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Pembrolizumabe de manutenção em dose usual ou baixa em câncer de pulmão não escamoso: um estudo de não inferioridade (Pulse)

20 de junho de 2025 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

O Pulse é um ensaio clínico randomizado de não inferioridade de fase III que avalia um novo modo de administração de imunoterapia com base no aumento do tempo de intervalo entre 2 infusões como tratamento de manutenção no braço Pulse em comparação com a administração convencional no braço Controle.

Em ambos os braços de tratamento, pembrolizumabe sozinho ou combinado com pemetrexede é permitido como tratamento de manutenção. De fato :

No braço Pulse: Pembrolizumabe 200 mg será administrado a pacientes a cada 6 semanas (Q6W) mais, na ausência de contra-indicação, pemetrexede 500 mg/m^2 será administrado a cada 3 semanas (Q3W).

No braço de controle: Pembrolizumabe 200 mg será administrado aos pacientes a cada 3 semanas (Q3W) ou 400 mg a cada 6 semanas mais, na ausência de contra-indicação, pemetrexede 500 mg/m^2 será administrado a cada 3 semanas (Q3W).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, B-5000
        • Recrutamento
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
        • Contato:
          • Vincent VAHHAUDENARDE, MD
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contato:
        • Contato:
          • Nuria PARDO ARANDA, MD
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • H. Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Contato:
          • Andrés BARBA JOAQUIN, MD
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • H. Clínico San Carlos
        • Contato:
        • Contato:
          • Carlos AGUADO DE LA ROSA, MD
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • HU. 12 de Octubre
        • Contato:
        • Contato:
          • Jon Zugazagoitia, MD
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contato:
          • José Carlos Benítez Montañez, MD
        • Contato:
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • H.Virgen Del Rocio
        • Contato:
        • Contato:
          • Reyes BERNABE CARO, MD
  • França
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hopital Cochin - APHP
        • Contato:
        • Contato:
          • WISLEZ Marie, MD
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Contato:
        • Contato:
          • CADRANEL Jacques, MD
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
        • Contato:
        • Contato:
          • SPANO Jean-Philippe, MD
      • Paris, França, 75674
        • Recrutamento
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Contato:
        • Contato:
          • NALTET Charles, MD
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, França, 11810
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • Contato:
          • LABOUREY Jean Luc, MD
        • Contato:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
        • Recrutamento
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg
        • Contato:
        • Contato:
          • TAZI Youssef, MD
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67200
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Contato:
        • Contato:
          • SCHOTT Rolland, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13003
        • Recrutamento
        • Hopital Européen de Marseille
        • Contato:
        • Contato:
          • LE TREUT Jacques, md
    • Charente-Maritime
      • La Rochelle, Charente-Maritime, França, 17000
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier La Rochelle
        • Contato:
        • Contato:
          • LEVRAT Virginie, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29609
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (Hôpital Morvan)
        • Contato:
        • Contato:
          • QUERE Gilles, MD
      • Morlaix, Finistère, França, 29600
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
        • Contato:
        • Contato:
          • AMRANE Karim, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, França, 68100
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Contato:
        • Contato:
          • DEBIEUVRE Dédier, MD
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, França, 65000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Bigorre
        • Contato:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
        • Contato:
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92150
        • Recrutamento
        • Hopital FOCH
        • Contato:
        • Contato:
          • METIVIER Anne Cécile, MD
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, França, 34500
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Contato:
        • Contato:
          • HAOUACHI Rym, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35000
        • Recrutamento
        • CHU Rennes
        • Contato:
        • Contato:
          • RICORDEL Charles, MD
      • Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, França, 35400
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • Contato:
        • Contato:
          • TIERCIN Marie, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
        • Contato:
        • Contato:
          • CARMIER Delphine, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, França, 97400
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Felix Guyon
        • Contato:
        • Contato:
          • GAZAILLE Virgile, MD
      • Saint-Pierre, La Réunion, França, 97448
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Sud
        • Contato:
        • Contato:
          • HUCHOT Eric, MD
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, França, 42270
        • Recrutamento
        • Chu St-Etienne
        • Contato:
          • FOURNEL Pierre, MD
        • Contato:
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, França, 45067
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - NHO
        • Contato:
        • Contato:
          • DIXMIER Adrien, MD
    • Lyon
      • Bron, Lyon, França, 69677
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Contato:
        • Contato:
          • DURUISSEAUX Michaël, MD
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, França, 49300
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Contato:
        • Contato:
          • GUILLEMOIS Sylvère, MD
    • Oise
      • Compiègne, Oise, França, 60200
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Compiègne-Noyon
        • Contato:
        • Contato:
          • DEHETTE Stéphanie, MD
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, França, 64100
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Contato:
        • Contato:
          • SCHNEIDER Sophie, MD
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
        • Contato:
          • MONNET Isabelle, MD
        • Contato:
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, França, 94160
        • Recrutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Contato:
          • HELISSEY Carole, MD
        • Contato:
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94 805
    • Yonne
      • Auxerre, Yonne, França, 89000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
        • Contato:
        • Contato:
          • MARTI Adina, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A) A ser verificado antes da fase de indução (somente para paciente incluído antes da fase de indução):

  1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) não escamoso.
  2. Não operável/não irradiável estágio III ou estágio IV.
  3. O paciente deve ser elegível para receber 3 ou 4 ciclos de combinação de tratamento de indução com pembrolizumabe mais platina (cisplatina ou carboplatina) e pemetrexede.
  4. Na presença de uma mutação EGFR, um rearranjo ALK ou ROS1, o paciente deve ter recebido pelo menos uma linha de terapia direcionada específica.
  5. Idade ≥ 18 anos.
  6. Status de desempenho 0 ou 1.
  7. Consentimento informado assinado.
  8. Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário do mesmo.

B) A ser verificado antes da fase de manutenção (para todos os pacientes):

  1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) não escamoso.
  2. Não operável/não irradiável estágio III ou estágio IV.
  3. Recebeu 3 ou 4 ciclos de combinação de tratamento de indução com pembrolizumabe mais platina (cisplatina ou carboplatina) e pemetrexede.
  4. O paciente deve ser elegível para receber pembrolizumabe de manutenção com ou sem pemetrexede, último ciclo de quimioterapia de indução dentro de 42 dias antes da randomização.
  5. Doença estável, resposta parcial ou completa de acordo com os critérios RECIST 1.1 após quimioterapia de indução e pembrolizumab. As lesões-alvo não são necessárias antes da randomização.
  6. Na presença de uma mutação EGFR, um rearranjo ALK ou ROS1, o paciente deve ter recebido pelo menos uma linha de terapia direcionada específica (não é necessário uma segunda vez se já verificado antes da fase de indução).
  7. Os pacientes com metástases cerebrais basais serão elegíveis em caso de estabilidade ou sem evidência de progressão e se permanecerem clinicamente estáveis.
  8. Idade ≥ 18 anos.
  9. Status de desempenho 0 ou 1.
  10. Consentimento informado assinado (somente para paciente incluído após a fase de indução).
  11. Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário do mesmo.

  12. Clearance de creatinina > 30 ml/min por Cockcroft-Gault* ou MDRD no caso de o paciente iniciar a manutenção apenas com pembrolizumabe, mas ≥ 45 ml/min se o paciente receber pemetrexede mais pembrolizumabe.

    *Fórmula Cockcroft-Gault:

    • Feminino CrCl = [(140 - idade em anos) x peso em kg x 0,85] / 72 x creatinina sérica em mg/dL;
    • CrCl masculino = [(140 - idade em anos) x peso em kg x 1,00] /72 x creatinina sérica em mg/dL.
  13. Neutrófilos ≥ 1500/μL e plaquetas ≥ 100 000/μL.
  14. Bilirrubina ≤ 1,5 limite superior normal (LSN).
  15. Transaminases, fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN, exceto no caso de metástases hepáticas (5 x LSN).
  16. Os pacientes podem ter recebido quimioterapia à base de platina como tratamento adjuvante ou neoadjuvante, ou com radioterapia para câncer de pulmão localizado, desde que a quimioterapia tenha sido encerrada mais de 6 meses antes do primeiro ciclo de quimioterapia de indução.
  17. Os pacientes podem ter recebido anteriormente inibidores de checkpoint imunológico como tratamento adjuvante ou neoadjuvante, ou como tratamento de consolidação após radioterapia para câncer de pulmão localizado, mas os inibidores de checkpoint imunológico devem ser concluídos pelo menos 12 meses antes do primeiro ciclo de quimioterapia de indução para avançado palco.

  18. Uma mulher é elegível para o estudo se ela não tiver mais probabilidade de procriar (fisiologicamente incapaz de realizar uma gravidez), o que inclui mulheres que tiveram: uma histerectomia, uma ooforectomia, uma ligadura bilateral das trompas.

    Mulheres pós-menopáusicas:

    • As pacientes que não fazem terapia de reposição hormonal devem ter cessado completamente a menstruação há pelo menos um ano e ter mais de 40 anos de idade ou, em caso de dúvida, ter um nível de FSH (Hormônio Folículo Estimulante) > 40 mIU/mL e um estradiol nível < 40 pg/mL (< 150 pmol/L).
    • Pacientes em terapia de reposição hormonal devem ter cessado completamente a menstruação por pelo menos um ano e ter mais de 45 anos de idade ou apresentar evidência de menopausa (níveis de FSH e estradiol) antes de iniciar a terapia de reposição hormonal.
  19. As mulheres com probabilidade de procriar são elegíveis se tiverem um teste de gravidez sérico negativo na semana anterior à primeira dose do tratamento e, de preferência, o mais próximo possível da primeira dose e se concordarem em usar um método contraceptivo eficaz durante o curso do tratamento. estudo até 4 meses após a última dose da medicação do estudo.

Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar preservativo durante o estudo e por pelo menos 4 meses após a administração do último tratamento do estudo. Além disso, recomenda-se que suas mulheres com potencial para engravidar usem um método contraceptivo altamente eficaz.

Critério de exclusão:

A) A ser verificado antes da fase de indução (somente para paciente incluído antes da fase de indução):

  1. Carcinoma misto de células pequenas e escamosas.
  2. Doença mental ou psicológica que não permite ao paciente dar consentimento informado.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. História de HIV ou hepatite crônica B ou C.
  5. Infecção ativa ou descontrolada.

  6. História de um ou mais dos seguintes distúrbios cardiovasculares nos últimos 6 meses:

    • Bypass da artéria coronária ou bypass arterial periférico, angioplastia cardíaca ou stent.
    • Infarto do miocárdio
    • Angina de peito grave ou instável
    • Doença vascular periférica, embolia pulmonar ou eventos tromboembólicos não tratados, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório. Nota: Pacientes com trombose venosa profunda recente (incluindo embolia pulmonar) tratados com anticoagulante por pelo menos 4 semanas e clinicamente estáveis ​​são elegíveis.
    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV conforme definido pela NYHA
  7. Tratamento concomitante com outro tratamento experimental ou participação em outro ensaio clínico.

B) A ser verificado antes da fase de manutenção (para todos os pacientes):

  1. Presença de toxicidade de grau 3 ou 4 relacionada ao pembrolizumabe limitando a continuação do tratamento de manutenção.
  2. Carcinoma misto de células pequenas e escamosas.
  3. Corticosteróides em dose superior a 20 mg por dia de prednisona ou equivalente.
  4. Paciente incapaz de seguir o programa terapêutico.
  5. Doença mental ou psicológica que não permite ao paciente dar consentimento informado.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Terapia imunossupressora sistêmica em andamento (ciclofosfamida, aziatropina, metotrexato, talidomida e anti-TNF).
  8. Doenças autoimunes ativas. História de doenças autoimunes, incluindo miastenia gravis, lúpus eritematoso, artrite reumatoide, síndrome do intestino irritável, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite. Pacientes com história de hipotireoidismo autoimune tratados com uma dose estável de terapia de reposição hormonal são elegíveis. Pacientes com diabetes tratados com insulina são elegíveis.
  9. História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizada (ou seja, bronquiolite obliterante), doença pulmonar induzida por drogas ou sinais ativos de pneumonia, infiltração pulmonar (independentemente da causa) detectada na tomografia computadorizada de tórax inicial.
  10. História de qualquer outra malignidade hematológica ou tumor sólido primário, a menos que em remissão por pelo menos 2 anos e sem tratamento específico (por exemplo, não é permitido terapia hormonal para substituir câncer de mama ou substituição de terapia hormonal para câncer de próstata). São permitidos câncer de próstata pT1-2 escore de Gleason < 6, câncer de bexiga superficial, câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
  11. Presença de uma condição ou condição que torne a participação do paciente no estudo inapropriada, incluindo toxicidades graves não resolvidas ou instáveis ​​da administração anterior de outro tratamento experimental ou qualquer condição médica que possa interferir na segurança do paciente, obtenção de consentimento ou conformidade com os procedimentos do estudo.
  12. Administração de uma vacina viva atenuada dentro das 4 semanas antes do dia 1 do Ciclo 1 ou administração de uma vacina viva atenuada planejada para a duração do estudo. A vacina contra a gripe pode ser administrada durante a temporada de gripe (aproximadamente de outubro a maio). Os pacientes não devem receber uma vacina viva atenuada contra influenza durante as 4 semanas anteriores ao dia 1 do Ciclo 1 e não devem receber esse tipo de vacina durante o estudo.
  13. História de HIV ou hepatite crônica B ou C (não é necessária uma segunda vez se já verificada antes da fase de indução).
  14. Infecção ativa ou descontrolada.

  15. História de um ou mais dos seguintes distúrbios cardiovasculares nos últimos 6 meses:

    • Bypass da artéria coronária ou bypass arterial periférico, angioplastia cardíaca ou stent.
    • Infarto do miocárdio
    • Angina de peito grave ou instável
    • Doença vascular periférica, embolia pulmonar ou eventos tromboembólicos não tratados, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório. Nota: Pacientes com trombose venosa profunda recente (incluindo embolia pulmonar) tratados com anticoagulante por pelo menos 4 semanas e clinicamente estáveis ​​são elegíveis.
    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV conforme definido pela NYHA
  16. Tratamento concomitante com outro tratamento experimental ou participação em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle
Medicamento: Pemetrexede 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexede 500 mg/m^2 Q3W
Medicamento: Pembrolizumabe 200 mg Q3W ou 400 mg Q6W
Pembrolizumabe 200 mg Q3W ou 400 mg Q6W
Experimental: Braço de pulso
Medicamento: Pembrolizumabe 200 mg Q6W
Pembrolizumabe 200mg Q6W
Medicamento: Pemetrexede 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexede 500 mg/m^2 Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 6 anos
definido como o tempo decorrido entre a data da randomização e a data do óbito, seja qual for a causa. Os pacientes vivos na data do último acompanhamento serão censurados nessa data.
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 anos
definido pelo tempo entre a data de randomização e a data de observação de uma progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte do paciente (todas as causas combinadas) ou data do último acompanhamento se o paciente estiver vivo sem progressão ou perdido para acompanhamento.
6 anos
Duração da resposta entre os dois braços de tratamento.
Prazo: 6 anos
Duração da resposta entre os pacientes que tiveram uma resposta (CR/PR) após os 4 ciclos de indução. É definido pelo tempo entre a primeira resposta observada (i.e. data de randomização) e primeiro evento observado (progressão, malignidade secundária ou morte em caso de nenhuma progressão prévia).
6 anos
Avaliação da qualidade de vida entre os dois braços de tratamento por meio do questionário EORTC QLQ-C30.
Prazo: 6 anos

O paciente relatou os resultados por meio do questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30).

O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de indivíduos com câncer e é o instrumento de QVRS específico para câncer mais amplamente utilizado. Contém 30 itens e mede cinco dimensões funcionais (física, papel, emocional, cognitiva e social), três itens de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), seis itens individuais (dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro) e saúde global e qualidade de vida. A escala global de saúde e qualidade de vida usa uma escala de pontuação de 7 pontos com âncoras (1=muito ruim e 7=excelente); os outros itens são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3= bastante, 4=muito).
6 anos
Avaliação da qualidade de vida entre os dois braços de tratamento por meio do questionário EORTC QLQ-LC13.
Prazo: 6 anos

O paciente relatou os resultados por meio do Questionário de Qualidade de Vida-Câncer de Pulmão 13 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-LC13).

O EORTC QLQ-LC13 abrange 13 sintomas típicos de pacientes com câncer de pulmão, como tosse, dor, dispneia, dor na boca, neuropatia periférica e perda de cabelo. É pontuado em uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito).
6 anos
Avaliação da qualidade de vida entre os dois braços de tratamento por meio do questionário EQ-5D-5L.
Prazo: 6 anos

O paciente relatou os resultados por meio do EuroQol-5D de 5 níveis (questionário EQ-5D-5L).

O EQ-5D-5L consiste essencialmente em cinco dimensões do estado de saúde, incluindo as seguintes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada em uma escala de cinco pontos de 1 (problema extremo) a 5 (nenhum problema). O EQ-5D-5L também inclui uma escala analógica visual vertical graduada (0 = A pior saúde que você pode imaginar, a 100 = A melhor saúde que você pode imaginar) na qual o sujeito classifica seu estado geral de saúde no momento da a avaliação.
6 anos
Tolerância ao tratamento em ambos os braços de tratamento
Prazo: 6 anos
Frequência de eventos adversos de acordo com CTCAE V5
6 anos
Avaliação econômica
Prazo: 6 anos

Espera-se uma importante redução de custo por paciente associada ao descalonamento do tratamento. Vamos comparar os custos entre os dois braços. O horizonte de tempo se estende desde a randomização até a data do último acompanhamento.

Os custos médicos diretos serão estimados a partir da perspectiva do seguro nacional de saúde francês (Système National des Données de Santé, SNDS).
6 anos
Análise farmacocinética populacional em ambos os braços (objetivo primário)
Prazo: 6 anos
O objetivo primário do estudo PK será avaliar a exposição sistêmica (Ctrough) de pembrolizumabe em ambos os braços.
6 anos
Análise farmacocinética populacional em ambos os braços (objetivo secundário)
Prazo: 6 anos
O objetivo secundário do estudo PK será usar a evolução da depuração do pembrolizumabe como marcador da resposta para explorar a correlação potencial entre a evolução da depuração e a sobrevida.
6 anos
Avalie a saturação de PD-1 em linfócitos circulantes em ambos os braços
Prazo: 6 anos
Calcule a % de saturação de PD-1 em linfócitos circulantes frescos na linha de base e durante o tratamento em ambos os braços.
6 anos
Avalie a farmacodinâmica (PD) de engajamento alvo em ambos os braços
Prazo: 6 anos
A farmacodinâmica (PD) de engajamento alvo será avaliada usando a taxa de estimulação da interleucina-2 (IL-2) na linha de base e durante o tratamento em ambos os braços.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin BESSE, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-006795-16
  • 2021/3336 (Outro identificador: CSET number)
  • 2023-503481-23-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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