Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af Pembrolizumab ved sædvanlig eller lav dosis i ikke-pladeepitel lungekræft: en non-inferioritetsundersøgelse (Pulse)

20. juni 2025 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pulse er et randomiseret, non-inferioritets fase III klinisk forsøg, der vurderer en ny måde at administrere immunterapi på baseret på øget intervaltid mellem 2 infusioner som vedligeholdelsesbehandling i Pulse-armen sammenlignet med den konventionelle administration i kontrolarmen.

I begge behandlingsarme er pembrolizumab alene eller kombineret med pemetrexed tilladt som vedligeholdelsesbehandling. Ja :

I Pulse arm: Pembrolizumab 200 mg vil blive administreret til patienter hver 6. uge (Q6W) plus, i mangel af kontraindikation vil pemetrexed 500 mg/m^2 blive administreret hver 3. uge (Q3W).

I kontrolarmen: Pembrolizumab 200 mg vil blive givet til patienter hver 3. uge (Q3W) eller 400 mg hver 6. uge plus, i mangel af kontraindikation vil pemetrexed 500 mg/m^2 blive administreret hver 3. uge (Q3W).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Namur, Belgien, B-5000
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
        • Kontakt:
          • Vincent VAHHAUDENARDE, MD
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Cochin - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • WISLEZ Marie, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • CADRANEL Jacques, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SPANO Jean-Philippe, MD
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Rekruttering
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • NALTET Charles, MD
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Frankrig, 11810
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • Kontakt:
          • LABOUREY Jean Luc, MD
        • Kontakt:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • TAZI Youssef, MD
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SCHOTT Rolland, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13003
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen de Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LE TREUT Jacques, md
    • Charente-Maritime
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Frankrig, 17000
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier La Rochelle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LEVRAT Virginie, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (Hôpital Morvan)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • QUERE Gilles, MD
      • Morlaix, Finistère, Frankrig, 29600
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • AMRANE Karim, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrig, 68100
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DEBIEUVRE Dédier, MD
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Frankrig, 65000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Bigorre
        • Kontakt:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
        • Kontakt:
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • METIVIER Anne Cécile, MD
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Frankrig, 34500
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • HAOUACHI Rym, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • RICORDEL Charles, MD
      • Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35400
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • TIERCIN Marie, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • CARMIER Delphine, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrig, 97400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Felix Guyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • GAZAILLE Virgile, MD
      • Saint-Pierre, La Réunion, Frankrig, 97448
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • HUCHOT Eric, MD
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • CHU St-Etienne
        • Kontakt:
          • FOURNEL Pierre, MD
        • Kontakt:
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrig, 45067
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - NHO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DIXMIER Adrien, MD
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DURUISSEAUX Michaël, MD
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, Frankrig, 49300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • GUILLEMOIS Sylvère, MD
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Frankrig, 60200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Compiègne-Noyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DEHETTE Stéphanie, MD
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrig, 64100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SCHNEIDER Sophie, MD
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
        • Kontakt:
          • MONNET Isabelle, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankrig, 94160
        • Rekruttering
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
        • Kontakt:
          • HELISSEY Carole, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94 805
    • Yonne
      • Auxerre, Yonne, Frankrig, 89000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • MARTI Adina, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nuria PARDO ARANDA, MD
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • H. Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrés BARBA JOAQUIN, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • H. Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos AGUADO DE LA ROSA, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • HU. 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jon Zugazagoitia, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • José Carlos Benítez Montañez, MD
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • H.Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Reyes BERNABE CARO, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) Skal kontrolleres før induktionsfasen (kun for patient inkluderet før induktionsfasen):

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
  2. Ikke-operable/ikke-bestrålelige trin III eller trin IV.
  3. Patienten skal være berettiget til at modtage 3 eller 4 cyklusser med induktionsbehandling i kombination med pembrolizumab plus platin (cisplatin eller carboplatin) og pemetrexed.
  4. Ved tilstedeværelse af en EGFR-mutation, en ALK- eller ROS1-omlejring skal patienten have modtaget mindst én specifik målrettet behandlingslinje.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Ydeevnestatus 0 eller 1.
  7. Underskrevet informeret samtykke.
  8. Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme.

B) Skal kontrolleres før vedligeholdelsesfasen (for alle patienter):

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
  2. Ikke-operable/ikke-bestrålelige trin III eller trin IV.
  3. Modtog 3 eller 4 cyklusser med induktionsbehandling i kombination med pembrolizumab plus platin (cisplatin eller carboplatin) og pemetrexed.
  4. Patienten skal være berettiget til at modtage vedligeholdelsespembrolizumab med eller uden pemetrexed, sidste induktionskemoterapicyklus inden for 42 dage før randomisering.
  5. Stabil sygdom, delvis eller fuldstændig respons i henhold til RECIST 1.1 kriterier efter induktionskemoterapi og pembrolizumab. Mållæsioner er ikke nødvendige før randomisering.
  6. Ved tilstedeværelse af en EGFR-mutation, en ALK- eller ROS1-omlejring skal patienten have modtaget mindst én specifik målrettet behandlingslinje (ikke nødvendig en anden gang, hvis den allerede er kontrolleret før induktionsfasen).
  7. Patienter med baseline hjernemetastaser vil være kvalificerede i tilfælde af stabilitet eller ingen tegn på progression, og hvis de forbliver klinisk stabile.
  8. Alder ≥ 18 år.
  9. Ydeevnestatus 0 eller 1.
  10. Underskrevet informeret samtykke (kun for patient inkluderet efter induktionsfasen).
  11. Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme.

  12. Kreatininclearance > 30 ml/min ved Cockcroft-Gault* eller MDRD i tilfælde af, at patienten vil starte vedligeholdelse kun med pembrolizumab, men ≥ 45 ml/min, hvis patienten får pemetrexed plus pembrolizumab.

    *Cockcroft- Gault Formel:

    • Kvinde CrCl = [(140 - alder i år) x vægt i kg x 0,85] / 72 x serumkreatinin i mg/dL;
    • Han-CrCl = [(140 - alder i år) x vægt i kg x 1,00] /72 x serumkreatinin i mg/dL.
  13. Neutrofiler ≥ 1500/μL og blodplader ≥ 100 000/μL.
  14. Bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN).
  15. Transaminaser, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN undtagen i tilfælde af levermetastaser (5 x ULN).
  16. Patienter kunne have modtaget platinbaseret kemoterapi som en adjuverende eller neoadjuverende behandling eller med strålebehandling for en lokaliseret lungekræft, forudsat at kemoterapien blev afsluttet mere end 6 måneder før den første cyklus af induktionskemoterapi.
  17. Patienter kan have modtaget tidligere immun-checkpoint-hæmmere som adjuverende eller neoadjuverende behandling eller som konsolideringsbehandling efter strålebehandling for en lokaliseret lungekræft, men immun-checkpoint-hæmmerne skal være afsluttet mindst 12 måneder før den første cyklus af induktionskemoterapi for fremskredne scene.

  18. En kvinde er berettiget til undersøgelsen, hvis det ikke længere er sandsynligt, at hun formerer sig (fysiologisk uegnet til at udføre en graviditet), hvilket omfatter kvinder, der har haft: en hysterektomi, en ooforektomi, en bilateral tubal ligering.

    Postmenopausale kvinder:

    • Patienter, der ikke bruger hormonerstatningsterapi, bør have haft fuldstændig ophør af menstruation i mindst et år og være over 40 år eller, hvis de er i tvivl, have et FSH-niveau (follikelstimulerende hormon) > 40 mIU/ml og en østradiol niveau < 40 pg/ml (< 150 pmol/L).
    • Patienter, der anvender hormonsubstitutionsterapi, skal have haft fuldstændig ophør af menstruation i mindst et år og være over 45 år eller have tegn på overgangsalder (FSH- og østradiolniveauer), før hormonsubstitutionsbehandling påbegyndes.
  19. Kvinder, der sandsynligvis vil formere sig, er berettigede, hvis de har en negativ serumgraviditetstest i ugen før den første dosis af behandlingen og helst så tæt som muligt på den første dosis, og hvis de accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelse gennem 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling. Det anbefales også, at deres kvinder i den fødedygtige potentielle partner bruger en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

A) Skal kontrolleres før induktionsfasen (kun for patient inkluderet før induktionsfasen):

  1. Blandet småcellet planocellulært karcinom.
  2. Psykisk eller psykisk sygdom, der ikke tillader patienten at give informeret samtykke.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Anamnese med HIV eller kronisk hepatitis B eller C.
  5. Aktiv eller ukontrolleret infektion.

  6. Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære lidelser inden for de foregående 6 måneder:

    • Koronararterie bypass eller perifer arteriel bypass, hjerteangioplastik eller stent.
    • Myokardieinfarkt
    • Svær eller ustabil angina pectoris
    • Perifer vaskulær sygdom, lungeemboli eller ubehandlede tromboemboliske hændelser, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald. Bemærk: Patienter med nylig dyb venetrombose (inklusive lungeemboli) behandlet med antikoagulant i mindst 4 uger og klinisk stabile er kvalificerede.
    • Kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV som defineret af NYHA
  7. Samtidig behandling med anden eksperimentel behandling eller deltagelse i et andet klinisk forsøg.

B) Skal kontrolleres før vedligeholdelsesfasen (for alle patienter):

  1. Tilstedeværelse af grad 3 eller 4 toksicitet relateret til pembrolizumab begrænsende vedligeholdelsesbehandling.
  2. Blandet småcellet planocellulært karcinom.
  3. Kortikosteroider i en dosis større end 20 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende.
  4. Patient ude af stand til at følge det terapeutiske program.
  5. Psykisk eller psykisk sygdom, der ikke tillader patienten at give informeret samtykke.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Igangværende immunsuppressiv systemisk terapi (cyclophosphamid, aziatropin, methotrexat, thalidomid og anti-TNF).
  8. Aktive autoimmune sygdomme. Anamnese med autoimmune sygdomme, herunder myasthenia gravis, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, irritabel tyktarm, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré syndrom, vaskulær sklerose eller glomerulitis. Patienter med en historie med autoimmun hypothyroidisme behandlet med en stabil dosis af hormonsubstitutionsterapi er kvalificerede. Patienter med diabetes behandlet med insulin er berettigede.
  9. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiseret lungebetændelse (dvs. udslettende bronchiolitis), lægemiddelinduceret lungesygdom eller aktive tegn på lungebetændelse, lungeinfiltration (uanset årsag) detekteret på baseline CT-scanning af brystet.
  10. Anamnese med enhver anden hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre den har været i remission i mindst 2 år og uden specifik behandling (f.eks. ikke tilladt hormonbehandling til erstatning for brystkræft eller hormonbehandlingssubstitution ved prostatacancer). pT1-2 prostatacancer Gleason score < 6, overfladisk blærekræft, non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen er tilladt.
  11. Tilstedeværelse af en tilstand eller tilstand, der gør patientens deltagelse i undersøgelsen upassende, herunder alvorlige uafklarede eller ustabile toksiciteter fra tidligere administration af en anden eksperimentel behandling eller enhver medicinsk tilstand, der kunne forstyrre patientsikkerheden, opnåelse af samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  12. Administration af en levende svækket vaccine inden for de 4 uger før dag 1 i cyklus 1 eller administration af en levende svækket vaccine planlagt i undersøgelsens varighed. Influenzavaccinen kan gives i influenzasæsonen (ca. fra oktober til maj). Patienter bør ikke modtage en levende svækket influenzavaccine i løbet af de 4 uger forud for dag 1 i cyklus 1 og bør ikke modtage denne type vaccine under undersøgelsen.
  13. Anamnese med HIV eller kronisk hepatitis B eller C (ikke nødvendigt en anden gang, hvis det allerede er kontrolleret før induktionsfasen).
  14. Aktiv eller ukontrolleret infektion.

  15. Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære lidelser inden for de foregående 6 måneder:

    • Koronararterie bypass eller perifer arteriel bypass, hjerteangioplastik eller stent.
    • Myokardieinfarkt
    • Svær eller ustabil angina pectoris
    • Perifer vaskulær sygdom, lungeemboli eller ubehandlede tromboemboliske hændelser, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald. Bemærk: Patienter med nylig dyb venetrombose (inklusive lungeemboli) behandlet med antikoagulant i mindst 4 uger og klinisk stabile er kvalificerede.
    • Kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV som defineret af NYHA
  16. Samtidig behandling med anden eksperimentel behandling eller deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Medicin: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Medicin: Pembrolizumab 200 mg Q3W eller 400 mg Q6W
Pembrolizumab 200 mg Q3W eller 400 mg Q6W
Eksperimentel: Pulsarm
Medicin: Pembrolizumab 200 mg Q6W
Pembrolizumab 200mg Q6W
Medicin: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
defineret som den tid, der er forløbet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen uanset årsagen. Patienter i live på datoen for sidste opfølgning vil blive censureret på den dato.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
defineret af tiden mellem randomiseringsdatoen og datoen for observation af en progression af sygdommen i henhold til RECIST 1.1 eller patientens død (alle årsager kombineret) eller datoen for sidste opfølgning, hvis patienten er i live uden progression eller mistet opfølgning.
6 år
Varighed af respons mellem begge behandlingsarme.
Tidsramme: 6 år
Varighed af respons blandt patienter, der havde respons (CR/PR) efter de 4 induktionscyklusser. Det er defineret af tiden mellem første observeret respons (dvs. randomiseringsdato) og første observerede hændelse (progression, sekundær malignitet eller død i tilfælde af ingen tidligere progression).
6 år
Vurdering af livskvalitet mellem begge behandlingsarme via EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 år

Patientrapporterede resultater via European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life-spørgeskema (EORTC QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 er udviklet til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter og er det mest udbredte kræftspecifikke HRQoL-instrument. Den indeholder 30 elementer og måler fem funktionelle dimensioner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), tre symptomelementer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), seks enkelte elementer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske konsekvenser) og global sundhed og livskvalitet. Den globale sundheds- og livskvalitetsskala bruger en 7-trins skala med ankre (1=meget dårlig og 7=fremragende); de andre punkter scores på en 4-trins skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3= ganske lidt, 4=meget).
6 år
Vurdering af livskvalitet mellem begge behandlingsarme via EORTC QLQ-LC13 spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 år

Patientrapporterede resultater via European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13).

EORTC QLQ-LC13 dækker 13 typiske symptomer på lungekræftpatienter, såsom hoste, smerter, dyspnø, øm mund, perifer neuropati og hårtab. Det scores på en 4-trins skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
6 år
Vurdering af livskvalitet mellem begge behandlingsarme via EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 år

Patient rapporterede resultater via 5-niveau EuroQol-5D (EQ-5D-5L spørgeskema).

EQ-5D-5L består i det væsentlige af fem sundhedstilstandsdimensioner, herunder følgende: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er vurderet på en fem-punkts skala fra 1 (ekstremt problem) til 5 (intet problem). EQ-5D-5L inkluderer også en graderet (0 = Det værste helbred, du kan forestille dig, til 100 = Det bedste helbred, du kan forestille dig) lodret visuel analog skala, som forsøgspersonen vurderer hans eller hendes generelle helbredstilstand på tidspunktet for vurderingen.
6 år
Behandlingstolerance i begge behandlingsarme
Tidsramme: 6 år
Hyppighed af uønskede hændelser i henhold til CTCAE V5
6 år
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 6 år

Der forventes en væsentlig omkostningsreduktion pr. patient i forbindelse med behandlingsnedtrapping. Vi vil sammenligne omkostningerne mellem de to arme. Tidshorisonten strækker sig fra randomisering til datoen for sidste opfølgning.

Direkte medicinske omkostninger vil blive estimeret ud fra det franske nationale sygesikringsperspektiv (Système National des Données de Santé, SNDS).
6 år
Populationsfarmakokinetisk analyse i begge arme (primært mål)
Tidsramme: 6 år
Det primære formål med PK-studiet vil være at evaluere den systemiske eksponering (Ctrough) af pembrolizumab i begge arme.
6 år
Populationsfarmakokinetisk analyse i begge arme (sekundært mål)
Tidsramme: 6 år
Det sekundære formål med PK-studiet vil være at bruge clearance-evolutionen af ​​pembrolizumab som markør for responset for at udforske den potentielle sammenhæng mellem clearance-evolution og overlevelse.
6 år
Evaluer mætningen af ​​PD-1 på cirkulerende lymfocytter i begge arme
Tidsramme: 6 år
Beregn % af mætning af PD-1 på friske cirkulerende lymfocytter ved baseline og under behandling i begge arme.
6 år
Evaluer target engagement pharmacodynamics (PD) i begge arme
Tidsramme: 6 år
Target engagement pharmacodynamics (PD) vil blive analyseret ved hjælp af interleukin-2 (IL-2) stimuleringsforhold ved baseline og under behandling i begge arme.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin BESSE, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-006795-16
  • 2021/3336 (Anden identifikator: CSET number)
  • 2023-503481-23-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk ikke-pladeepitel lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab 200 mg Q6W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner