Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nevronal skade hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi med biomarkører

28. juli 2026 oppdatert av: İlker Onguc Aycan, Akdeniz University

Evaluering av intraoperativ nevronal skade hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi med S100beta, GFAP og NSE biomarkører

Robotassistert laparoskopisk kirurgi har blitt et alternativ til åpen eller laparoskopisk teknikk innen ulike kirurgiske felt. Robotassistert laparoskopisk kirurgi foretrekkes av kirurger og pasienter på grunn av lett tilgjengelighet, lavere blodtap og lavere transfusjonshastighet. Imidlertid kan robotassistert laparoskopisk kirurgi forårsake betydelige endringer i kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk og cerebral fysiologi fordi den krever en dyp trendy posisjon. Når langvarig dyp trendelenburg-posisjon påføres, svekkes den cerebrale autoreguleringen. I litteraturen er tilstedeværelsen av tilfeller med hjerneødem vist.

De siste årene har mange biomarkører blitt brukt i evalueringen av hjerneskade. S100 kalsiumbindende protein (S100β), N Ron-spesifikk enolase (NSE), glialfibriller er blant biomarkørene som brukes til å vise hjerneskade med surt protein (GFAP). S100β er spesifikk og produseres hovedsakelig av astrocytter og kommer inn i blodet etter nevronskade. Glialfibriller er et surt protein (GFAP), et protein kodet av GFAP-genet hos mennesker, et mellomliggende filamentprotein produsert i sentralnervesystemet. Nevronspesifikk enolase (NSE) er et av enzymene som øker hjerneskaden kodet av Enolase 2 (ENO2) genet.

Mini Mental State Examination og Montreal Cognitive Assessment vil bli utført for å bestemme nevrologiske endringer som utvikler seg hos pasienter.

Hensikten med denne studien; Robotassistert laparoskopisk kirurgi er å undersøke hjerneskaden som kan utvikle seg hos pasienter på grunn av dyp trendelenburg-posisjon hos pasienter med de nevnte biomarkørene og å evaluere anestesimetodene som brukes i disse operasjonene i tråd med studieresultatene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-75 år som ble operert i generell anestesi for RALRP-operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18-75 år som ble operert under generell anestesi for RALRP-operasjon og samtykket i å delta i studien vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke godtok studien, hadde aktiv intrakraniell patologi og historie med intrakraniell patologi vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe med Sevofluran
Sevofluran brukes til vedlikehold av generell anestesi
MMSE og MoCA vil bli brukt preoperativt, postoperativt første dag og fjerde dag S100B, GFAP og NSE vil bli målt i blodprøver preoperativt, postoperativt andre time, postoperativt 24. time og postoperativ 96. time
Gruppe med Propofol
Propofol (IV) brukes til vedlikehold av generell anestesi
MMSE og MoCA vil bli brukt preoperativt, postoperativt første dag og fjerde dag S100B, GFAP og NSE vil bli målt i blodprøver preoperativt, postoperativt andre time, postoperativt 24. time og postoperativ 96. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Serum S100 Beta (S100β) Concentration
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum S100 beta (S100β) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/L. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) Concentration
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum neuron-specific enolase (NSE) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Concentration
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Total Score
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Cognitive performance was assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment. A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Cognitive performance was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment. A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Number of Participants With an MMSE Total Score of 24 or Lower
Tidsramme: Postoperative 6, 24, and 96 hours
At each postoperative assessment, participants with a Mini-Mental State Examination (MMSE) total score of 24 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline. This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
Postoperative 6, 24, and 96 hours
Number of Participants With a MoCA Total Score of 21 or Lower
Tidsramme: Postoperative 6, 24, and 96 hours
At each postoperative assessment, participants with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score of 21 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline. This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
Postoperative 6, 24, and 96 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere