Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av neuronal skada hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi med biomarkörer

28 juli 2026 uppdaterad av: İlker Onguc Aycan, Akdeniz University

Utvärdering av intraoperativ neuronal skada hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi med S100beta, GFAP och NSE biomarkörer

Robotassisterad laparoskopisk kirurgi har blivit ett alternativ till öppen eller laparoskopisk teknik inom olika kirurgiska områden. Robotassisterad laparoskopisk kirurgi föredras av kirurger och patienter på grund av lättillgänglighet, lägre blodförlust och lägre transfusionshastigheter. Robotassisterad laparoskopisk kirurgi kan dock orsaka betydande förändringar i kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk och cerebral fysiologi eftersom det kräver en djupt trendig position. När långvarig djup trendelenburgposition appliceras försämras den cerebrala autoregleringen. I litteraturen visas förekomsten av fall med hjärnödem.

Under de senaste åren har många biomarkörer använts för att utvärdera hjärnskador. S100 Kalciumbindande Protein (S100β), N Ron-specifikt enolas (NSE), Glialfibriller är bland de biomarkörer som används för att visa hjärnskador på surt protein (GFAP). S100β är specifik och produceras huvudsakligen av astrocyter och kommer in i blodomloppet efter neuronskada. Glialfibriller är ett surt protein (GFAP), ett protein som kodas av GFAP-genen hos människor, ett mellanliggande filamentprotein som produceras i centrala nervsystemet. Neuronspecifikt enolas (NSE) är ett av de enzymer som ökar hjärnskador som kodas av genen Enolase 2 (ENO2).

Mini Mental State Examination och Montreal Cognitive Assessment kommer att utföras för att fastställa neurologiska förändringar som utvecklas hos patienter.

Syftet med denna studie; Robotassisterad laparoskopisk kirurgi är att undersöka de hjärnskador som kan utvecklas hos patienter på grund av djup trendelenburgposition hos patienter med nämnda biomarkörer och att utvärdera anestesimetoderna som tillämpas vid denna operation i linje med studieresultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18-75 år som opererades under narkos för RALRP-operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern 18-75 år som opererades under allmän narkos för RALRP-operation och samtyckte till att delta i studien kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte accepterade studien, hade aktiv intrakraniell patologi och historia av intrakraniell patologi kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp med Sevofluran
Sevofluran används för underhåll av allmän anestesi
Diagnostiskt test: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), S100B (protein S100 subunit beta), GFAP (glialt fibrillärt surt protein), NSE (neuronspecifikt enolas)
MMSE och MoCA kommer att tillämpas preoperativt, postoperativt första dagen och fjärde dagen S100B, GFAP och NSE kommer att mätas i blodprov preoperativt, postoperativt andra timmen, postoperativt 24. timme och postoperativ 96. timme
Grupp med Propofol
Propofol (IV) används för underhåll av allmän anestesi
Diagnostiskt test: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), S100B (protein S100 subunit beta), GFAP (glialt fibrillärt surt protein), NSE (neuronspecifikt enolas)
MMSE och MoCA kommer att tillämpas preoperativt, postoperativt första dagen och fjärde dagen S100B, GFAP och NSE kommer att mätas i blodprov preoperativt, postoperativt andra timmen, postoperativt 24. timme och postoperativ 96. timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Serum S100 Beta (S100β) Concentration
Tidsram: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum S100 beta (S100β) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/L. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) Concentration
Tidsram: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum neuron-specific enolase (NSE) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Concentration
Tidsram: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Total Score
Tidsram: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Cognitive performance was assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment. A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Tidsram: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Cognitive performance was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment. A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Number of Participants With an MMSE Total Score of 24 or Lower
Tidsram: Postoperative 6, 24, and 96 hours
At each postoperative assessment, participants with a Mini-Mental State Examination (MMSE) total score of 24 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline. This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
Postoperative 6, 24, and 96 hours
Number of Participants With a MoCA Total Score of 21 or Lower
Tidsram: Postoperative 6, 24, and 96 hours
At each postoperative assessment, participants with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score of 21 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline. This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
Postoperative 6, 24, and 96 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akdeniz University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neuronal damage in RALRP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera