Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin ylläpito tavallisella tai pienellä annoksella ei-squamous-keuhkosyövässä: ei-alempiarvoisuustutkimus (Pulse)

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pulse on satunnaistettu non-inferiority-vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uutta immunoterapian antotapaa, joka perustuu pidennettyyn kahden infuusion väliseen aikaväliin ylläpitohoitona Pulse-haarassa verrattuna tavanomaiseen antotapaan kontrollihaarassa.

Molemmissa hoitoryhmissä pembrolitsumabi yksinään tai yhdessä pemetreksedin kanssa on sallittu ylläpitohoitona. Todellakin :

Pulssihaarassa: Pembrolitsumabia 200 mg annetaan potilaille 6 viikon välein (Q6W) plus, jos vasta-aiheita ei ole, pemetreksedia 500 mg/m^2 annetaan 3 viikon välein (Q3W).

Kontrolliryhmässä: Potilaille annetaan 200 mg pembrolitsumabia 3 viikon välein (Q3W) tai 400 mg 6 viikon välein plus, jos vasta-aiheita ei ole, pemetreksedia 500 mg/m^2 annetaan 3 viikon välein (Q3W).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Namur, Belgia, B-5000
        • Rekrytointi
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent VAHHAUDENARDE, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nuria PARDO ARANDA, MD
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • H. Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrés BARBA JOAQUIN, MD
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • H. Clínico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos AGUADO DE LA ROSA, MD
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • HU. 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jon Zugazagoitia, MD
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Carlos Benítez Montañez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • H.Virgen Del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Reyes BERNABE CARO, MD
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hopital Cochin - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • WISLEZ Marie, MD
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • CADRANEL Jacques, MD
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • SPANO Jean-Philippe, MD
      • Paris, Ranska, 75674
        • Rekrytointi
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • NALTET Charles, MD
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Ranska, 11810
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • Ottaa yhteyttä:
          • LABOUREY Jean Luc, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • TAZI Youssef, MD
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • SCHOTT Rolland, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13003
        • Rekrytointi
        • Hopital Européen de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • LE TREUT Jacques, md
    • Charente-Maritime
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Ranska, 17000
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier La Rochelle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • LEVRAT Virginie, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (Hôpital Morvan)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • QUERE Gilles, MD
      • Morlaix, Finistère, Ranska, 29600
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • AMRANE Karim, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Ranska, 68100
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • DEBIEUVRE Dédier, MD
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Ranska, 65000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Bigorre
        • Ottaa yhteyttä:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92150
        • Rekrytointi
        • Hopital FOCH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • METIVIER Anne Cécile, MD
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Ranska, 34500
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • HAOUACHI Rym, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • CHU Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • RICORDEL Charles, MD
      • Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35400
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • TIERCIN Marie, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • CARMIER Delphine, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Ranska, 97400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Felix Guyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • GAZAILLE Virgile, MD
      • Saint-Pierre, La Réunion, Ranska, 97448
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • HUCHOT Eric, MD
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • Chu St-Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • FOURNEL Pierre, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Ranska, 45067
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - NHO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • DIXMIER Adrien, MD
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • DURUISSEAUX Michaël, MD
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, Ranska, 49300
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • GUILLEMOIS Sylvère, MD
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Ranska, 60200
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Compiègne-Noyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • DEHETTE Stéphanie, MD
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Ranska, 64100
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • SCHNEIDER Sophie, MD
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
        • Ottaa yhteyttä:
          • MONNET Isabelle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Ranska, 94160
        • Rekrytointi
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Ottaa yhteyttä:
          • HELISSEY Carole, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94 805
    • Yonne
      • Auxerre, Yonne, Ranska, 89000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • MARTI Adina, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A) Tarkastettava ennen induktiovaihetta (vain potilas, joka on mukana ennen induktiovaihetta):

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi.
  2. Ei käyttökelpoinen / ei säteilytettävä vaihe III tai vaihe IV.
  3. Potilaan tulee olla kelvollinen saamaan 3 tai 4 induktiohoitosykliä pembrolitsumabin ja platinan (sisplatiinin tai karboplatiinin) ja pemetreksedin yhdistelmällä.
  4. EGFR-mutaation, ALK- tai ROS1-uudelleenjärjestelyn esiintyessä potilaan on täytynyt saada vähintään yksi spesifinen kohdennettu hoitolinja.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  6. Suorituskykytila ​​0 tai 1.
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  8. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.

B) Tarkista ennen ylläpitovaihetta (kaikille potilaille):

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi.
  2. Ei käyttökelpoinen / ei säteilytettävä vaihe III tai vaihe IV.
  3. Sai 3 tai 4 sykliä induktiohoitoyhdistelmää pembrolitsumabilla plus platinalla (sisplatiini tai karboplatiini) ja pemetreksedi.
  4. Potilaan on voitava saada ylläpitohoitoa pembrolitsumabia pemetreksedin kanssa tai ilman, viimeinen induktiokemoterapiasykli 42 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Stabiili sairaus, osittainen tai täydellinen vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti induktiokemoterapian ja pembrolitsumabin jälkeen. Kohdevaurioita ei tarvita ennen satunnaistamista.
  6. EGFR-mutaation, ALK- tai ROS1-uudelleenjärjestelyn esiintyessä potilaan on täytynyt saada vähintään yksi kohdennettu hoitolinja (ei tarvita toista kertaa, jos se on tarkistettu jo ennen induktiovaihetta).
  7. Potilaat, joilla on lähtötilanteessa aivometastaasseja, ovat kelvollisia, jos ne ovat vakaita tai etenemisen merkkejä ei ole ja jos ne pysyvät kliinisesti vakaina.
  8. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  9. Suorituskykytila ​​0 tai 1.
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus (vain potilas, joka otetaan mukaan induktiovaiheen jälkeen).
  11. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.

  12. Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gaultin* tai MDRD:n mukaan siinä tapauksessa, että potilas aloittaa ylläpidon pelkällä pembrolitsumabilla, mutta ≥ 45 ml/min, jos potilas saa pemetreksedia ja pembrolitsumabia.

    *Cockcroft-Gault-kaava:

    • Naisen CrCl = [(140 - ikä vuosina) x paino kg x 0,85] / 72 x seerumin kreatiniini mg/dl;
    • Miesten CrCl = [(140 - ikä vuosina) x paino kg x 1,00] /72 x seerumin kreatiniini mg/dl.
  13. Neutrofiilit ≥ 1500/μl ja verihiutaleet ≥ 100 000/μl.
  14. Bilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN).
  15. Transaminaasit, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN paitsi maksametastaasien tapauksessa (5 x ULN).
  16. Potilaat ovat saattaneet saada platinapohjaista kemoterapiaa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona tai sädehoitoa paikalliseen keuhkosyövän hoitoon edellyttäen, että kemoterapia lopetettiin yli 6 kuukautta ennen ensimmäistä induktiokemoterapiajaksoa.
  17. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempia immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona tai konsolidointihoitona paikallisen keuhkosyövän sädehoidon jälkeen, mutta immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien on oltava lopetettu vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä induktiokemoterapiajaksoa pitkälle edenneelle kemoterapialle. vaiheessa.

  18. Nainen on kelvollinen tutkimukseen, jos hänen lisääntyminen ei enää ole todennäköistä (fysiologisesti sopimaton raskauden suorittamiseen), mukaan lukien naiset, joille on tehty kohdunpoisto, munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta.

    Postmenopausaaliset naiset:

    • Potilailla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, kuukautisten tulee olla keskeytyneet kokonaan vähintään vuodeksi ja he ovat yli 40-vuotiaita, tai jos heillä on epäilyksiä, heidän FSH-arvonsa (Follicle Stimulating Hormone) > 40 mIU/ml ja estradiolia taso < 40 pg/ml (< 150 pmol/L).
    • Hormonikorvaushoitoa käyttävien potilaiden kuukautisten on oltava kokonaan keskeytetty vähintään vuodeksi ja he ovat yli 45-vuotiaita tai heillä on merkkejä vaihdevuosista (FSH- ja estradiolitasot) ennen hormonikorvaushoidon aloittamista.
  19. Naiset, jotka todennäköisesti synnyttävät, ovat kelpoisia, jos heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti viikolla ennen ensimmäistä hoitoannosta ja mieluiten mahdollisimman lähellä ensimmäistä annosta ja jos he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana. tutkimukseen 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Lisäksi on suositeltavaa, että heidän naisensa, jotka voivat tulla raskaaksi kumppaniksi, käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

A) Tarkastettava ennen induktiovaihetta (vain potilas, joka on mukana ennen induktiovaihetta):

  1. Pienisoluinen sekasolusyöpä.
  2. Psyykkinen tai psyykkinen sairaus, jonka vuoksi potilas ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Aiempi HIV tai krooninen hepatiitti B tai C.
  5. Aktiivinen tai hallitsematon infektio.

  6. Anamneesissa yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonihäiriöistä viimeisten 6 kuukauden aikana:

    • Sepelvaltimon ohitus tai ääreisvaltimoiden ohitus, sydämen angioplastia tai stentti.
    • Sydäninfarkti
    • Vaikea tai epästabiili angina pectoris
    • Perifeerinen verisuonisairaus, keuhkoembolia tai hoitamattomat tromboemboliset tapahtumat, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus. Huomautus: Potilaat, joilla on äskettäin syvä laskimotukos (mukaan lukien keuhkoembolia), joita on hoidettu antikoagulantilla vähintään 4 viikkoa ja jotka ovat kliinisesti vakaat, ovat kelvollisia.
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV NYHA:n määrittelemällä tavalla
  7. Samanaikainen hoito toisen kokeellisen hoidon kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

B) Tarkista ennen ylläpitovaihetta (kaikille potilaille):

  1. Pembrolitsumabiin liittyvä asteen 3 tai 4 toksisuus rajoittaa ylläpitohoidon jatkamista.
  2. Pienisoluinen sekasolusyöpä.
  3. Kortikosteroidit yli 20 mg:n vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa.
  4. Potilas ei pysty seuraamaan hoito-ohjelmaa.
  5. Psyykkinen tai psyykkinen sairaus, jonka vuoksi potilas ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Meneillään oleva immunosuppressiivinen systeeminen hoito (syklofosfamidi, atsiatropiini, metotreksaatti, talidomidi ja anti-TNF).
  8. Aktiiviset autoimmuunisairaudet. Aiemmat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien myasthenia gravis, lupus erythematosus, nivelreuma, ärtyvän suolen oireyhtymä, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti. Potilaat, joilla on ollut autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joita hoidetaan vakaalla annoksella hormonikorvaushoitoa, ovat kelvollisia. Diabetespotilaat, joita hoidetaan insuliinilla, ovat kelvollisia.
  9. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoitunut keuhkokuume (eli obliteroiva keuhkoputkentulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkosairaus tai keuhkokuumeen aktiiviset merkit, keuhkojen infiltraatio (syystä riippumatta), joka on havaittu rintakehän CT-skannauksessa.
  10. Aiemmin jokin muu hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole remissiotilassa vähintään 2 vuotta ja ilman erityistä hoitoa (esimerkiksi hormonihoitoa ei saa korvata rintasyövän tai hormonihoidon korvaamiseksi eturauhassyövän hoidossa). pT1-2 eturauhassyöpä Gleason-pistemäärä < 6, pinnallinen virtsarakon syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat sallittuja.
  11. Sellaisen tilan tai tilan olemassaolo, joka tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen sopimatonta, mukaan lukien vakavat ratkaisemattomat tai epävakaat toksisuus, joka johtuu aiemmasta toisen kokeellisen hoidon antamisesta, tai mikä tahansa sairaus, joka voisi häiritä potilaan turvallisuutta, suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  12. Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon aikana ennen syklin 1 päivää 1 tai elävän heikennetyn rokotteen antaminen suunniteltuna tutkimuksen ajaksi. Influenssarokote voidaan antaa influenssakauden aikana (noin lokakuusta toukokuuhun). Potilaat eivät saa saada elävää heikennettyä influenssarokotetta 4 viikon aikana ennen syklin 1 päivää 1, eivätkä he saa saada tämäntyyppistä rokotetta tutkimuksen aikana.
  13. Aiempi HIV tai krooninen hepatiitti B tai C (ei tarvita toista kertaa, jos se on tarkistettu jo ennen induktiovaihetta).
  14. Aktiivinen tai hallitsematon infektio.

  15. Anamneesissa yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonihäiriöistä viimeisten 6 kuukauden aikana:

    • Sepelvaltimon ohitus tai ääreisvaltimoiden ohitus, sydämen angioplastia tai stentti.
    • Sydäninfarkti
    • Vaikea tai epästabiili angina pectoris
    • Perifeerinen verisuonisairaus, keuhkoembolia tai hoitamattomat tromboemboliset tapahtumat, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus. Huomautus: Potilaat, joilla on äskettäin syvä laskimotukos (mukaan lukien keuhkoembolia), joita on hoidettu antikoagulantilla vähintään 4 viikkoa ja jotka ovat kliinisesti vakaat, ovat kelvollisia.
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV NYHA:n määrittelemällä tavalla
  16. Samanaikainen hoito toisen kokeellisen hoidon kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
Lääke: Pemetreksedi 500 mg/m^2 Q3W
Pemetreksedi 500 mg/m^2 Q3W
Lääke: Pembrolitsumabi 200 mg Q3W tai 400 mg Q6W
Pembrolitsumabi 200 mg Q3W tai 400 mg Q6W
Kokeellinen: Pulssivarsi
Lääke: Pembrolitsumabi 200 mg Q6W
Pembrolitsumabi 200 mg Q6W
Lääke: Pemetreksedi 500 mg/m^2 Q3W
Pemetreksedi 500 mg/m^2 Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
määritellään aika, joka on kulunut satunnaistamisen päivämäärän ja kuolinpäivän välillä riippumatta syystä. Potilaat, jotka olivat elossa viimeisen seurantapäivänä, sensuroidaan sinä päivänä.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen RECIST 1.1:n mukaisen havainnointipäivän tai potilaan kuoleman (kaikki syyt yhdistettynä) välisen ajan tai viimeisen seurannan päivämäärän, jos potilas on elossa ilman etenemistä tai on kadonnut seuranta.
6 vuotta
Vasteen kesto molempien hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 6 vuotta
Vasteen kesto potilailla, joilla oli vaste (CR/PR) neljän induktiosyklin jälkeen. Se määritellään ensimmäisen havaitun vasteen välillä (esim. satunnaistamisen päivämäärä) ja ensimmäinen havaittu tapahtuma (eteneminen, sekundaarinen pahanlaatuisuus tai kuolema, jos etenemistä ei ole aiemmin esiintynyt).
6 vuotta
Elämänlaadun arviointi molempien hoitoryhmien välillä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 vuotta

Potilaat raportoivat tuloksista Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) kautta.

EORTC QLQ-C30 on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua ja se on yleisimmin käytetty syöpäspesifinen HRQoL-instrumentti. Se sisältää 30 kohdetta ja mittaa viittä toiminnallista ulottuvuutta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oirekohtaa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), kuusi yksittäistä kohdetta (hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudellinen vaikutus) sekä maailmanlaajuiseen terveyteen ja elämänlaatuun. Globaali terveys- ja elämänlaatuasteikko käyttää 7-pisteen pisteytystä ankkureilla (1 = erittäin huono ja 7 = erinomainen); muut kohteet arvostetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
6 vuotta
Elämänlaadun arviointi molempien hoitoryhmien välillä EORTC QLQ-LC13 -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 vuotta

Potilaat ilmoittivat tuloksista Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Life Quality Questionnaire - Lung Cancer 13 -kyselylomakkeen (EORTC QLQ-LC13) kautta.

EORTC QLQ-LC13 kattaa 13 tyypillistä keuhkosyöpäpotilaiden oiretta, kuten yskää, kipua, hengenahdistusta, suukipua, perifeeristä neuropatiaa ja hiustenlähtöä. Se pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin).
6 vuotta
Elämänlaadun arviointi molempien hoitoryhmien välillä EQ-5D-5L-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 vuotta

Potilaat raportoivat tuloksista 5-tason EuroQol-5D (EQ-5D-5L-kyselylomakkeen) kautta.

EQ-5D-5L koostuu pohjimmiltaan viidestä terveydentilan ulottuvuudesta, joihin kuuluvat seuraavat: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus on arvioitu viiden pisteen asteikolla 1 (äärimmäinen ongelma) 5 (ei ongelmaa). EQ-5D-5L sisältää myös asteittaisen (0 = pahin terveys, jonka voit kuvitella, 100 = paras terveys, jonka voit kuvitella) pystysuoran visuaalisen analogisen asteikon, jolla tutkittava arvioi yleistä terveydentilaa hoidon aikana. arviointi.
6 vuotta
Hoidon sieto molemmissa hoitohaaroissa
Aikaikkuna: 6 vuotta
Haittavaikutusten esiintymistiheys CTCAE V5:n mukaan
6 vuotta
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 6 vuotta

Hoidon eskaloitumisen odotetaan pienentävän merkittävästi potilasta kohti. Vertailemme kustannuksia kahden haaran välillä. Aikahorisontti ulottuu satunnaistamisesta viimeiseen seurantapäivään.

Suorat sairaanhoitokustannukset arvioidaan Ranskan kansallisen sairausvakuutuksen näkökulmasta (Système National des Données de Santé, SNDS).
6 vuotta
Populaatiofarmakokineettinen analyysi molemmissa käsissä (ensisijainen tavoite)
Aikaikkuna: 6 vuotta
PK-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pembrolitsumabin systeeminen altistus (Ctrough) molemmissa käsissä.
6 vuotta
Populaatiofarmakokineettinen analyysi molemmissa käsissä (toissijainen tavoite)
Aikaikkuna: 6 vuotta
PK-tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on käyttää pembrolitsumabin puhdistuman kehitystä vasteen markkerina tutkiakseen mahdollista korrelaatiota puhdistuman kehityksen ja eloonjäämisen välillä.
6 vuotta
Arvioi PD-1:n saturaatio molemmissa käsivarsissa kiertävissä lymfosyyteissä
Aikaikkuna: 6 vuotta
Laske PD-1:n saturaatioprosentti tuoreista kiertävistä lymfosyyteistä lähtötilanteessa ja hoidon aikana molemmissa käsissä.
6 vuotta
Arvioi kohteen sitoutumisen farmakodynamiikka (PD) molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 6 vuotta
Kohteen sitoutumisen farmakodynamiikka (PD) määritetään käyttämällä interleukiini-2:n (IL-2) stimulaatiosuhdetta lähtötilanteessa ja hoidon aikana molemmissa käsissä.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin BESSE, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-006795-16
  • 2021/3336 (Muu tunniste: CSET number)
  • 2023-503481-23-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa