Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací Pembrolizumab v obvyklé nebo nízké dávce u neskvamózního karcinomu plic: studie non-inferiority (Pulse)

20. června 2025 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pulse je randomizovaná non-inferioritní klinická studie fáze III hodnotící nový způsob podávání imunoterapie založený na prodloužení intervalu mezi 2 infuzemi jako udržovací léčba v rameni Pulse ve srovnání s konvenčním podáváním v kontrolním rameni.

V obou léčebných ramenech je jako udržovací léčba povolen pembrolizumab samotný nebo v kombinaci s pemetrexedem. Vskutku :

V pulsní větvi: Pembrolizumab 200 mg bude podáván pacientům každých 6 týdnů (Q6W) plus, při absenci kontraindikace, bude pemetrexed 500 mg/m^2 podáván každé 3 týdny (Q3W).

V kontrolní větvi: Pembrolizumab 200 mg bude podáván pacientům každé 3 týdny (Q3W) nebo 400 mg každých 6 týdnů plus, při absenci kontraindikace bude pemetrexed 500 mg/m^2 podáván každé 3 týdny (Q3W).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Namur, Belgie, B-5000
        • Nábor
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
        • Kontakt:
          • Vincent VAHHAUDENARDE, MD
        • Kontakt:
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hopital Cochin - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • WISLEZ Marie, MD
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • CADRANEL Jacques, MD
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SPANO Jean-Philippe, MD
      • Paris, Francie, 75674
        • Nábor
        • Hopital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • NALTET Charles, MD
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Francie, 11810
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • Kontakt:
          • LABOUREY Jean Luc, MD
        • Kontakt:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
        • Nábor
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • TAZI Youssef, MD
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67200
        • Nábor
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SCHOTT Rolland, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13003
        • Nábor
        • Hôpital Européen de Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LE TREUT Jacques, md
    • Charente-Maritime
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Francie, 17000
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier La Rochelle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LEVRAT Virginie, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29609
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (Hôpital Morvan)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • QUERE Gilles, MD
      • Morlaix, Finistère, Francie, 29600
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • AMRANE Karim, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Francie, 68100
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DEBIEUVRE Dédier, MD
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Francie, 65000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Bigorre
        • Kontakt:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
        • Kontakt:
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • METIVIER Anne Cécile, MD
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Francie, 34500
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • HAOUACHI Rym, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
        • Nábor
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • RICORDEL Charles, MD
      • Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Francie, 35400
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • TIERCIN Marie, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • CARMIER Delphine, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francie, 97400
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Felix Guyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • GAZAILLE Virgile, MD
      • Saint-Pierre, La Réunion, Francie, 97448
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • HUCHOT Eric, MD
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Francie, 42270
        • Nábor
        • CHU St-Etienne
        • Kontakt:
          • FOURNEL Pierre, MD
        • Kontakt:
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francie, 45067
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - NHO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DIXMIER Adrien, MD
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DURUISSEAUX Michaël, MD
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, Francie, 49300
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • GUILLEMOIS Sylvère, MD
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Francie, 60200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Compiègne-Noyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DEHETTE Stéphanie, MD
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francie, 64100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SCHNEIDER Sophie, MD
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
        • Kontakt:
          • MONNET Isabelle, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Francie, 94160
        • Nábor
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
        • Kontakt:
          • HELISSEY Carole, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94 805
    • Yonne
      • Auxerre, Yonne, Francie, 89000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • MARTI Adina, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nuria PARDO ARANDA, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • H. Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrés BARBA JOAQUIN, MD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • H. Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos AGUADO DE LA ROSA, MD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • HU. 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jon Zugazagoitia, MD
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • José Carlos Benítez Montañez, MD
        • Kontakt:
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • H.Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Reyes BERNABE CARO, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A) Kontroluje se před indukční fází (pouze u pacienta zařazeného před indukční fází):

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  2. Neoperabilní/neozařovatelný stupeň III nebo stupeň IV.
  3. Pacient musí mít nárok na 3 nebo 4 cykly indukční léčby v kombinaci s pembrolizumabem plus platinou (cisplatinou nebo karboplatinou) a pemetrexedem.
  4. V případě mutace EGFR, přeuspořádání ALK nebo ROS1 musí pacient dostat alespoň jednu specifickou cílenou terapeutickou linii.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Stav výkonu 0 nebo 1.
  7. Podepsaný informovaný souhlas.
  8. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce.

B) Kontrolovat před udržovací fází (u všech pacientů):

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  2. Neoperabilní/neozařovatelný stupeň III nebo stupeň IV.
  3. Obdrželi 3 nebo 4 cykly indukční léčebné kombinace s pembrolizumabem plus platinou (cisplatinou nebo karboplatinou) a pemetrexedem.
  4. Pacient musí být způsobilý k podávání udržovacího pembrolizumabu s nebo bez pemetrexedu, poslední cyklus indukční chemoterapie během 42 dnů před randomizací.
  5. Stabilní onemocnění, částečná nebo úplná odpověď podle kritérií RECIST 1.1 po indukční chemoterapii a pembrolizumabu. Před randomizací nejsou vyžadovány cílové léze.
  6. V případě mutace EGFR, přeuspořádání ALK nebo ROS1 musí pacient dostat alespoň jednu specifickou cílenou terapeutickou linii (není potřeba podruhé, pokud již byla zkontrolována před indukční fází).
  7. Pacienti s výchozími mozkovými metastázami budou vhodní v případě stability nebo bez známek progrese a pokud zůstanou klinicky stabilní.
  8. Věk ≥ 18 let.
  9. Stav výkonu 0 nebo 1.
  10. Podepsaný informovaný souhlas (pouze pro pacienta zařazeného po indukční fázi).
  11. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce.

  12. Clearance kreatininu > 30 ml/min podle Cockcroft-Gault* nebo MDRD v případě, že pacient zahájí udržovací léčbu pouze pembrolizumabem, ale ≥ 45 ml/min, pokud bude pacient dostávat pemetrexed plus pembrolizumab.

    *Cockcroft-Gaultův vzorec:

    • Žena CrCl = [(140 - věk v letech) x hmotnost v kg x 0,85] / 72 x sérový kreatinin v mg/dl;
    • Muž CrCl = [(140 - věk v letech) x hmotnost v kg x 1,00] /72 x sérový kreatinin v mg/dl.
  13. Neutrofily ≥ 1500/μL a krevní destičky ≥ 100 000/μL.
  14. Bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN).
  15. Transaminázy, alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN s výjimkou případu jaterních metastáz (5 x ULN).
  16. Pacienti mohli dostávat chemoterapii na bázi platiny jako adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu nebo s radioterapií pro lokalizovaný karcinom plic za předpokladu, že chemoterapie byla ukončena více než 6 měsíců před prvním cyklem indukční chemoterapie.
  17. Pacienti mohli dříve dostávat inhibitory imunitního kontrolního bodu jako adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu nebo jako konsolidační léčbu po radioterapii pro lokalizovaný karcinom plic, ale podávání inhibitorů imunitního kontrolního bodu musí být ukončeno alespoň 12 měsíců před prvním cyklem indukční chemoterapie pro pokročilé etapa.

  18. Do studie je vhodná žena, pokud již pravděpodobně nebude plodit (fyziologicky nezpůsobilá k těhotenství), což zahrnuje ženy, které podstoupily: hysterektomii, ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů.

    Ženy po menopauze:

    • Pacientky, které neužívají hormonální substituční léčbu, by měly mít úplné zastavení menstruace po dobu alespoň jednoho roku a měly by být starší 40 let, nebo, pokud si nejste jisti, měly by mít hladinu FSH (folikuly stimulující hormon) > 40 mIU/ml a estradiol hladina < 40 pg/ml (< 150 pmol/l).
    • Pacientky užívající hormonální substituční léčbu musí mít před zahájením hormonální substituční léčby úplné zastavení menstruace po dobu alespoň jednoho roku a musí být starší 45 let nebo mít prokázané menopauzy (hladiny FSH a estradiolu).
  19. Ženy, u kterých je pravděpodobné, že budou plodit, jsou způsobilé, pokud měly negativní těhotenský test v séru v týdnu před první dávkou léčby a pokud možno co nejblíže první dávce, a pokud souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody v průběhu léčby. studie do 4 měsíců po poslední dávce studované medikace.

Sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním kondomu během studie a po dobu alespoň 4 měsíců po posledním podání studijní léčby. Rovněž se doporučuje, aby jejich ženy nebo partnerky v plodném věku používali vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

A) Kontroluje se před indukční fází (pouze u pacienta zařazeného před indukční fází):

  1. Smíšený malobuněčný, spinocelulární karcinom.
  2. Duševní nebo psychické onemocnění, které pacientovi neumožňuje dát informovaný souhlas.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Anamnéza HIV nebo chronické hepatitidy B nebo C.
  5. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.

  6. Anamnéza jedné nebo více z následujících kardiovaskulárních poruch v předchozích 6 měsících:

    • Bypass koronární tepny nebo periferní arteriální bypass, srdeční angioplastika nebo stent.
    • Infarkt myokardu
    • Těžká nebo nestabilní angina pectoris
    • Onemocnění periferních cév, plicní embolie nebo neléčené tromboembolické příhody, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Poznámka: Vhodné jsou pacienti s nedávnou hlubokou žilní trombózou (včetně plicní embolie) léčení antikoagulancii po dobu alespoň 4 týdnů a klinicky stabilní.
    • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle definice NYHA
  7. Souběžná léčba s jinou experimentální léčbou nebo účast v jiné klinické studii.

B) Kontrolovat před udržovací fází (u všech pacientů):

  1. Přítomnost toxicity 3. nebo 4. stupně související s pembrolizumabem omezující pokračování udržovací léčby.
  2. Smíšený malobuněčný, spinocelulární karcinom.
  3. Kortikosteroidy v dávce vyšší než 20 mg za den prednisonu nebo ekvivalentu.
  4. Pacient není schopen dodržovat terapeutický program.
  5. Duševní nebo psychické onemocnění, které pacientovi neumožňuje dát informovaný souhlas.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Pokračující imunosupresivní systémová léčba (cyklofosfamid, aziatropin, methotrexát, thalidomid a anti-TNF).
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění. Anamnéza autoimunitních onemocnění včetně myasthenia gravis, lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, syndromu dráždivého tračníku, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barrého syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida. Vhodné jsou pacientky s autoimunitní hypotyreózou v anamnéze léčené stabilní dávkou hormonální substituční terapie. Vhodné jsou pacienti s diabetem léčení inzulínem.
  9. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizované pneumonie (tj. obliterující bronchiolitida), lékem vyvolaného onemocnění plic nebo aktivních známek pneumonie, plicní infiltrace (bez ohledu na příčinu) zjištěné na základním CT vyšetření hrudníku.
  10. Anamnéza jakéhokoli jiného hematologického nebo primárního solidního nádorového zhoubného nádoru, pokud není v remisi po dobu alespoň 2 let a bez specifické léčby (např. není povolena hormonální terapie nahrazující rakovinu prsu nebo substituce hormonální terapie u rakoviny prostaty). pT1-2 karcinom prostaty Gleasonovo skóre < 6, povrchový karcinom močového měchýře, nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku jsou povoleny.
  11. Přítomnost stavu nebo stavu, který činí účast pacienta ve studii nevhodnou, včetně závažných nevyřešených nebo nestabilních toxicit z předchozího podávání jiné experimentální léčby nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl narušit bezpečnost pacienta, získání souhlasu nebo dodržování postupů studie.
  12. Podávání živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před dnem 1 cyklu 1 nebo podávání živé oslabené vakcíny plánované po dobu trvání studie. Vakcínu proti chřipce lze podat v chřipkové sezóně (přibližně od října do května). Pacienti by neměli dostávat živou atenuovanou vakcínu proti chřipce během 4 týdnů předcházejících dni 1 cyklu 1 a neměli by dostávat tento typ vakcíny během studie.
  13. Anamnéza HIV nebo chronické hepatitidy B nebo C (není potřeba podruhé, pokud již byla kontrolována před indukční fází).
  14. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.

  15. Anamnéza jedné nebo více z následujících kardiovaskulárních poruch v předchozích 6 měsících:

    • Bypass koronární tepny nebo periferní arteriální bypass, srdeční angioplastika nebo stent.
    • Infarkt myokardu
    • Těžká nebo nestabilní angina pectoris
    • Onemocnění periferních cév, plicní embolie nebo neléčené tromboembolické příhody, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Poznámka: Vhodné jsou pacienti s nedávnou hlubokou žilní trombózou (včetně plicní embolie) léčení antikoagulancii po dobu alespoň 4 týdnů a klinicky stabilní.
    • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle definice NYHA
  16. Souběžná léčba s jinou experimentální léčbou nebo účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Lék: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Lék: Pembrolizumab 200 mg Q3W nebo 400 mg Q6W
Pembrolizumab 200 mg Q3W nebo 400 mg Q6W
Experimentální: Pulzní rameno
Lék: Pembrolizumab 200 mg Q6W
Pembrolizumab 200 mg Q6W
Lék: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
definován jako čas, který uplynul mezi datem randomizace a datem úmrtí bez ohledu na příčinu. Pacienti žijící k datu poslední kontroly budou k tomuto datu cenzurováni.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 let
definováno časem mezi datem randomizace a datem pozorování progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtím pacienta (všechny příčiny dohromady) nebo datem poslední kontroly, pokud pacient žije bez progrese nebo ztratil následovat.
6 let
Doba trvání odpovědi mezi oběma léčebnými rameny.
Časové okno: 6 let
Doba trvání odpovědi u pacientů, kteří měli odpověď (CR/PR) po 4 indukčních cyklech. Je definována dobou mezi první pozorovanou odpovědí (tj. datum randomizace) a první pozorovanou příhodu (progrese, sekundární malignita nebo úmrtí v případě žádné předchozí progrese).
6 let
Hodnocení kvality života mezi oběma léčebnými rameny prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-C30.
Časové okno: 6 let

Pacienti hlásili výsledky prostřednictvím dotazníku o základní kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 byl vyvinut pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou a je nejrozšířenějším nástrojem HRQoL specifickým pro rakovinu. Obsahuje 30 položek a měří pět funkčních dimenzí (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři položky symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), šest jednotlivých položek (dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a globální zdraví a kvalita života. Globální škála zdraví a kvality života používá 7bodové hodnocení s kotvami (1=velmi špatné a 7=výborné); ostatní položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne, 2=málo, 3=poměrně málo, 4=velmi moc).
6 let
Hodnocení kvality života mezi oběma léčebnými rameny prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-LC13.
Časové okno: 6 let

Pacienti uváděli výsledky prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – rakovina plic 13 (EORTC QLQ-LC13).

EORTC QLQ-LC13 pokrývá 13 typických příznaků pacientů s rakovinou plic, jako je kašel, bolest, dušnost, bolest v ústech, periferní neuropatie a vypadávání vlasů. Boduje se na 4bodové škále (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc).
6 let
Hodnocení kvality života mezi oběma léčebnými rameny prostřednictvím dotazníku EQ-5D-5L.
Časové okno: 6 let

Pacient hlásil výsledky prostřednictvím 5-úrovňového EuroQol-5D (dotazník EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L se v podstatě skládá z pěti dimenzí zdravotního stavu, mezi které patří: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý rozměr je hodnocen na pětibodové škále od 1 (extrémní problém) do 5 (žádný problém). EQ-5D-5L také obsahuje odstupňovanou (0 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, až 100 = nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit) vertikální vizuální analogovou stupnici, na které subjekt hodnotí svůj celkový zdravotní stav v době posouzení.
6 let
Tolerance léčby v obou ramenech léčby
Časové okno: 6 let
Četnost nežádoucích účinků podle CTCAE V5
6 let
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 6 let

Očekává se významné snížení nákladů na pacienta spojené s deeskalací léčby. Porovnáme náklady mezi oběma rameny. Časový horizont sahá od randomizace do data posledního sledování.

Přímé zdravotní náklady budou odhadnuty z pohledu francouzského národního zdravotního pojištění (Système National des Données de Santé, SNDS).
6 let
Populační farmakokinetická analýza v obou ramenech (primární cíl)
Časové okno: 6 let
Primárním cílem PK studie bude zhodnocení systémové expozice (Ctrough) pembrolizumabu v obou ramenech.
6 let
Populační farmakokinetická analýza v obou ramenech (sekundární cíl)
Časové okno: 6 let
Sekundárním cílem farmakokinetické studie bude použití vývoje clearance pembrolizumabu jako markeru odpovědi k prozkoumání potenciální korelace mezi vývojem clearance a přežitím.
6 let
Vyhodnoťte saturaci PD-1 na cirkulujících lymfocytech v obou ramenech
Časové okno: 6 let
Vypočítejte % saturace PD-1 na čerstvých cirkulujících lymfocytech na začátku a během léčby v obou ramenech.
6 let
Vyhodnoťte farmakodynamiku cílového zapojení (PD) v obou pažích
Časové okno: 6 let
Farmakodynamika cílového zapojení (PD) bude testována pomocí stimulačního poměru interleukinu-2 (IL-2) na začátku a během léčby v obou ramenech.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin BESSE, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-006795-16
  • 2021/3336 (Jiný identifikátor: CSET number)
  • 2023-503481-23-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický neskvamózní karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab 200 mg Q6W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit