-Mental State Examination (MMSE) total score of 24 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline.
This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
|
Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Number of Participants With a MoCA Total Score of 21 or Lower
Tidsramme: Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
At each postoperative assessment, participants with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score of 21 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline.
This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
|
Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schramm P, Treiber AH, Berres M, Pestel G, Engelhard K, Werner C, Closhen D. Time course of cerebrovascular autoregulation during extreme Trendelenburg position for robotic-assisted prostatic surgery. Anaesthesia. 2014 Jan;69(1):58-63. doi: 10.1111/anae.12477. Epub 2013 Nov 20.
- Amoo M, Henry J, O'Halloran PJ, Brennan P, Husien MB, Campbell M, Caird J, Javadpour M, Curley GF. S100B, GFAP, UCH-L1 and NSE as predictors of abnormalities on CT imaging following mild traumatic brain injury: a systematic review and meta-analysis of diagnostic test accuracy. Neurosurg Rev. 2022 Apr;45(2):1171-1193. doi: 10.1007/s10143-021-01678-z. Epub 2021 Oct 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neuronal damage in RALRP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .