Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold av Pembrolizumab ved vanlig eller lav dose ved ikke-plateepitel lungekreft: en ikke-mindreverdighetsstudie (Pulse)

20. juni 2025 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pulse er en randomisert ikke-inferioritetsfase III klinisk studie som vurderer en ny modus for immunterapiadministrasjon basert på økt intervalltid mellom 2 infusjoner som vedlikeholdsbehandling i Pulse-armen sammenlignet med konvensjonell administrering i kontrollarmen.

I begge behandlingsarmene er pembrolizumab alene eller kombinert med pemetrexed tillatt som vedlikeholdsbehandling. Faktisk :

I pulsarm: Pembrolizumab 200 mg vil bli administrert til pasienter hver 6. uke (Q6W) pluss, i fravær av kontraindikasjon vil pemetrexed 500 mg/m^2 administreres hver 3. uke (Q3W).

I kontrollarmen: Pembrolizumab 200 mg vil bli administrert til pasienter hver 3. uke (Q3W) eller 400 mg hver 6. uke pluss, i fravær av kontraindikasjon vil pemetrexed 500 mg/m^2 gis hver 3. uke (Q3W).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Namur, Belgia, B-5000
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
        • Ta kontakt med:
          • Vincent VAHHAUDENARDE, MD
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Cochin - APHP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • WISLEZ Marie, MD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • CADRANEL Jacques, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • SPANO Jean-Philippe, MD
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Rekruttering
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • NALTET Charles, MD
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Frankrike, 11810
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • Ta kontakt med:
          • LABOUREY Jean Luc, MD
        • Ta kontakt med:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • TAZI Youssef, MD
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • SCHOTT Rolland, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13003
        • Rekruttering
        • Hopital Européen de Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • LE TREUT Jacques, md
    • Charente-Maritime
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Frankrike, 17000
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier La Rochelle
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • LEVRAT Virginie, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (Hôpital Morvan)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • QUERE Gilles, MD
      • Morlaix, Finistère, Frankrike, 29600
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • AMRANE Karim, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrike, 68100
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • DEBIEUVRE Dédier, MD
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Frankrike, 65000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Bigorre
        • Ta kontakt med:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
        • Ta kontakt med:
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Hopital FOCH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • METIVIER Anne Cécile, MD
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Frankrike, 34500
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • HAOUACHI Rym, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • RICORDEL Charles, MD
      • Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35400
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • TIERCIN Marie, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • CARMIER Delphine, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrike, 97400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Felix Guyon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • GAZAILLE Virgile, MD
      • Saint-Pierre, La Réunion, Frankrike, 97448
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Sud
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • HUCHOT Eric, MD
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • Chu St-Etienne
        • Ta kontakt med:
          • FOURNEL Pierre, MD
        • Ta kontakt med:
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrike, 45067
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - NHO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • DIXMIER Adrien, MD
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • DURUISSEAUX Michaël, MD
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, Frankrike, 49300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • GUILLEMOIS Sylvère, MD
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Frankrike, 60200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Compiègne-Noyon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • DEHETTE Stéphanie, MD
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • SCHNEIDER Sophie, MD
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
        • Ta kontakt med:
          • MONNET Isabelle, MD
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankrike, 94160
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Ta kontakt med:
          • HELISSEY Carole, MD
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94 805
    • Yonne
      • Auxerre, Yonne, Frankrike, 89000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • MARTI Adina, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nuria PARDO ARANDA, MD
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • H. Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Andrés BARBA JOAQUIN, MD
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • H. Clínico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Carlos AGUADO DE LA ROSA, MD
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • HU. 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jon Zugazagoitia, MD
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
          • José Carlos Benítez Montañez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • H.Virgen Del Rocio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Reyes BERNABE CARO, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A) Skal kontrolleres før induksjonsfasen (kun for pasient inkludert før induksjonsfasen):

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  2. Ikke-operabel / ikke-bestrålelig stadium III eller stadium IV.
  3. Pasienten må være kvalifisert til å motta 3 eller 4 sykluser med induksjonsbehandlingskombinasjon med pembrolizumab pluss platina (cisplatin eller karboplatin) og pemetrexed.
  4. I nærvær av en EGFR-mutasjon, en ALK- eller ROS1-omorganisering, må pasienten ha mottatt minst én spesifikk målrettet behandlingslinje.
  5. Alder ≥ 18 år gammel.
  6. Ytelsesstatus 0 eller 1.
  7. Signert informert samtykke.
  8. Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av samme.

B) Skal kontrolleres før vedlikeholdsfasen (for alle pasienter):

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  2. Ikke-operabel / ikke-bestrålelig stadium III eller stadium IV.
  3. Fikk 3 eller 4 sykluser med induksjonsbehandling kombinasjon med pembrolizumab pluss platina (cisplatin eller karboplatin) og pemetrexed.
  4. Pasienten må være kvalifisert til å motta vedlikeholdspembrolizumab med eller uten pemetrexed, siste induksjonssyklus med kjemoterapi innen 42 dager før randomisering.
  5. Stabil sykdom, delvis eller fullstendig respons i henhold til RECIST 1.1 kriterier etter induksjonskjemoterapi og pembrolizumab. Mållesjoner er ikke nødvendig før randomisering.
  6. I nærvær av en EGFR-mutasjon, en ALK- eller ROS1-omorganisering må pasienten ha mottatt minst én spesifikk målrettet behandlingslinje (ikke nødvendig en gang til hvis det allerede er kontrollert før induksjonsfasen).
  7. Pasienter med baseline hjernemetastaser vil være kvalifisert i tilfelle stabilitet eller ingen tegn på progresjon og hvis de forblir klinisk stabile.
  8. Alder ≥ 18 år gammel.
  9. Ytelsesstatus 0 eller 1.
  10. Signert informert samtykke (kun for pasient inkludert etter induksjonsfasen).
  11. Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av samme.

  12. Kreatininclearance > 30 ml/min av Cockcroft-Gault* eller MDRD i tilfelle pasienten vil starte vedlikehold bare med pembrolizumab, men ≥ 45 ml/min dersom pasienten vil få pemetrexed pluss pembrolizumab.

    *Cockcroft- Gault Formel:

    • Kvinne CrCl = [(140 - alder i år) x vekt i kg x 0,85] / 72 x serumkreatinin i mg/dL;
    • Hann CrCl = [(140 - alder i år) x vekt i kg x 1,00] /72 x serumkreatinin i mg/dL.
  13. Nøytrofiler ≥ 1500/μL og blodplater ≥ 100 000/μL.
  14. Bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN).
  15. Transaminaser, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN bortsett fra ved levermetastaser (5 x ULN).
  16. Pasienter kan ha mottatt platinabasert kjemoterapi som adjuvant eller neoadjuvant behandling, eller med strålebehandling for lokalisert lungekreft, forutsatt at kjemoterapien ble avsluttet mer enn 6 måneder før den første syklusen med induksjonskjemoterapi.
  17. Pasienter kan ha mottatt tidligere immunsjekkpunkthemmere som adjuvant eller neoadjuvant behandling, eller som konsolideringsbehandling etter strålebehandling for lokalisert lungekreft, men immunsjekkpunkthemmerne må være ferdig minst 12 måneder før første syklus med induksjonskjemoterapi for avanserte scene.

  18. En kvinne er kvalifisert for studien hvis det ikke lenger er sannsynlig at hun vil formere seg (fysiologisk uegnet til å gjennomføre en graviditet), som inkluderer kvinner som har hatt: en hysterektomi, en ooforektomi, en bilateral tubal ligering.

    Postmenopausale kvinner:

    • Pasienter som ikke bruker hormonbehandling bør ha hatt fullstendig opphør av menstruasjonen i minst ett år og være over 40 år, eller hvis de er i tvil, ha et FSH-nivå (follikkelstimulerende hormon) > 40 mIU/ml og en østradiol nivå < 40 pg/ml (< 150 pmol/L).
    • Pasienter som bruker hormonerstatningsterapi må ha hatt fullstendig opphør av menstruasjonen i minst ett år og være over 45 år eller ha tegn på overgangsalder (FSH- og østradiolnivåer) før oppstart av hormonsubstitusjonsbehandling.
  19. Kvinner som sannsynligvis vil formere seg er kvalifisert hvis de har en negativ serumgraviditetstest i uken før den første dosen av behandlingen og helst så nær den første dosen som mulig og hvis de samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av behandlingen. studie gjennom 4 måneder etter siste dose med studiemedisin.

Seksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke kondom under studien og i minst 4 måneder etter siste studiebehandling. Det anbefales også at deres kvinner i en fruktbar potensiell partner bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

A) Skal kontrolleres før induksjonsfasen (kun for pasient inkludert før induksjonsfasen):

  1. Blandet småcellet, plateepitelkarsinom.
  2. Psykisk eller psykisk sykdom som ikke lar pasienten gi informert samtykke.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Historie med HIV eller kronisk hepatitt B eller C.
  5. Aktiv eller ukontrollert infeksjon.

  6. Anamnese med en eller flere av følgende kardiovaskulære lidelser de siste 6 månedene:

    • Koronar bypass eller perifer arteriell bypass, hjerteangioplastikk eller stent.
    • Hjerteinfarkt
    • Alvorlig eller ustabil angina pectoris
    • Perifer vaskulær sykdom, lungeemboli eller ubehandlede tromboemboliske hendelser, slag eller forbigående iskemisk angrep. Merk: Pasienter med nylig dyp venetrombose (inkludert lungeemboli) behandlet med antikoagulant i minst 4 uker og klinisk stabil er kvalifisert.
    • Kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV som definert av NYHA
  7. Samtidig behandling med annen eksperimentell behandling eller deltakelse i en annen klinisk studie.

B) Skal kontrolleres før vedlikeholdsfasen (for alle pasienter):

  1. Tilstedeværelse av grad 3 eller 4 toksisitet relatert til pembrolizumab begrensende vedlikeholdsbehandling.
  2. Blandet småcellet, plateepitelkarsinom.
  3. Kortikosteroider i en dose større enn 20 mg per dag av prednison eller tilsvarende.
  4. Pasienten kan ikke følge det terapeutiske programmet.
  5. Psykisk eller psykisk sykdom som ikke lar pasienten gi informert samtykke.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Pågående immunsuppressiv systemisk terapi (cyklofosfamid, aziatropin, metotreksat, thalidomid og anti-TNF).
  8. Aktive autoimmune sykdommer. Anamnese med autoimmune sykdommer inkludert myasthenia gravis, lupus erythematosus, revmatoid artritt, irritabel tarmsyndrom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré syndrom, multippel vaskulitt sklerose eller glomerulitis. Pasienter med en historie med autoimmun hypotyreose behandlet med en stabil dose hormonbehandling er kvalifisert. Pasienter med diabetes behandlet med insulin er kvalifisert.
  9. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organisert lungebetennelse (dvs. utslettende bronkiolitt), medikamentindusert lungesykdom eller aktive tegn på lungebetennelse, lungeinfiltrasjon (uansett årsak) oppdaget på baseline CT-skanning av brystet.
  10. Anamnese med andre hematologiske eller primære solide svulster med mindre i remisjon i minst 2 år og uten spesifikk behandling (for eksempel ikke tillatt hormonbehandling som erstatning for brystkreft eller hormonterapisubstitusjon ved prostatakreft). pT1-2 prostatakreft Gleason score < 6, overfladisk blærekreft, ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen er tillatt.
  11. Tilstedeværelse av en tilstand eller tilstand som gjør pasientdeltagelse i studien upassende, inkludert alvorlige uavklarte eller ustabile toksisiteter fra tidligere administrering av en annen eksperimentell behandling eller enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre pasientsikkerheten, innhenting av samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
  12. Administrering av en levende svekket vaksine innen 4 uker før dag 1 av syklus 1 eller administrasjon av en levende svekket vaksine planlagt for varigheten av studien. Influensavaksinen kan gis i influensasesongen (ca. fra oktober til mai). Pasienter bør ikke motta en levende svekket influensavaksine i løpet av de 4 ukene før dag 1 av syklus 1 og bør ikke motta denne typen vaksine under studien.
  13. Anamnese med HIV eller kronisk hepatitt B eller C (ikke nødvendig en gang til hvis det allerede er kontrollert før induksjonsfasen).
  14. Aktiv eller ukontrollert infeksjon.

  15. Anamnese med en eller flere av følgende kardiovaskulære lidelser de siste 6 månedene:

    • Koronar bypass eller perifer arteriell bypass, hjerteangioplastikk eller stent.
    • Hjerteinfarkt
    • Alvorlig eller ustabil angina pectoris
    • Perifer vaskulær sykdom, lungeemboli eller ubehandlede tromboemboliske hendelser, slag eller forbigående iskemisk angrep. Merk: Pasienter med nylig dyp venetrombose (inkludert lungeemboli) behandlet med antikoagulant i minst 4 uker og klinisk stabil er kvalifisert.
    • Kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV som definert av NYHA
  16. Samtidig behandling med annen eksperimentell behandling eller deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Legemiddel: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Legemiddel: Pembrolizumab 200 mg Q3W eller 400 mg Q6W
Pembrolizumab 200 mg Q3W eller 400 mg Q6W
Eksperimentell: Pulsarm
Legemiddel: Pembrolizumab 200 mg Q6W
Pembrolizumab 200mg Q6W
Legemiddel: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
definert som tiden som har gått mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen uansett årsak. Pasienter som lever på datoen for siste oppfølging vil bli sensurert på den datoen.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
definert av tiden mellom randomiseringsdatoen og datoen for observasjon av en progresjon av sykdommen i henhold til RECIST 1.1 eller pasientens død (alle årsaker kombinert) eller datoen for siste oppfølging dersom pasienten lever uten progresjon eller tapt til følge opp.
6 år
Varighet av respons mellom begge behandlingsarmene.
Tidsramme: 6 år
Varighet av respons blant pasienter som hadde respons (CR/PR) etter de 4 induksjonssyklusene. Det er definert av tiden mellom første respons observert (dvs. randomiseringsdato) og første observerte hendelse (progresjon, sekundær malignitet eller død ved ingen tidligere progresjon).
6 år
Vurdering av livskvalitet mellom begge behandlingsarmene via EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
Tidsramme: 6 år

Pasientrapporterte utfall via European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life-spørreskjema (EORTC QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 ble utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpersoner og er det mest brukte kreftspesifikke HRQoL-instrumentet. Den inneholder 30 elementer og måler fem funksjonelle dimensjoner (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomelementer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), seks enkeltelementer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning) og global helse og livskvalitet. Den globale helse- og livskvalitetsskalaen bruker en 7-punkts skala med ankre (1=svært dårlig og 7=utmerket); de andre elementene skåres på en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3= ganske mye, 4=veldig mye).
6 år
Vurdering av livskvalitet mellom begge behandlingsarmene via EORTC QLQ-LC13 spørreskjema.
Tidsramme: 6 år

Pasientrapporterte utfall via European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13).

EORTC QLQ-LC13 dekker 13 typiske symptomer på lungekreftpasienter, som hoste, smerte, dyspné, sår munn, perifer nevropati og hårtap. Det skåres på en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
6 år
Vurdering av livskvalitet mellom begge behandlingsarmene via EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: 6 år

Pasienten rapporterte utfall via 5-nivå EuroQol-5D (EQ-5D-5L spørreskjema).

EQ-5D-5L består i hovedsak av fem helsetilstandsdimensjoner, inkludert følgende: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en fempunkts skala fra 1 (ekstremt problem) til 5 (ingen problem). EQ-5D-5L inkluderer også en gradert (0 = Den verste helsen du kan forestille deg, til 100 = Den beste helsen du kan forestille deg) vertikal visuell analog skala som forsøkspersonen vurderer sin generelle helsetilstand på tidspunktet for vurderingen.
6 år
Behandlingstoleranse i begge behandlingsarmene
Tidsramme: 6 år
Frekvens av uønskede hendelser i henhold til CTCAE V5
6 år
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 6 år

Det forventes en viktig kostnadsreduksjon per pasient knyttet til behandlingsnedtrapping. Vi vil sammenligne kostnadene mellom de to armene. Tidshorisonten strekker seg fra randomisering til dato for siste oppfølging.

Direkte medisinske kostnader vil bli estimert fra det franske nasjonale helseforsikringsperspektivet (Système National des Données de Santé, SNDS).
6 år
Populasjonsfarmakokinetisk analyse i begge armer (primært mål)
Tidsramme: 6 år
Hovedmålet med PK-studien vil være å evaluere den systemiske eksponeringen (Ctrough) av pembrolizumab i begge armer.
6 år
Populasjonsfarmakokinetisk analyse i begge armer (sekundærmål)
Tidsramme: 6 år
Det sekundære målet med PK-studien vil være å bruke clearance-evolusjonen av pembrolizumab som markør for responsen for å utforske den potensielle korrelasjonen mellom clearance-evolusjon og overlevelse.
6 år
Evaluer metningen av PD-1 på sirkulerende lymfocytter i begge armer
Tidsramme: 6 år
Beregn % av metning av PD-1 på friske sirkulerende lymfocytter ved baseline og under behandling i begge armer.
6 år
Evaluer målengasjementsfarmakodynamikken (PD) i begge armer
Tidsramme: 6 år
Target engasjementsfarmakodynamikk (PD) vil bli analysert ved bruk av interleukin-2 (IL-2) stimuleringsforhold ved baseline og under behandling i begge armer.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin BESSE, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-006795-16
  • 2021/3336 (Annen identifikator: CSET number)
  • 2023-503481-23-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere