Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhåll av Pembrolizumab vid vanlig eller låg dos vid icke-skivepitelcancer: en studie utan underlägsenhet (Pulse)

20 juni 2025 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Underhåll av Pembrolizumab vid vanlig eller låg dos vid icke-skivamös lungcancer: en icke-underlägsenhetsstudie

Pulse är en randomiserad icke-inferioritets fas III-studie som utvärderar ett nytt sätt för immunterapiadministration baserat på ökad intervalltid mellan 2 infusioner som underhållsbehandling i Pulse-armen jämfört med konventionell administrering i kontrollarmen.

I båda behandlingsarmarna är pembrolizumab ensamt eller i kombination med pemetrexed tillåtet som underhållsbehandling. Verkligen :

I Pulse arm: Pembrolizumab 200 mg kommer att ges till patienter var 6:e ​​vecka (Q6W) plus, i avsaknad av kontraindikation kommer pemetrexed 500 mg/m^2 att ges var 3:e vecka (Q3W).

I kontrollarmen: Pembrolizumab 200 mg kommer att ges till patienter var 3:e vecka (Q3W) eller 400 mg var 6:e ​​vecka plus, i avsaknad av kontraindikationer kommer pemetrexed 500 mg/m^2 att ges var 3:e vecka (Q3W).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1166

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Namur, Belgien, B-5000
        • Rekrytering
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
        • Kontakt:
          • Vincent VAHHAUDENARDE, MD
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Hopital Cochin - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • WISLEZ Marie, MD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • CADRANEL Jacques, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SPANO Jean-Philippe, MD
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Rekrytering
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • NALTET Charles, MD
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Frankrike, 11810
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • Kontakt:
          • LABOUREY Jean Luc, MD
        • Kontakt:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • TAZI Youssef, MD
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
        • Rekrytering
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SCHOTT Rolland, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13003
        • Rekrytering
        • Hopital Européen de Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LE TREUT Jacques, md
    • Charente-Maritime
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Frankrike, 17000
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier La Rochelle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LEVRAT Virginie, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (Hôpital Morvan)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • QUERE Gilles, MD
      • Morlaix, Finistère, Frankrike, 29600
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • AMRANE Karim, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrike, 68100
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DEBIEUVRE Dédier, MD
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Frankrike, 65000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Bigorre
        • Kontakt:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
        • Kontakt:
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92150
        • Rekrytering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • METIVIER Anne Cécile, MD
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Frankrike, 34500
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • HAOUACHI Rym, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • RICORDEL Charles, MD
      • Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35400
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • TIERCIN Marie, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • CARMIER Delphine, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrike, 97400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Felix Guyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • GAZAILLE Virgile, MD
      • Saint-Pierre, La Réunion, Frankrike, 97448
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • HUCHOT Eric, MD
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • Rekrytering
        • Chu St-Etienne
        • Kontakt:
          • FOURNEL Pierre, MD
        • Kontakt:
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrike, 45067
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - NHO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DIXMIER Adrien, MD
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DURUISSEAUX Michaël, MD
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, Frankrike, 49300
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de CHOLET
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • GUILLEMOIS Sylvère, MD
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Frankrike, 60200
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Compiègne-Noyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DEHETTE Stéphanie, MD
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64100
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SCHNEIDER Sophie, MD
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
        • Kontakt:
          • MONNET Isabelle, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankrike, 94160
        • Rekrytering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Kontakt:
          • HELISSEY Carole, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94 805
    • Yonne
      • Auxerre, Yonne, Frankrike, 89000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • MARTI Adina, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nuria PARDO ARANDA, MD
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • H. Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrés BARBA JOAQUIN, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • H. Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos AGUADO DE LA ROSA, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • HU. 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jon Zugazagoitia, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • José Carlos Benítez Montañez, MD
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • H.Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Reyes BERNABE CARO, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A) Ska kontrolleras före induktionsfasen (endast för patienten inkluderad före induktionsfasen):

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  2. Icke-operabel/icke bestrålbar steg III eller steg IV.
  3. Patienten måste vara berättigad att få 3 eller 4 cykler av induktionsbehandling i kombination med pembrolizumab plus platina (cisplatin eller karboplatin) och pemetrexed.
  4. I närvaro av en EGFR-mutation, en ALK- eller ROS1-omläggning måste patienten ha fått minst en specifik riktad behandlingslinje.
  5. Ålder ≥ 18 år gammal.
  6. Prestandastatus 0 eller 1.
  7. Undertecknat informerat samtycke.
  8. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av detsamma.

B) Ska kontrolleras före underhållsfasen (för alla patienter):

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  2. Icke-operabel/icke bestrålbar steg III eller steg IV.
  3. Fick 3 eller 4 cykler av induktionsbehandling i kombination med pembrolizumab plus platina (cisplatin eller karboplatin) och pemetrexed.
  4. Patienten måste vara berättigad att få underhållspembrolizumab med eller utan pemetrexed, sista induktionskemoterapicykeln inom 42 dagar före randomisering.
  5. Stabil sjukdom, partiell eller fullständig respons enligt RECIST 1.1-kriterier efter induktionskemoterapi och pembrolizumab. Målskador krävs inte före randomisering.
  6. I närvaro av en EGFR-mutation, en ALK- eller ROS1-omläggning måste patienten ha fått minst en specifik riktad terapilinje (behövs inte en andra gång om den redan kontrollerats före induktionsfasen).
  7. Patienter med hjärnmetastaser vid baslinjen kommer att vara berättigade i händelse av stabilitet eller inga tecken på progression och om de förblir kliniskt stabila.
  8. Ålder ≥ 18 år gammal.
  9. Prestandastatus 0 eller 1.
  10. Undertecknat informerat samtycke (endast för patient inkluderad efter induktionsfas).
  11. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av detsamma.

  12. Kreatininclearance > 30 ml/min av Cockcroft-Gault* eller MDRD i det fall att patienten kommer att påbörja underhåll bara med pembrolizumab men ≥ 45 ml/min om patienten ska få pemetrexed plus pembrolizumab.

    *Cockcroft- Gault Formel:

    • Hona CrCl = [(140 - ålder i år) x vikt i kg x 0,85] / 72 x serumkreatinin i mg/dL;
    • Manlig CrCl = [(140 - ålder i år) x vikt i kg x 1,00] /72 x serumkreatinin i mg/dL.
  13. Neutrofiler ≥ 1500/μL och trombocyter ≥ 100 000/μL.
  14. Bilirubin ≤ 1,5 övre normalgräns (ULN).
  15. Transaminaser, alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN utom vid levermetastaser (5 x ULN).
  16. Patienter kan ha fått platinabaserad kemoterapi som en adjuvant eller neoadjuvant behandling, eller med strålbehandling för en lokaliserad lungcancer, förutsatt att kemoterapin avslutades mer än 6 månader före den första cykeln av induktionskemoterapi.
  17. Patienter kan ha fått tidigare immunkontrollpunktshämmare som adjuvant eller neoadjuvant behandling, eller som konsolideringsbehandling efter strålbehandling för en lokaliserad lungcancer, men immunkontrollpunktshämmarna måste avslutas minst 12 månader före den första cykeln av induktionskemoterapi för avancerad skede.

  18. En kvinna är berättigad till studien om hon inte längre sannolikt kommer att fortplanta sig (fysiologiskt olämplig att genomföra en graviditet), vilket inkluderar kvinnor som har genomgått: en hysterektomi, en ooforektomi, en bilateral äggledarligation.

    Postmenopausala kvinnor:

    • Patienter som inte använder hormonersättningsterapi bör ha haft ett fullständigt upphörande av menstruationen i minst ett år och vara över 40 år, eller, om man är osäker, ha en FSH-nivå (follikelstimulerande hormon) > 40 mIU/ml och en östradiol nivå < 40 pg/ml (< 150 pmol/L).
    • Patienter som använder hormonersättningsterapi måste ha haft ett fullständigt upphörande av menstruationen i minst ett år och vara över 45 år eller ha tecken på klimakteriet (FSH och östradiolnivåer) innan hormonbehandling påbörjas.
  19. Kvinnor som sannolikt kommer att fortplanta sig är berättigade om de har ett negativt serumgraviditetstest veckan före den första behandlingen och helst så nära den första dosen som möjligt och om de går med på att använda en effektiv preventivmetod under behandlingens gång. studera genom 4 månader efter den sista dosen av studiemedicin.

Sexuellt aktiva manliga patienter måste gå med på att använda kondom under studien och i minst 4 månader efter den senaste studiebehandlingen. Det rekommenderas också att deras kvinnor i fertil potentiell partner använder en mycket effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

A) Ska kontrolleras före induktionsfasen (endast för patienten inkluderad före induktionsfasen):

  1. Blandat småcelligt, skivepitelcancer.
  2. Psykisk eller psykisk sjukdom som inte tillåter patienten att ge informerat samtycke.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Historik med HIV eller kronisk hepatit B eller C.
  5. Aktiv eller okontrollerad infektion.

  6. Historik med en eller flera av följande kardiovaskulära störningar under de senaste 6 månaderna:

    • Koronarartär bypass eller perifer arteriell bypass, hjärtangioplastik eller stent.
    • Hjärtinfarkt
    • Svår eller instabil angina pectoris
    • Perifer kärlsjukdom, lungemboli eller obehandlade tromboemboliska händelser, stroke eller övergående ischemisk attack. Obs: Patienter med nyligen djup ventrombos (inklusive lungemboli) som behandlats med antikoagulantia i minst 4 veckor och som är kliniskt stabila är berättigade.
    • Kongestiv hjärtsvikt klass III eller IV enligt definitionen av NYHA
  7. Samtidig behandling med annan experimentell behandling eller deltagande i annan klinisk prövning.

B) Ska kontrolleras före underhållsfasen (för alla patienter):

  1. Förekomst av grad 3 eller 4 toxicitet relaterad till pembrolizumab begränsar fortsatt underhållsbehandling.
  2. Blandat småcelligt, skivepitelcancer.
  3. Kortikosteroider i en dos högre än 20 mg per dag av prednison eller motsvarande.
  4. Patienten kan inte följa det terapeutiska programmet.
  5. Psykisk eller psykisk sjukdom som inte tillåter patienten att ge informerat samtycke.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Pågående immunsuppressiv systemisk terapi (cyklofosfamid, aziatropin, metotrexat, talidomid och anti-TNF).
  8. Aktiva autoimmuna sjukdomar. Historik av autoimmuna sjukdomar inklusive myasthenia gravis, lupus erythematosus, reumatoid artrit, colon irritabile, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatos, Sjögrens syndrom, Guillain-Barrés syndrom, vaskulär skleros, vaskulär skleros. Patienter med en historia av autoimmun hypotyreos som behandlats med en stabil dos hormonersättningsterapi är berättigade. Patienter med diabetes som behandlas med insulin är berättigade.
  9. Historik med idiopatisk lungfibros, organiserad lunginflammation (d.v.s. utplånande bronkiolit), läkemedelsinducerad lungsjukdom eller aktiva tecken på lunginflammation, lunginfiltration (oavsett orsak) upptäckt på CT-skanningen av bröstet vid baslinjen.
  10. Historik om någon annan hematologisk eller primär malignitet i solida tumörer såvida de inte har remission under minst 2 år och utan specifik behandling (t.ex. inte tillåten hormonbehandling för att ersätta bröstcancer eller hormonbehandlingssubstitution vid prostatacancer). pT1-2 prostatacancer Gleason-poäng < 6, ytlig blåscancer, icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen är tillåtna.
  11. Förekomst av ett tillstånd eller tillstånd som gör patientens deltagande i studien olämpligt, inklusive allvarliga olösta eller instabila toxiciteter från tidigare administrering av en annan experimentell behandling eller något medicinskt tillstånd som kan störa patientsäkerheten, erhållande av samtycke eller överensstämmelse med studieprocedurer.
  12. Administrering av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före dag 1 i cykel 1 eller administrering av ett levande försvagat vaccin planerat under studiens varaktighet. Influensavaccinet kan ges under influensasäsongen (ungefär från oktober till maj). Patienter ska inte få ett levande försvagat influensavaccin under de 4 veckorna före dag 1 i cykel 1 och ska inte få denna typ av vaccin under studien.
  13. Historik med HIV eller kronisk hepatit B eller C (behövs inte en andra gång om det redan kontrollerats före induktionsfasen).
  14. Aktiv eller okontrollerad infektion.

  15. Historik med en eller flera av följande kardiovaskulära störningar under de senaste 6 månaderna:

    • Koronarartär bypass eller perifer arteriell bypass, hjärtangioplastik eller stent.
    • Hjärtinfarkt
    • Svår eller instabil angina pectoris
    • Perifer kärlsjukdom, lungemboli eller obehandlade tromboemboliska händelser, stroke eller övergående ischemisk attack. Obs: Patienter med nyligen djup ventrombos (inklusive lungemboli) som behandlats med antikoagulantia i minst 4 veckor och som är kliniskt stabila är berättigade.
    • Kongestiv hjärtsvikt klass III eller IV enligt definitionen av NYHA
  16. Samtidig behandling med annan experimentell behandling eller deltagande i annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Läkemedel: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Läkemedel: Pembrolizumab 200 mg Q3W eller 400 mg Q6W
Pembrolizumab 200 mg Q3W eller 400 mg Q6W
Experimentell: Pulsarm
Läkemedel: Pembrolizumab 200 mg Q6W
Pembrolizumab 200mg Q6W
Läkemedel: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6 år
definieras som den tid som förflutit mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet oavsett orsak. Patienter som lever vid datumet för senaste uppföljning kommer att censureras vid det datumet.
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 år
definieras av tiden mellan randomiseringsdatumet och datumet för observation av en progression av sjukdomen enligt RECIST 1.1 eller patientens död (alla orsaker kombinerade) eller datum för senaste uppföljning om patienten lever utan progress eller förlorad till uppföljning.
6 år
Varaktighet av svar mellan båda behandlingsarmarna.
Tidsram: 6 år
Varaktighet av svar bland patienter som hade ett svar (CR/PR) efter de 4 induktionscyklerna. Den definieras av tiden mellan det första svaret observerat (dvs. randomiseringsdatum) och första observerade händelse (progression, sekundär malignitet eller död i händelse av ingen tidigare progression).
6 år
Bedömning av livskvalitet mellan båda behandlingsarmarna via EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
Tidsram: 6 år

Patientrapporterade resultat via European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 utvecklades för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter och är det mest använda cancerspecifika HRQoL-instrumentet. Den innehåller 30 föremål och mäter fem funktionella dimensioner (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), tre symtompunkter (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), sex enskilda föremål (dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska konsekvenser) och global hälsa och livskvalitet. Den globala hälso- och livskvalitetsskalan använder en 7-gradig poängskala med ankare (1=mycket dålig och 7=utmärkt); de andra punkterna poängsätts på en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3= ganska mycket, 4=väldigt mycket).
6 år
Bedömning av livskvalitet mellan båda behandlingsarmarna via frågeformuläret EORTC QLQ-LC13.
Tidsram: 6 år

Patientrapporterade resultat via European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lungcancer 13 (EORTC QLQ-LC13).

EORTC QLQ-LC13 täcker 13 typiska symtom hos lungcancerpatienter, såsom hosta, smärta, dyspné, ont i munnen, perifer neuropati och håravfall. Det poängsätts på en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
6 år
Bedömning av livskvalitet mellan båda behandlingsarmarna via frågeformuläret EQ-5D-5L.
Tidsram: 6 år

Patient rapporterade utfall via 5-nivå EuroQol-5D (EQ-5D-5L frågeformulär).

EQ-5D-5L består i huvudsak av fem hälsotillståndsdimensioner, inklusive följande: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en femgradig skala från 1 (extremt problem) till 5 (inga problem). EQ-5D-5L innehåller också en graderad (0 = Den sämsta hälsan du kan tänka dig, till 100 = Den bästa hälsan du kan tänka dig) vertikal visuell analog skala på vilken motivet bedömer sitt allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för utvärderingen.
6 år
Behandlingstolerans i båda behandlingsarmarna
Tidsram: 6 år
Frekvens av biverkningar enligt CTCAE V5
6 år
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 6 år

En betydande kostnadsminskning per patient i samband med behandlingsnedtrappning förväntas. Vi kommer att jämföra kostnaderna mellan de två armarna. Tidshorisonten sträcker sig från randomisering till datum för senaste uppföljning.

Direkta medicinska kostnader kommer att uppskattas ur det franska nationella sjukförsäkringsperspektivet (Système National des Données de Santé, SNDS).
6 år
Populationsfarmakokinetisk analys i båda armarna (primärt mål)
Tidsram: 6 år
Det primära syftet med PK-studien kommer att vara att utvärdera den systemiska expositionen (Ctrough) av pembrolizumab i båda armarna.
6 år
Populationsfarmakokinetisk analys i båda armarna (sekundärt mål)
Tidsram: 6 år
Det sekundära syftet med PK-studien kommer att vara att använda clearance-utvecklingen av pembrolizumab som markör för svaret för att utforska den potentiella korrelationen mellan clearance-evolution och överlevnad.
6 år
Utvärdera mättnaden av PD-1 på cirkulerande lymfocyter i båda armarna
Tidsram: 6 år
Beräkna % av mättnad av PD-1 på färska cirkulerande lymfocyter vid baslinjen och under behandling i båda armarna.
6 år
Utvärdera målengagemangsfarmakodynamiken (PD) i båda armarna
Tidsram: 6 år
Target Engagement Farmakodynamik (PD) kommer att analyseras med användning av interleukin-2 (IL-2) stimuleringsförhållandet vid baslinjen och under behandling i båda armarna.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin BESSE, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-006795-16
  • 2021/3336 (Annan identifierare: CSET number)
  • 2023-503481-23-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera