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Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab in üblicher oder niedriger Dosis bei Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom: eine Studie zur Nichtunterlegenheit (Pulse)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pulse ist eine randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III, in der eine neue Art der Immuntherapie-Verabreichung basierend auf verlängerten Intervallen zwischen 2 Infusionen als Erhaltungstherapie im Pulse-Arm im Vergleich zur konventionellen Verabreichung im Kontrollarm bewertet wird.

In beiden Behandlungsarmen ist Pembrolizumab allein oder in Kombination mit Pemetrexed als Erhaltungstherapie erlaubt. In der Tat :

Im Pulsarm: Pembrolizumab 200 mg wird den Patienten alle 6 Wochen (Q6W) verabreicht, plus Pemetrexed 500 mg/m^2, wenn keine Kontraindikation vorliegt, alle 3 Wochen (Q3W).

Im Kontrollarm: Pembrolizumab 200 mg wird den Patienten alle 3 Wochen (Q3W) oder 400 mg alle 6 Wochen verabreicht, plus Pemetrexed 500 mg/m^2, wenn keine Kontraindikation vorliegt, alle 3 Wochen (Q3W).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Belgien
      • Namur, Belgien, B-5000
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
        • Kontakt:
          • Vincent VAHHAUDENARDE, MD
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopital Cochin - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • WISLEZ Marie, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • CADRANEL Jacques, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SPANO Jean-Philippe, MD
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Rekrutierung
        • Hopital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • NALTET Charles, MD
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Frankreich, 11810
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • Kontakt:
          • LABOUREY Jean Luc, MD
        • Kontakt:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • TAZI Youssef, MD
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SCHOTT Rolland, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen de Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LE TREUT Jacques, md
    • Charente-Maritime
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Frankreich, 17000
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier La Rochelle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LEVRAT Virginie, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (Hôpital Morvan)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • QUERE Gilles, MD
      • Morlaix, Finistère, Frankreich, 29600
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • AMRANE Karim, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankreich, 68100
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DEBIEUVRE Dédier, MD
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Frankreich, 65000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Bigorre
        • Kontakt:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
        • Kontakt:
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • METIVIER Anne Cécile, MD
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Frankreich, 34500
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • HAOUACHI Rym, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • RICORDEL Charles, MD
      • Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35400
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • TIERCIN Marie, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • CARMIER Delphine, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankreich, 97400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Felix Guyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • GAZAILLE Virgile, MD
      • Saint-Pierre, La Réunion, Frankreich, 97448
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • HUCHOT Eric, MD
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU St-Etienne
        • Kontakt:
          • FOURNEL Pierre, MD
        • Kontakt:
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, 45067
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - NHO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DIXMIER Adrien, MD
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DURUISSEAUX Michaël, MD
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, Frankreich, 49300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • GUILLEMOIS Sylvère, MD
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Frankreich, 60200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Compiègne-Noyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DEHETTE Stéphanie, MD
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankreich, 64100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SCHNEIDER Sophie, MD
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
        • Kontakt:
          • MONNET Isabelle, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankreich, 94160
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
        • Kontakt:
          • HELISSEY Carole, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94 805
    • Yonne
      • Auxerre, Yonne, Frankreich, 89000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • MARTI Adina, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nuria PARDO ARANDA, MD
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • H. Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrés BARBA JOAQUIN, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • H. Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos AGUADO DE LA ROSA, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • HU. 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jon Zugazagoitia, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • José Carlos Benítez Montañez, MD
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • H.Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Reyes BERNABE CARO, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A) Vor der Induktionsphase zu überprüfen (nur für Patienten, die vor der Induktionsphase aufgenommen wurden):

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
  2. Nicht operables / nicht bestrahlbares Stadium III oder Stadium IV.
  3. Der Patient muss für 3 oder 4 Zyklen einer Induktionsbehandlung in Kombination mit Pembrolizumab plus Platin (Cisplatin oder Carboplatin) und Pemetrexed in Frage kommen.
  4. Bei Vorliegen einer EGFR-Mutation, einer ALK- oder ROS1-Umlagerung muss der Patient mindestens eine spezifische zielgerichtete Therapielinie erhalten haben.
  5. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  6. Leistungsstatus 0 oder 1.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  8. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder dessen Begünstigter.

B) Zu überprüfen vor der Erhaltungsphase (für alle Patienten):

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
  2. Nicht operables / nicht bestrahlbares Stadium III oder Stadium IV.
  3. Erhielt 3 oder 4 Zyklen einer Induktionsbehandlungskombination mit Pembrolizumab plus Platin (Cisplatin oder Carboplatin) und Pemetrexed.
  4. Der Patient muss für eine Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab mit oder ohne Pemetrexed geeignet sein, letzter Induktionschemotherapiezyklus innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung.
  5. Stabile Erkrankung, partielles oder vollständiges Ansprechen gemäß RECIST 1.1-Kriterien nach Induktionschemotherapie und Pembrolizumab. Zielläsionen sind vor der Randomisierung nicht erforderlich.
  6. Bei Vorliegen einer EGFR-Mutation, einer ALK- oder ROS1-Umlagerung muss der Patient mindestens eine spezifische zielgerichtete Therapielinie erhalten haben (kein zweites Mal erforderlich, wenn bereits vor der Induktionsphase überprüft).
  7. Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn kommen im Falle einer Stabilität oder ohne Anzeichen einer Progression in Frage und bleiben klinisch stabil.
  8. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  9. Leistungsstatus 0 oder 1.
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung (nur für Patienten, die nach der Induktionsphase eingeschlossen wurden).
  11. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder dessen Begünstigter.

  12. Kreatinin-Clearance > 30 ml/min nach Cockcroft-Gault* oder MDRD, falls der Patient die Erhaltungstherapie nur mit Pembrolizumab beginnt, aber ≥ 45 ml/min, wenn der Patient Pemetrexed plus Pembrolizumab erhält.

    *Cockcroft-Gault-Formel:

    • Weibliche CrCl = [(140 – Alter in Jahren) x Gewicht in kg x 0,85] / 72 x Serumkreatinin in mg/dL;
    • Männliche CrCl = [(140 – Alter in Jahren) x Gewicht in kg x 1,00] /72 x Serum-Kreatinin in mg/dL.
  13. Neutrophile ≥ 1500/μl und Thrombozyten ≥ 100 000/μl.
  14. Bilirubin ≤ 1,5 Obergrenze normal (ULN).
  15. Transaminasen, Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN außer bei Lebermetastasen (5 x ULN).
  16. Die Patienten haben möglicherweise eine platinbasierte Chemotherapie als adjuvante oder neoadjuvante Behandlung oder eine Strahlentherapie für einen lokalisierten Lungenkrebs erhalten, vorausgesetzt, dass die Chemotherapie mehr als 6 Monate vor dem ersten Zyklus der Induktionschemotherapie beendet wurde.
  17. Die Patienten haben möglicherweise zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren als adjuvante oder neoadjuvante Behandlung oder als Konsolidierungsbehandlung nach einer Strahlentherapie bei einem lokalisierten Lungenkrebs erhalten, aber die Immun-Checkpoint-Inhibitoren müssen mindestens 12 Monate vor dem ersten Zyklus der Induktionschemotherapie für fortgeschrittene Patienten beendet sein Bühne.

  18. Eine Frau ist für die Studie geeignet, wenn sie wahrscheinlich nicht mehr fortpflanzungsfähig ist (physiologisch nicht in der Lage ist, eine Schwangerschaft durchzuführen), was Frauen einschließt, die sich einer Hysterektomie, einer Ovarektomie oder einer bilateralen Eileiterunterbindung unterzogen haben.

    Frauen nach der Menopause:

    • Patientinnen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, sollten seit mindestens einem Jahr keine Menstruation mehr haben und über 40 Jahre alt sein oder im Zweifelsfall einen FSH-Spiegel (Follikel-stimulierendes Hormon) > 40 mIU/ml und ein Estradiol haben Spiegel < 40 pg/ml (< 150 pmol/l).
    • Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, müssen vor Beginn der Hormonersatztherapie mindestens ein Jahr lang vollständig ausgeblieben sein und über 45 Jahre alt sein oder Anzeichen einer Menopause (FSH- und Östradiolspiegel) aufweisen.
  19. Frauen, bei denen eine Fortpflanzungswahrscheinlichkeit besteht, sind geeignet, wenn sie in der Woche vor der ersten Behandlungsdosis und vorzugsweise so kurz wie möglich vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden Studie bis 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Sexuell aktive männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Kondome zu verwenden. Außerdem wird ihren Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

A) Vor der Induktionsphase zu überprüfen (nur für Patienten, die vor der Induktionsphase aufgenommen wurden):

  1. Gemischtes kleinzelliges Plattenepithelkarzinom.
  2. Psychische oder psychische Erkrankung, die es dem Patienten nicht erlaubt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Geschichte von HIV oder chronischer Hepatitis B oder C.
  5. Aktive oder unkontrollierte Infektion.

  6. Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den letzten 6 Monaten:

    • Koronararterien-Bypass oder peripherer arterieller Bypass, Herzangioplastie oder Stent.
    • Herzinfarkt
    • Schwere oder instabile Angina pectoris
    • Periphere Gefäßerkrankung, Lungenembolie oder unbehandelte thromboembolische Ereignisse, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke. Hinweis: Patienten mit kürzlich aufgetretener tiefer Venenthrombose (einschließlich Lungenembolie), die mindestens 4 Wochen lang mit Antikoagulanzien behandelt wurden und klinisch stabil sind, sind geeignet.
    • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV, wie von der NYHA definiert
  7. Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen experimentellen Behandlung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

B) Zu überprüfen vor der Erhaltungsphase (für alle Patienten):

  1. Vorhandensein einer Toxizität Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit Pembrolizumab, die die Fortsetzung der Erhaltungstherapie einschränkt.
  2. Gemischtes kleinzelliges Plattenepithelkarzinom.
  3. Kortikosteroide in einer Dosis von mehr als 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag.
  4. Patient kann dem therapeutischen Programm nicht folgen.
  5. Psychische oder psychische Erkrankung, die es dem Patienten nicht erlaubt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Laufende immunsuppressive systemische Therapie (Cyclophosphamid, Aziatropin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-TNF).
  8. Aktive Autoimmunerkrankungen. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen einschließlich Myasthenia gravis, Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Reizdarmsyndrom, vaskulärer Thrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multipler Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis. Patienten mit einer Autoimmun-Hypothyreose in der Vorgeschichte, die mit einer stabilen Dosis einer Hormonersatztherapie behandelt wurden, sind geeignet. Patienten mit Diabetes, die mit Insulin behandelt werden, sind förderfähig.
  9. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierter Pneumonie (d. h. obliterierender Bronchiolitis), arzneimittelinduzierter Lungenerkrankung oder aktiven Anzeichen einer Lungenentzündung, Lungeninfiltration (unabhängig von der Ursache), die auf dem Ausgangs-CT-Scan des Brustkorbs festgestellt wurde.
  10. Vorgeschichte anderer hämatologischer oder primärer maligner solider Tumore, es sei denn, sie befinden sich seit mindestens 2 Jahren in Remission und ohne spezifische Behandlung (z. B. nicht erlaubte Hormontherapie als Ersatz für Brustkrebs oder Hormontherapiesubstitution bei Prostatakrebs). pT1-2 Prostatakrebs Gleason-Score < 6, oberflächlicher Blasenkrebs, heller Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind erlaubt.
  11. Vorhandensein eines Zustands oder Zustands, der die Teilnahme des Patienten an der Studie unangemessen macht, einschließlich schwerwiegender ungelöster oder instabiler Toxizitäten aus der vorherigen Verabreichung einer anderen experimentellen Behandlung oder eines medizinischen Zustands, der die Patientensicherheit, die Einholung der Einwilligung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  12. Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 oder Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs, die für die Dauer der Studie geplant ist. Die Grippeimpfung kann während der Grippesaison (etwa von Oktober bis Mai) verabreicht werden. Die Patienten sollten in den 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 keinen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff erhalten und sollten diese Art von Impfstoff während der Studie nicht erhalten.
  13. Vorgeschichte von HIV oder chronischer Hepatitis B oder C (kein zweites Mal erforderlich, wenn bereits vor der Induktionsphase überprüft).
  14. Aktive oder unkontrollierte Infektion.

  15. Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den letzten 6 Monaten:

    • Koronararterien-Bypass oder peripherer arterieller Bypass, Herzangioplastie oder Stent.
    • Herzinfarkt
    • Schwere oder instabile Angina pectoris
    • Periphere Gefäßerkrankung, Lungenembolie oder unbehandelte thromboembolische Ereignisse, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke. Hinweis: Patienten mit kürzlich aufgetretener tiefer Venenthrombose (einschließlich Lungenembolie), die mindestens 4 Wochen lang mit Antikoagulanzien behandelt wurden und klinisch stabil sind, sind geeignet.
    • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV, wie von der NYHA definiert
  16. Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen experimentellen Behandlung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Arzneimittel: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen
Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen
Experimental: Pulsarm
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg alle 6 Wochen
Pembrolizumab 200 mg Q6W
Arzneimittel: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
definiert als die Zeit, die zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes verstrichen ist, unabhängig von der Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung noch am Leben waren, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Jahre
definiert durch die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum der Beobachtung einer Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod des Patienten (alle Ursachen kombiniert) oder Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn der Patient ohne Progression lebt oder verloren gegangen ist nachverfolgen.
6 Jahre
Dauer des Ansprechens zwischen beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 6 Jahre
Dauer des Ansprechens bei Patienten, die nach den 4 Induktionszyklen ein Ansprechen (CR/PR) zeigten. Sie wird durch die Zeit zwischen der ersten beobachteten Reaktion (d. h. Randomisierungsdatum) und erstes beobachtetes Ereignis (Progression, sekundäre Malignität oder Tod, falls keine vorangegangene Progression vorlag).
6 Jahre
Bewertung der Lebensqualität zwischen beiden Behandlungsarmen mittels des EORTC QLQ-C30-Fragebogens.
Zeitfenster: 6 Jahre

Von Patienten gemeldete Ergebnisse über den Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).

Der EORTC QLQ-C30 wurde zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt und ist das am weitesten verbreitete krebsspezifische HRQoL-Instrument. Es enthält 30 Items und misst fünf funktionelle Dimensionen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptom-Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), sechs Einzelitems (Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) sowie globale Gesundheit und Lebensqualität. Die globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala verwendet eine 7-Punkte-Skala mit Ankerpunkten (1=sehr schlecht und 7=ausgezeichnet); die anderen Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr).
6 Jahre
Bewertung der Lebensqualität zwischen beiden Behandlungsarmen über den Fragebogen EORTC QLQ-LC13.
Zeitfenster: 6 Jahre

Von den Patienten gemeldete Ergebnisse über den Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).

Der EORTC QLQ-LC13 deckt 13 typische Symptome von Lungenkrebspatienten ab, wie Husten, Schmerzen, Dyspnoe, entzündeter Mund, periphere Neuropathie und Haarausfall. Es wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr).
6 Jahre
Erhebung der Lebensqualität zwischen beiden Behandlungsarmen mittels Fragebogen EQ-5D-5L.
Zeitfenster: 6 Jahre

Von den Patienten gemeldete Ergebnisse über den 5-stufigen EuroQol-5D (EQ-5D-5L-Fragebogen).

Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus fünf Gesundheitszustandsdimensionen, darunter die folgenden: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer fünfstufigen Skala von 1 (extremes Problem) bis 5 (kein Problem) bewertet. Der EQ-5D-5L enthält auch eine abgestufte (0 = Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, bis 100 = Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) vertikale visuelle Analogskala, auf der die Testperson ihren allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Messung bewertet die Beurteilung.
6 Jahre
Behandlungstoleranz in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 6 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V5
6 Jahre
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 6 Jahre

Eine erhebliche Kostensenkung pro Patient im Zusammenhang mit der Deeskalation der Behandlung wird erwartet. Wir werden die Kosten zwischen den beiden Armen vergleichen. Der Zeithorizont erstreckt sich von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung.

Die direkten medizinischen Kosten werden aus Sicht der französischen nationalen Krankenversicherung (Système National des Données de Santé, SNDS) geschätzt.
6 Jahre
Populationspharmakokinetische Analyse in beiden Armen (primäres Ziel)
Zeitfenster: 6 Jahre
Das primäre Ziel der PK-Studie wird die Bewertung der systemischen Exposition (Ctrough) von Pembrolizumab in beiden Armen sein.
6 Jahre
Populationspharmakokinetische Analyse in beiden Armen (sekundäres Ziel)
Zeitfenster: 6 Jahre
Das sekundäre Ziel der PK-Studie besteht darin, die Entwicklung der Clearance von Pembrolizumab als Marker für das Ansprechen zu verwenden, um die potenzielle Korrelation zwischen der Entwicklung der Clearance und dem Überleben zu untersuchen.
6 Jahre
Bewerten Sie die Sättigung von PD-1 auf zirkulierenden Lymphozyten in beiden Armen
Zeitfenster: 6 Jahre
Berechnen Sie den Prozentsatz der Sättigung von PD-1 auf frischen zirkulierenden Lymphozyten zu Studienbeginn und während der Behandlung in beiden Armen.
6 Jahre
Bewerten Sie die Target-Engagement-Pharmakodynamik (PD) in beiden Armen
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Target-Engagement-Pharmakodynamik (PD) wird anhand des Interleukin-2 (IL-2)-Stimulationsverhältnisses zu Studienbeginn und während der Behandlung in beiden Armen untersucht.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin BESSE, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-006795-16
  • 2021/3336 (Andere Kennung: CSET number)
  • 2023-503481-23-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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