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비편평 폐암에서 일반 또는 저용량 SE로 Pembrolizumab 유지: 비열등성 연구 (Pulse)

2025년 6월 20일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pulse는 Control arm의 기존 투여와 비교하여 Pulse arm의 유지 관리 치료로 2회 주입 사이의 증가된 간격 시간을 기반으로 새로운 면역 요법 투여 방식을 평가하는 무작위 비열등성 3상 임상 시험입니다.

두 치료군 모두에서 펨브롤리주맙 단독 또는 페메트렉세드와 병용이 유지 치료로 허용됩니다. 물론 :

펄스군에서: 환자에게 펨브롤리주맙 200mg을 6주마다(Q6W) 투여하고, 금기 사항이 없는 경우 페메트렉시드 500mg/m^2를 3주마다(Q3W) 투여합니다.

대조군: 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다(Q3W) 또는 400mg을 6주마다 투여하고, 금기 사항이 없는 경우 페메트렉시드 500mg/m^2를 3주마다(Q3W) 투여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1166

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Namur, 벨기에, B-5000
        • 모병
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
        • 연락하다:
          • Vincent VAHHAUDENARDE, MD
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nuria PARDO ARANDA, MD
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • H. Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Andrés BARBA JOAQUIN, MD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • H. Clínico San Carlos
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Carlos AGUADO DE LA ROSA, MD
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • HU. 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jon Zugazagoitia, MD
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
          • José Carlos Benítez Montañez, MD
        • 연락하다:
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • H.Virgen Del Rocio
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Reyes BERNABE CARO, MD
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hopital Cochin - APHP
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • WISLEZ Marie, MD
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Hôpital Tenon - APHP
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • CADRANEL Jacques, MD
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • SPANO Jean-Philippe, MD
      • Paris, 프랑스, 75674
        • 모병
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • NALTET Charles, MD
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, 프랑스, 11810
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • 연락하다:
          • LABOUREY Jean Luc, MD
        • 연락하다:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
        • 모병
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • TAZI Youssef, MD
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67200
        • 모병
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • SCHOTT Rolland, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13003
        • 모병
        • Hôpital Européen de Marseille
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • LE TREUT Jacques, md
    • Charente-Maritime
      • La Rochelle, Charente-Maritime, 프랑스, 17000
        • 모병
        • Groupe Hospitalier La Rochelle
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • LEVRAT Virginie, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, 프랑스, 29609
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (Hôpital Morvan)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • QUERE Gilles, MD
      • Morlaix, Finistère, 프랑스, 29600
        • 모병
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • AMRANE Karim, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, 프랑스, 68100
        • 모병
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • DEBIEUVRE Dédier, MD
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, 프랑스, 65000
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Bigorre
        • 연락하다:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
        • 연락하다:
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92150
        • 모병
        • Hôpital Foch
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • METIVIER Anne Cécile, MD
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, 프랑스, 34500
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • HAOUACHI Rym, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35000
        • 모병
        • CHU Rennes
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • RICORDEL Charles, MD
      • Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35400
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • TIERCIN Marie, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • CARMIER Delphine, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, 프랑스, 97400
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Felix Guyon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • GAZAILLE Virgile, MD
      • Saint-Pierre, La Réunion, 프랑스, 97448
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Sud
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • HUCHOT Eric, MD
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, 프랑스, 42270
        • 모병
        • CHU St-Etienne
        • 연락하다:
          • FOURNEL Pierre, MD
        • 연락하다:
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, 프랑스, 45067
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - NHO
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • DIXMIER Adrien, MD
    • Lyon
      • Bron, Lyon, 프랑스, 69677
        • 모병
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • DURUISSEAUX Michaël, MD
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, 프랑스, 49300
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • GUILLEMOIS Sylvère, MD
    • Oise
      • Compiègne, Oise, 프랑스, 60200
        • 모병
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Compiègne-Noyon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • DEHETTE Stéphanie, MD
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, 프랑스, 64100
        • 모병
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • SCHNEIDER Sophie, MD
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
        • 연락하다:
          • MONNET Isabelle, MD
        • 연락하다:
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, 프랑스, 94160
        • 모병
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
        • 연락하다:
          • HELISSEY Carole, MD
        • 연락하다:
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94 805
    • Yonne
      • Auxerre, Yonne, 프랑스, 89000
        • 모병
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • MARTI Adina, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

A) 유도 단계 전에 확인해야 함(유도 단계 이전에 포함된 환자에 한함):

  1. 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  2. 작동 불가/비조사 불가 III기 또는 IV기.
  3. 환자는 펨브롤리주맙 + 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 및 페메트렉시드와 함께 유도 치료 조합의 3 또는 4주기를 받을 자격이 있어야 합니다.
  4. EGFR 돌연변이, ALK 또는 ROS1 재배열이 있는 환자는 적어도 하나의 특정 표적 치료 라인을 받아야 합니다.
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. 성능 상태 0 또는 1.
  7. 서명된 동의서.
  8. 사회보장제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 수혜자.

B) 유지 단계 전에 확인해야 함(모든 환자에 대해):

  1. 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  2. 작동 불가/비조사 불가 III기 또는 IV기.
  3. 펨브롤리주맙 + 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 및 페메트렉시드와 함께 3~4주기의 유도 치료 조합을 받았습니다.
  4. 환자는 무작위 배정 전 42일 이내에 마지막 유도 화학요법 주기인 pemetrexed를 포함하거나 포함하지 않는 유지 관리 pembrolizumab을 받을 자격이 있어야 합니다.
  5. 유도 화학요법 및 펨브롤리주맙 후 RECIST 1.1 기준에 따른 안정적인 질병, 부분 또는 완전 반응. 대상 병변은 무작위화 전에 필요하지 않습니다.
  6. EGFR 돌연변이, ALK 또는 ROS1 재배열이 있는 경우 환자는 적어도 하나의 특정 표적 치료 라인을 받아야 합니다(유도 단계 전에 이미 확인된 경우 두 번째로 필요하지 않음).
  7. 베이스라인 뇌 전이가 있는 환자는 안정성이 있거나 진행의 증거가 없고 임상적으로 안정적일 경우 자격이 있습니다.
  8. 연령 ≥ 18세.
  9. 성능 상태 0 또는 1.
  10. 서명된 정보에 입각한 동의서(유도 단계 후에 포함된 환자만 해당).
  11. 사회보장제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 수혜자.

  12. Cockcroft-Gault*에 의한 크레아티닌 청소율 > 30ml/min 또는 환자가 pembrolizumab만으로 유지 관리를 시작하는 경우 MDRD이지만 환자가 pemetrexed와 pembrolizumab을 함께 투여받는 경우 ≥ 45ml/min.

    *Cockcroft- Gault 공식:

    • 여성 CrCl = [(140 - 연령) x 체중(kg) x 0.85] / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL);
    • 남성 CrCl = [(140 - 연령) x 체중(kg) x 1.00] /72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL).
  13. 호중구 ≥ 1500/μL 및 혈소판 ≥ 100,000/μL.
  14. 빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한(ULN).
  15. 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 제외)(5 x ULN).
  16. 화학 요법이 유도 화학 요법의 첫 번째 주기보다 6개월 이상 전에 종료된 경우, 환자는 백금 기반 화학 요법을 보조 요법 또는 신 보조 요법으로 받거나 국소 폐암에 대한 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
  17. 환자는 이전에 면역관문억제제를 보조요법 또는 신보조요법으로 또는 국소 폐암에 대한 방사선요법 후 강화 요법으로 투여받았을 수 있지만, 면역관문억제제는 진행된 경우 유도 화학요법의 첫 주기가 시작되기 최소 12개월 전에 완료되어야 합니다. 단계.

  18. 여성은 더 이상 출산할 가능성이 없는 경우(생리학적으로 임신을 수행하기에 부적합함) 연구에 참여할 자격이 있으며 여기에는 자궁 적출술, 난소 절제술, 양측 난관 결찰술을 받은 여성이 포함됩니다.

    폐경 후 여성:

    • 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 환자는 최소 1년 동안 월경을 완전히 중단하고 40세 이상이거나, 의심스러운 경우 FSH(난포 자극 호르몬) 수치 > 40 mIU/mL 및 에스트라디올을 가져야 합니다. 수준 < 40pg/mL(< 150pmol/L).
    • 호르몬 대체 요법을 사용하는 환자는 호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 최소 1년 동안 월경이 완전히 중단되었고 45세 이상이거나 폐경의 증거(FSH 및 에스트라디올 수치)가 있어야 합니다.
  19. 출산 가능성이 있는 여성은 첫 번째 치료 투여 전 주에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 가능한 한 첫 번째 투여에 근접한 경우, 그리고 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 연구합니다.

성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 최소 4개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 또한 가임기 파트너의 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

제외 기준:

A) 유도 단계 전에 확인해야 함(유도 단계 이전에 포함된 환자에 한함):

  1. 혼합 소세포, 편평 세포 암종.
  2. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신 또는 심리적 질병.
  3. 임신 또는 모유 수유 여성.
  4. HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력.
  5. 활성 또는 제어되지 않는 감염.

  6. 지난 6개월 동안 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

    • 관상 동맥 우회술 또는 말초 동맥 우회술, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트.
    • 심근 경색증
    • 심하거나 불안정한 협심증
    • 말초 혈관 질환, 폐색전증 또는 치료되지 않은 혈전색전증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작. 참고: 최근 심부 정맥 혈전증(폐색전증 포함)이 있고 최소 4주 동안 항응고제로 치료를 받고 임상적으로 안정적인 환자가 자격이 있습니다.
    • NYHA에서 정의한 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV
  7. 다른 실험적 치료와의 병용 치료 또는 다른 임상 시험 참여.

B) 유지 단계 전에 확인해야 함(모든 환자에 대해):

  1. 유지 치료 지속을 제한하는 pembrolizumab과 관련된 3등급 또는 4등급 독성의 존재.
  2. 혼합 소세포, 편평 세포 암종.
  3. 하루 20mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드.
  4. 환자가 치료 프로그램을 따를 수 없습니다.
  5. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신 또는 심리적 질병.
  6. 임신 또는 모유 수유 여성.
  7. 진행 중인 면역억제 전신 요법(시클로포스파미드, 아지아트로핀, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항-TNF).
  8. 활성자가 면역 질환. 중증 근무력증, 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 과민성 대장 증후군, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염을 포함한 자가면역 질환의 병력. 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법으로 치료받은 자가면역 갑상선기능저하증 병력이 있는 환자가 적합합니다. 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자는 자격이 있습니다.
  9. 특발성 폐 섬유증, 조직화된 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발 폐 질환 또는 폐렴의 활성 징후, 기준선 흉부 CT 스캔에서 발견된 폐 침윤(원인에 관계없이)의 병력.
  10. 최소 2년 동안 차도가 없고 특정 치료(예: 유방암을 대체하기 위한 호르몬 요법 또는 전립선암에서 호르몬 요법 대체가 허용되지 않음)가 없는 경우를 제외하고 다른 혈액학적 또는 원발성 고형 종양 악성 종양의 병력. pT1-2 전립선암 글리슨 점수 < 6, 표재성 방광암, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종은 허용됩니다.
  11. 다른 실험 치료의 이전 투여로 인한 심각한 미해결 또는 불안정한 독성 또는 환자의 안전, 동의 획득 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태를 포함하여 연구에 환자 참여를 부적절하게 만드는 상태 또는 상태의 존재.
  12. 주기 1의 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신 투여. 독감 백신은 독감 시즌(대략 10월~5월)에 접종할 수 있습니다. 환자는 주기 1의 1일 전 4주 동안 약독화 인플루엔자 생백신을 받아서는 안 되며 연구 기간 동안 이러한 유형의 백신을 받아서는 안 됩니다.
  13. HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력(유도 단계 이전에 이미 확인된 경우 두 번째로 필요하지 않음).
  14. 활성 또는 제어되지 않는 감염.

  15. 지난 6개월 동안 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

    • 관상 동맥 우회술 또는 말초 동맥 우회술, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트.
    • 심근 경색증
    • 심하거나 불안정한 협심증
    • 말초 혈관 질환, 폐색전증 또는 치료되지 않은 혈전색전증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작. 참고: 최근 심부 정맥 혈전증(폐색전증 포함)이 있고 최소 4주 동안 항응고제로 치료를 받고 임상적으로 안정적인 환자가 자격이 있습니다.
    • NYHA에서 정의한 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV
  16. 다른 실험적 치료와의 병용 치료 또는 다른 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
의약품: 페메트렉세드 500 mg/m^2 Q3W
페메트렉세드 500 mg/m^2 Q3W
의약품: 펨브롤리주맙 200mg Q3W 또는 400mg Q6W
펨브롤리주맙 200mg Q3W 또는 400mg Q6W
실험적: 맥박 팔
의약품: 펨브롤리주맙 200 mg Q6W
펨브롤리주맙 200mg Q6W
의약품: 페메트렉세드 500 mg/m^2 Q3W
페메트렉세드 500 mg/m^2 Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 6 년
이유에 관계없이 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다. 마지막 추적 날짜에 살아있는 환자는 해당 날짜에 검열됩니다.
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6 년
무작위배정 날짜와 RECIST 1.1에 따른 질병 진행 관찰 날짜 또는 환자 사망(모든 원인 조합) 또는 환자가 질병 진행 없이 생존하거나 사망한 경우 마지막 추적 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 후속.
6 년
두 치료 아암 사이의 반응 기간.
기간: 6 년
4회 유도 주기 후 반응(CR/PR)을 보인 환자의 반응 기간. 관찰된 첫 번째 반응 사이의 시간으로 정의됩니다(즉, 무작위 배정 날짜) 및 관찰된 첫 번째 사례(이전 진행이 없는 경우 진행, 2차 악성 종양 또는 사망).
6 년
EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 두 치료 부문 사이의 삶의 질 평가.
기간: 6 년

환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 통해 결과를 보고했습니다.

EORTC QLQ-C30은 암 대상자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었으며 가장 널리 사용되는 암 관련 HRQoL 도구입니다. 30문항으로 구성되어 있으며 5개의 기능적 차원(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 3개의 증상 항목(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6개의 단일 항목(호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 영향) 및 전 세계 건강 및 삶의 질. 글로벌 건강 및 삶의 질 척도는 기준점이 있는 7점 척도 점수를 사용합니다(1=매우 나쁨 및 7=우수). 다른 항목은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 채점됩니다.
6 년
EORTC QLQ-LC13 설문지를 통해 두 치료 부문 사이의 삶의 질 평가.
기간: 6 년

환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-폐암 13(EORTC QLQ-LC13)을 통해 결과를 보고했습니다.

EORTC QLQ-LC13은 기침, 통증, 호흡곤란, 구강염, 말초신경병증, 탈모 등 폐암 환자의 대표적인 13가지 증상을 다룹니다. 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다)로 점수를 매긴다.
6 년
EQ-5D-5L 설문지를 통해 두 치료 부문 사이의 삶의 질 평가.
기간: 6 년

환자는 5단계 EuroQol-5D(EQ-5D-5L 설문지)를 통해 결과를 보고했습니다.

EQ-5D-5L은 기본적으로 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 상태 차원으로 구성됩니다. 각 차원은 1(심각한 문제)에서 5(문제 없음)까지 5점 척도로 평가됩니다. EQ-5D-5L은 또한 등급이 매겨진(0 = 상상할 수 있는 최악의 건강, ~ 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강) 수직 시각적 아날로그 척도를 포함하고 있습니다. 평가.
6 년
두 치료 부문의 치료 내성
기간: 6 년
CTCAE V5에 따른 부작용 빈도
6 년
경제성 평가
기간: 6 년

치료 단계적 축소와 관련된 환자당 중요한 비용 절감이 예상됩니다. 두 팔 사이의 비용을 비교할 것입니다. 시간 지평은 무작위배정에서 마지막 추적 날짜까지 연장됩니다.

직접 의료 비용은 프랑스 국가 건강 보험 관점에서 추정됩니다(Système National des Données de Santé, SNDS).
6 년
양군에서의 모집단 약동학 분석(1차 목적)
기간: 6 년
PK 연구의 1차 목적은 양 팔에서 펨브롤리주맙의 전신 노출(Ctrough)을 평가하는 것입니다.
6 년
양군에서의 모집단 약동학 분석(2차 목적)
기간: 6 년
PK 연구의 2차 목적은 클리어런스 진화와 생존 사이의 잠재적 상관관계를 탐구하기 위해 반응의 마커로서 펨브롤리주맙의 클리어런스 진화를 사용하는 것입니다.
6 년
양쪽 팔의 순환 림프구에서 PD-1의 포화도를 평가합니다.
기간: 6 년
기준선에서 그리고 양팔에서 치료하는 동안 신선한 순환 림프구에 대한 PD-1의 포화도(%)를 계산합니다.
6 년
양팔에서 표적 참여 약력학(PD)을 평가합니다.
기간: 6 년
목표 결합 약력학(PD)은 기준선에서 그리고 양 팔에서 치료 동안 인터루킨-2(IL-2) 자극 비율을 사용하여 분석될 것입니다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin BESSE, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-006795-16
  • 2021/3336 (기타 식별자: CSET number)
  • 2023-503481-23-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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