Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия пембролизумабом в обычной или низкой дозе при неплоскоклеточном раке легкого: исследование не меньшей эффективности (Pulse)

20 июня 2025 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pulse — это рандомизированное клиническое исследование фазы III, в котором оценивается новый способ введения иммунотерапии, основанный на увеличенном интервале времени между двумя инфузиями в качестве поддерживающей терапии в группе Pulse по сравнению с обычным введением в контрольной группе.

В обеих группах лечения пембролизумаб отдельно или в комбинации с пеметрекседом разрешен в качестве поддерживающей терапии. На самом деле :

В группе пульса: пембролизумаб 200 мг будет вводиться пациентам каждые 6 недель (Q6W) плюс, при отсутствии противопоказаний, пеметрексед 500 мг/м^2 будет вводиться каждые 3 недели (Q3W).

В контрольной группе: пембролизумаб 200 мг будет вводиться пациентам каждые 3 недели (Q3W) или 400 мг каждые 6 недель плюс, при отсутствии противопоказаний, пеметрексед 500 мг/м^2 будет вводиться каждые 3 недели (Q3W).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1166

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Namur, Бельгия, B-5000
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
        • Контакт:
          • Vincent VAHHAUDENARDE, MD
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nuria PARDO ARANDA, MD
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • H. Santa Creu I Sant Pau
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andrés BARBA JOAQUIN, MD
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • H. Clínico San Carlos
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Carlos AGUADO DE LA ROSA, MD
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • HU. 12 de Octubre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jon Zugazagoitia, MD
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Контакт:
          • José Carlos Benítez Montañez, MD
        • Контакт:
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • H.Virgen Del Rocio
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Reyes BERNABE CARO, MD
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hopital Cochin - APHP
        • Контакт:
        • Контакт:
          • WISLEZ Marie, MD
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Контакт:
        • Контакт:
          • CADRANEL Jacques, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
        • Контакт:
        • Контакт:
          • SPANO Jean-Philippe, MD
      • Paris, Франция, 75674
        • Рекрутинг
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Контакт:
        • Контакт:
          • NALTET Charles, MD
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Франция, 11810
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • Контакт:
          • LABOUREY Jean Luc, MD
        • Контакт:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg
        • Контакт:
        • Контакт:
          • TAZI Youssef, MD
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • SCHOTT Rolland, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13003
        • Рекрутинг
        • Hopital Européen de Marseille
        • Контакт:
        • Контакт:
          • LE TREUT Jacques, md
    • Charente-Maritime
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Франция, 17000
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier La Rochelle
        • Контакт:
        • Контакт:
          • LEVRAT Virginie, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (Hôpital Morvan)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • QUERE Gilles, MD
      • Morlaix, Finistère, Франция, 29600
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
        • Контакт:
        • Контакт:
          • AMRANE Karim, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Франция, 68100
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Контакт:
        • Контакт:
          • DEBIEUVRE Dédier, MD
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Франция, 65000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Bigorre
        • Контакт:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
        • Контакт:
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
        • Контакт:
          • METIVIER Anne Cécile, MD
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Франция, 34500
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Контакт:
        • Контакт:
          • HAOUACHI Rym, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Chu Rennes
        • Контакт:
        • Контакт:
          • RICORDEL Charles, MD
      • Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Франция, 35400
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • Контакт:
        • Контакт:
          • TIERCIN Marie, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Контакт:
        • Контакт:
          • CARMIER Delphine, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Франция, 97400
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Felix Guyon
        • Контакт:
        • Контакт:
          • GAZAILLE Virgile, MD
      • Saint-Pierre, La Réunion, Франция, 97448
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Sud
        • Контакт:
        • Контакт:
          • HUCHOT Eric, MD
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • Chu St-Etienne
        • Контакт:
          • FOURNEL Pierre, MD
        • Контакт:
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Франция, 45067
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - NHO
        • Контакт:
        • Контакт:
          • DIXMIER Adrien, MD
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Контакт:
        • Контакт:
          • DURUISSEAUX Michaël, MD
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, Франция, 49300
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de CHOLET
        • Контакт:
        • Контакт:
          • GUILLEMOIS Sylvère, MD
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Франция, 60200
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Compiègne-Noyon
        • Контакт:
        • Контакт:
          • DEHETTE Stéphanie, MD
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Франция, 64100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Контакт:
        • Контакт:
          • SCHNEIDER Sophie, MD
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
        • Контакт:
          • MONNET Isabelle, MD
        • Контакт:
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Франция, 94160
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Контакт:
          • HELISSEY Carole, MD
        • Контакт:
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94 805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
    • Yonne
      • Auxerre, Yonne, Франция, 89000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • MARTI Adina, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

A) Необходимо проверить перед фазой индукции (только для пациентов, включенных до фазы индукции):

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
  2. Неоперабельная/необлучаемая стадия III или стадия IV.
  3. Пациент должен иметь право на получение 3 или 4 циклов индукционной терапии комбинацией пембролизумаб плюс платина (цисплатин или карбоплатин) и пеметрексед.
  4. При наличии мутации EGFR, реаранжировки ALK или ROS1 пациент должен был получить по крайней мере одну линию таргетной терапии.
  5. Возраст ≥ 18 лет.
  6. Статус производительности 0 или 1.
  7. Подписанное информированное согласие.
  8. Пациент, связанный с системой социального обеспечения или ее бенефициар.

B) Необходимо проверить перед этапом поддерживающей терапии (для всех пациентов):

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
  2. Неоперабельная/необлучаемая стадия III или стадия IV.
  3. Проведено 3 или 4 цикла индукционной терапии комбинацией пембролизумаб плюс платина (цисплатин или карбоплатин) и пеметрексед.
  4. Пациент должен иметь право на получение поддерживающей терапии пембролизумабом с пеметрекседом или без него, последний цикл индукционной химиотерапии в течение 42 дней до рандомизации.
  5. Стабильное заболевание, частичный или полный ответ в соответствии с критериями RECIST 1.1 после индукционной химиотерапии и пембролизумаба. Целевые поражения не требуются перед рандомизацией.
  6. При наличии мутации EGFR, реаранжировки ALK или ROS1 пациент должен был получить по крайней мере одну линию специфической таргетной терапии (не требуется второй раз, если она уже проверена перед фазой индукции).
  7. Пациенты с исходными метастазами в головной мозг будут иметь право на участие в исследовании в случае стабильности или отсутствия признаков прогрессирования, а также если они останутся клинически стабильными.
  8. Возраст ≥ 18 лет.
  9. Статус производительности 0 или 1.
  10. Подписанное информированное согласие (только для пациентов, включенных после фазы индукции).
  11. Пациент, связанный с системой социального обеспечения или ее бенефициар.

  12. Клиренс креатинина > 30 мл/мин по Кокрофту-Голту* или MDRD в случае, если пациент начнет поддерживающую терапию только пембролизумабом, но ≥ 45 мл/мин, если пациент будет получать пеметрексед плюс пембролизумаб.

    * Формула Кокрофта-Голта:

    • Женский CrCl = [(140 - возраст в годах) x вес в кг x 0,85] / 72 x креатинин сыворотки в мг/дл;
    • CrCl у мужчин = [(140 - возраст в годах) x вес в кг x 1,00]/72 x креатинин сыворотки в мг/дл.
  13. Нейтрофилы ≥ 1500/мкл и тромбоциты ≥ 100 000/мкл.
  14. Билирубин ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН).
  15. Трансаминазы, щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х ВГН, за исключением случаев метастазов в печень (5 х ВГН).
  16. Пациенты могли получать химиотерапию на основе препаратов платины в качестве адъювантной или неоадъювантной терапии или вместе с лучевой терапией при локализованном раке легкого при условии, что химиотерапия была прекращена более чем за 6 месяцев до первого цикла индукционной химиотерапии.
  17. Пациенты могли ранее получать ингибиторы иммунных контрольных точек в качестве адъювантной или неоадъювантной терапии или в качестве консолидирующего лечения после лучевой терапии локализованного рака легкого, но прием ингибиторов иммунных контрольных точек должен быть закончен не менее чем за 12 месяцев до первого цикла индукционной химиотерапии при распространенном раке легкого. сцена.

  18. Женщина имеет право на участие в исследовании, если она больше не способна к деторождению (физиологически непригодна для вынашивания беременности), в том числе женщины, перенесшие: гистерэктомию, овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб.

    Женщины в постменопаузе:

    • Пациенты, не получающие заместительную гормональную терапию, должны иметь полное прекращение менструаций в течение как минимум одного года и быть старше 40 лет или, если есть сомнения, иметь уровень ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) > 40 мМЕ/мл и уровень эстрадиола. уровень < 40 пг/мл (< 150 пмоль/л).
    • Пациентки, получающие заместительную гормональную терапию, должны иметь полное прекращение менструаций в течение как минимум одного года и быть старше 45 лет или иметь признаки менопаузы (уровни ФСГ и эстрадиола) до начала заместительной гормональной терапии.
  19. Женщины, которые могут иметь потомство, имеют право на участие, если у них отрицательный сывороточный тест на беременность за неделю до первой дозы лечения и, желательно, как можно ближе к первой дозе, и если они согласны использовать эффективный метод контрацепции в течение курса лечения. исследование через 4 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Сексуально активные пациенты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива во время исследования и в течение как минимум 4 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Также своим потенциальным партнерам детородного возраста рекомендуется использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

A) Необходимо проверить перед фазой индукции (только для пациентов, включенных до фазы индукции):

  1. Смешанная мелкоклеточная плоскоклеточная карцинома.
  2. Психическое или психологическое заболевание, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие.
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. История ВИЧ или хронического гепатита B или C.
  5. Активная или неконтролируемая инфекция.

  6. История одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение предыдущих 6 месяцев:

    • Аортокоронарное шунтирование или шунтирование периферических артерий, ангиопластика сердца или стентирование.
    • Инфаркт миокарда
    • Тяжелая или нестабильная стенокардия
    • Заболевания периферических сосудов, тромбоэмболия легочной артерии или нелеченые тромбоэмболические явления, инсульт или транзиторная ишемическая атака. Примечание. Пациенты с недавним тромбозом глубоких вен (включая тромбоэмболию легочной артерии), получавшие лечение антикоагулянтами в течение не менее 4 недель и клинически стабильные, имеют право на участие.
    • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по определению NYHA.
  7. Одновременное лечение с другим экспериментальным лечением или участие в другом клиническом исследовании.

B) Необходимо проверить перед этапом поддерживающей терапии (для всех пациентов):

  1. Наличие токсичности 3 или 4 степени, связанной с пембролизумабом, что ограничивает продолжение поддерживающей терапии.
  2. Смешанная мелкоклеточная плоскоклеточная карцинома.
  3. Кортикостероиды в дозе, превышающей 20 мг преднизолона в день или эквивалент.
  4. Пациент не может следовать терапевтической программе.
  5. Психическое или психологическое заболевание, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Постоянная иммуносупрессивная системная терапия (циклофосфамид, азиатропин, метотрексат, талидомид и анти-ФНО).
  8. Активные аутоиммунные заболевания. Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая миастению, красную волчанку, ревматоидный артрит, синдром раздраженного кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит. Пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получающие стабильную дозу заместительной гормональной терапии, имеют право на участие. Пациенты с диабетом, получающие инсулин, имеют право на участие.
  9. В анамнезе идиопатический фиброз легких, организованная пневмония (т. е. облитерирующий бронхиолит), лекарственное заболевание легких или активные признаки пневмонии, легочная инфильтрация (независимо от причины), выявленная на исходной КТ органов грудной клетки.
  10. Любая другая гематологическая или первичная солидная опухоль в анамнезе, за исключением случаев ремиссии в течение как минимум 2 лет и без специфического лечения (например, не допускается замена гормональной терапии при раке молочной железы или заместительная гормональная терапия при раке предстательной железы). Допускаются рак предстательной железы pT1-2 с суммой баллов по шкале Глисона < 6, поверхностный рак мочевого пузыря, немеланомный рак кожи или карцинома in situ шейки матки.
  11. Наличие состояния или состояния, которое делает участие пациента в исследовании нецелесообразным, включая серьезную нерешенную или нестабильную токсичность в результате предыдущего применения другого экспериментального лечения или любое заболевание, которое может помешать безопасности пациента, получению согласия или соблюдению процедур исследования.
  12. Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до 1-го дня цикла 1 или введение живой аттенуированной вакцины, запланированное на время исследования. Прививку от гриппа можно делать в сезон гриппа (примерно с октября по май). Пациенты не должны получать живую аттенуированную гриппозную вакцину в течение 4 недель, предшествующих 1-му дню цикла 1, и не должны получать этот тип вакцины во время исследования.
  13. История ВИЧ или хронического гепатита B или C (второй раз не требуется, если он уже проверен до фазы индукции).
  14. Активная или неконтролируемая инфекция.

  15. История одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение предыдущих 6 месяцев:

    • Аортокоронарное шунтирование или шунтирование периферических артерий, ангиопластика сердца или стентирование.
    • Инфаркт миокарда
    • Тяжелая или нестабильная стенокардия
    • Заболевания периферических сосудов, тромбоэмболия легочной артерии или нелеченые тромбоэмболические явления, инсульт или транзиторная ишемическая атака. Примечание. Пациенты с недавним тромбозом глубоких вен (включая тромбоэмболию легочной артерии), получавшие лечение антикоагулянтами в течение не менее 4 недель и клинически стабильные, имеют право на участие.
    • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по определению NYHA.
  16. Одновременное лечение с другим экспериментальным лечением или участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
Лекарство: Пеметрексед 500 мг/м^2 каждые 3 недели
Пеметрексед 500 мг/м^2 каждые 3 недели
Лекарство: Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель
Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель
Экспериментальный: Импульсная рука
Лекарство: Пембролизумаб 200 мг каждые 6 недель
Пембролизумаб 200 мг каждые 6 недель
Лекарство: Пеметрексед 500 мг/м^2 каждые 3 недели
Пеметрексед 500 мг/м^2 каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 лет
определяется как время, прошедшее между датой рандомизации и датой смерти независимо от причины. Пациенты, живые на дату последнего наблюдения, будут подвергаться цензуре на эту дату.
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 лет
определяется временем между датой рандомизации и датой наблюдения за прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смертью пациента (все причины вместе взятые) или датой последнего наблюдения, если пациент жив без прогрессирования или потерян для следовать за.
6 лет
Продолжительность ответа между двумя группами лечения.
Временное ограничение: 6 лет
Продолжительность ответа среди пациентов, у которых был ответ (CR/PR) после 4 циклов индукции. Он определяется временем между наблюдаемой первой реакцией (т. дату рандомизации) и первое наблюдаемое событие (прогрессирование, вторичное злокачественное новообразование или смерть в случае отсутствия предшествующего прогрессирования).
6 лет
Оценка качества жизни между двумя группами лечения с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: 6 лет

Пациенты сообщали о результатах с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 был разработан для оценки качества жизни больных раком и является наиболее широко используемым инструментом оценки качества жизни, специфичным для рака. Он содержит 30 пунктов и измеряет пять функциональных аспектов (физический, ролевой, эмоциональный, когнитивный и социальный), три пункта симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), шесть отдельных пунктов (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия) и глобальное здоровье и качество жизни. Глобальная шкала здоровья и качества жизни использует 7-балльную шкалу с якорями (1 = очень плохо и 7 = отлично); остальные пункты оцениваются по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
6 лет
Оценка качества жизни между двумя группами лечения с помощью опросника EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: 6 лет

Пациенты сообщали о результатах с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — рак легких 13 (EORTC QLQ-LC13).

EORTC QLQ-LC13 охватывает 13 типичных симптомов больных раком легких, таких как кашель, боль, одышка, боль во рту, периферическая невропатия и выпадение волос. Он оценивается по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
6 лет
Оценка качества жизни в обеих группах лечения с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 6 лет

Пациент сообщал о результатах с помощью 5-уровневого опросника EuroQol-5D (опросник EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L по существу состоит из пяти показателей состояния здоровья, включая следующие: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по пятибалльной шкале от 1 (крайняя проблема) до 5 (нет проблем). EQ-5D-5L также включает градуированную (от 0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить, до 100 = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить) вертикальную визуальную аналоговую шкалу, по которой испытуемый оценивает свое общее состояние здоровья на момент обследования. оценка.
6 лет
Переносимость лечения в обеих группах лечения
Временное ограничение: 6 лет
Частота нежелательных явлений согласно CTCAE V5
6 лет
Экономическая оценка
Временное ограничение: 6 лет

Ожидается значительное снижение затрат на одного пациента, связанное с деэскалацией лечения. Мы сравним затраты между двумя руками. Временной горизонт простирается от рандомизации до даты последнего наблюдения.

Прямые медицинские расходы будут оцениваться с точки зрения французского национального медицинского страхования (Système National des Données de Santé, SNDS).
6 лет
Популяционный фармакокинетический анализ в обеих группах (основная цель)
Временное ограничение: 6 лет
Основная цель фармакокинетического исследования будет заключаться в оценке системной экспозиции (Ctrough) пембролизумаба в обеих группах.
6 лет
Популяционный фармакокинетический анализ в обеих группах (вторичная цель)
Временное ограничение: 6 лет
Вторичной целью фармакокинетического исследования будет использование эволюции клиренса пембролизумаба в качестве маркера ответа для изучения потенциальной корреляции между эволюцией клиренса и выживаемостью.
6 лет
Оценить насыщение PD-1 на циркулирующих лимфоцитах в обеих руках
Временное ограничение: 6 лет
Рассчитайте % насыщения PD-1 на свежих циркулирующих лимфоцитах на исходном уровне и во время лечения в обеих группах.
6 лет
Оценить фармакодинамику (PD) целевого взаимодействия в обеих группах
Временное ограничение: 6 лет
Фармакодинамику взаимодействия с мишенью (PD) будут анализировать с использованием коэффициента стимуляции интерлейкина-2 (IL-2) на исходном уровне и во время лечения в обеих группах.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin BESSE, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-006795-16
  • 2021/3336 (Другой идентификатор: CSET number)
  • 2023-503481-23-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться