Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab fenntartása szokásos vagy alacsony dózisban nem laphám tüdőrákban: nem alsóbbrendűségi vizsgálat (Pulse)

2025. június 20. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

A Pulse egy randomizált non-inferiority III. fázisú klinikai vizsgálat, amely az immunterápia új beadási módját értékeli, amely a 2 infúzió közötti megnövelt intervallumon alapul, fenntartó kezelésként a Pulse karon, összehasonlítva a kontroll kar hagyományos adagolásával.

Mindkét kezelési karban a pembrolizumab önmagában vagy pemetrexeddel kombinálva megengedett fenntartó kezelésként. Valóban :

Pulzuskarban: 200 mg pembrolizumabot 6 hetente kapnak (Q6W), valamint ellenjavallat hiányában 500 mg/m^2 pemetrexedet 3 hetente (Q3W).

Kontroll kar: 200 mg pembrolizumabot 3 hetente (Q3W) vagy 400 mg-ot 6 hetente, plusz ellenjavallat hiányában 500 mg/m^2 pemetrexedet 3 hetente kapnak (Q3W).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1166

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Namur, Belgium, B-5000
        • Toborzás
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent VAHHAUDENARDE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hopital Cochin - APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • WISLEZ Marie, MD
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Toborzás
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • CADRANEL Jacques, MD
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • SPANO Jean-Philippe, MD
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Toborzás
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • NALTET Charles, MD
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Franciaország, 11810
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • Kapcsolatba lépni:
          • LABOUREY Jean Luc, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67000
        • Toborzás
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • TAZI Youssef, MD
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67200
        • Toborzás
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • SCHOTT Rolland, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13003
        • Toborzás
        • Hopital Européen de Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • LE TREUT Jacques, md
    • Charente-Maritime
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Franciaország, 17000
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier La Rochelle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • LEVRAT Virginie, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Franciaország, 29609
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (Hôpital Morvan)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • QUERE Gilles, MD
      • Morlaix, Finistère, Franciaország, 29600
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • AMRANE Karim, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Franciaország, 68100
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • DEBIEUVRE Dédier, MD
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Franciaország, 65000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Bigorre
        • Kapcsolatba lépni:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92150
        • Toborzás
        • Hôpital Foch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • METIVIER Anne Cécile, MD
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Franciaország, 34500
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • HAOUACHI Rym, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • Chu Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • RICORDEL Charles, MD
      • Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35400
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • TIERCIN Marie, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • CARMIER Delphine, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Franciaország, 97400
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Felix Guyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • GAZAILLE Virgile, MD
      • Saint-Pierre, La Réunion, Franciaország, 97448
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Sud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • HUCHOT Eric, MD
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • Chu St-Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
          • FOURNEL Pierre, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Franciaország, 45067
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - NHO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • DIXMIER Adrien, MD
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • DURUISSEAUX Michaël, MD
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, Franciaország, 49300
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de CHOLET
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • GUILLEMOIS Sylvère, MD
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Franciaország, 60200
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Compiègne-Noyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • DEHETTE Stéphanie, MD
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Franciaország, 64100
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • SCHNEIDER Sophie, MD
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
        • Kapcsolatba lépni:
          • MONNET Isabelle, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Franciaország, 94160
        • Toborzás
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Kapcsolatba lépni:
          • HELISSEY Carole, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94 805
    • Yonne
      • Auxerre, Yonne, Franciaország, 89000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • MARTI Adina, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nuria PARDO ARANDA, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • H. Santa Creu I Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrés BARBA JOAQUIN, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • H. Clínico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos AGUADO DE LA ROSA, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • HU. 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jon Zugazagoitia, MD
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
          • José Carlos Benítez Montañez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • H.Virgen Del Rocio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Reyes BERNABE CARO, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A) Az indukciós fázis előtt ellenőrizni kell (csak az indukciós fázis előtt bevont beteg esetében):

  1. Nem laphám, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  2. Nem működőképes / nem besugározható III. vagy IV. szakasz.
  3. A betegnek alkalmasnak kell lennie arra, hogy 3 vagy 4 ciklusú, pembrolizumab plusz platina (ciszplatin vagy karboplatin) és pemetrexed kombinációs indukciós kezelést kapjon.
  4. EGFR mutáció, ALK vagy ROS1 átrendeződés esetén a betegnek legalább egy specifikus célzott terápiás vonalat kell kapnia.
  5. Életkor ≥ 18 év.
  6. Teljesítményállapot 0 vagy 1.
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  8. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje.

B) A karbantartási fázis előtt ellenőrizni kell (minden betegnél):

  1. Nem laphám, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  2. Nem működőképes / nem besugározható III. vagy IV. szakasz.
  3. 3 vagy 4 ciklusos indukciós kezelést kapott pembrolizumab plusz platina (ciszplatin vagy karboplatin) és pemetrexed kombinációjával.
  4. A betegnek alkalmasnak kell lennie arra, hogy fenntartó pembrolizumab-kezelést kapjon pemetrexeddel vagy anélkül, az utolsó indukciós kemoterápiás ciklusban a randomizálást megelőző 42 napon belül.
  5. Stabil betegség, részleges vagy teljes válasz a RECIST 1.1 kritériumok szerint indukciós kemoterápia és pembrolizumab után. A véletlenszerű besorolás előtt nincs szükség célléziókra.
  6. EGFR mutáció, ALK vagy ROS1 átrendeződés jelenlétében a betegnek legalább egy specifikus célzott terápiás vonalat kell kapnia (másodszor nem szükséges, ha már az indukciós fázis előtt ellenőrizték).
  7. A kiindulási agyi metasztázisokkal rendelkező betegek stabilitás vagy progresszió jelének hiánya esetén, és klinikailag stabilak maradnak.
  8. Életkor ≥ 18 év.
  9. Teljesítményállapot 0 vagy 1.
  10. Aláírt, tájékozott beleegyezés (csak az indukciós fázis után bevont beteg esetében).
  11. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje.

  12. Kreatinin-clearance > 30 ml/perc Cockcroft-Gault* vagy MDRD szerint abban az esetben, ha a beteg csak pembrolizumabbal kezdi meg a karbantartást, de ≥ 45 ml/perc, ha a beteg pemetrexed plusz pembrolizumab kezelést kap.

    *Cockcroft- Gault képlet:

    • Női CrCl = [(140 - életkor években) x testtömeg kg-ban x 0,85] / 72 x szérum kreatinin mg/dl-ben;
    • Férfi CrCl = [(140 - életkor években) x súly kg-ban x 1,00] /72 x szérum kreatinin mg/dl-ben.
  13. A neutrofilek ≥ 1500/μL és a vérlemezkék ≥ 100 000/μL.
  14. Bilirubin ≤ 1,5 normál felső határ (ULN).
  15. Transzaminázok, alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x a ULN, kivéve májmetasztázisok esetén (5 x ULN).
  16. Lehetséges, hogy a betegek platinaalapú kemoterápiát kaptak adjuváns vagy neoadjuváns kezelésként, vagy sugárkezelésben lokalizált tüdőrák esetén, feltéve, hogy a kemoterápiát több mint 6 hónappal az indukciós kemoterápia első ciklusa előtt befejezték.
  17. Előfordulhat, hogy a betegek korábban immunellenőrzési pont inhibitorokat kaptak adjuváns vagy neoadjuváns kezelésként, vagy konszolidációs kezelésként sugárkezelést követően egy lokalizált tüdőrák esetében, de az immunellenőrzési pont inhibitorokat legalább 12 hónappal az indukciós kemoterápia első ciklusa előtt be kell fejezni. színpad.

  18. Egy nő akkor jogosult a vizsgálatra, ha már nem valószínű a nemzés (fiziológiailag alkalmatlan a terhesség elvégzésére), amely magában foglalja azokat a nőket, akiknél méheltávolítás, peteeltávolítás, kétoldali petevezeték elkötése volt.

    Menopauza utáni nők:

    • A hormonpótló terápiát nem alkalmazó betegeknél a menstruációnak legalább egy éve teljesen le kell állnia, és 40 évesnél idősebbnek kell lennie, vagy ha kétségei vannak, az FSH (tüszőstimuláló hormon) szintje >40 mIU/mL és ösztradiol kell legyen. szint < 40 pg/ml (< 150 pmol/L).
    • A hormonpótló kezelésben részesülő betegeknél a menstruációnak legalább egy éve teljesen le kell állnia, és 45 évesnél idősebbnek kell lennie, vagy menopauza jeleit (FSH- és ösztradiolszint) kell jeleznie a hormonpótló kezelés megkezdése előtt.
  19. Azok a nők, akik valószínűleg nemzők, akkor jogosultak arra, hogy a kezelés első adagja előtti héten negatív szérum terhességi tesztet kapjanak, lehetőleg a lehető legközelebb az első adaghoz, és beleegyezzenek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a kezelés ideje alatt. a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig.

A szexuálisan aktív férfi betegeknek bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati kezelés beadása után legalább 4 hónapig. Ezenkívül javasolt a fogamzóképes partner nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

A) Az indukciós fázis előtt ellenőrizni kell (csak az indukciós fázis előtt bevont beteg esetében):

  1. Vegyes kissejtes, laphámsejtes karcinóma.
  2. Mentális vagy pszichés betegség, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy tájékozott beleegyezését adja.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. HIV vagy krónikus hepatitis B vagy C anamnézisében.
  5. Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés.

  6. Az alábbi szív- és érrendszeri rendellenességek közül egy vagy több anamnézisében az elmúlt 6 hónapban:

    • Koszorúér bypass vagy perifériás artériás bypass, szív angioplasztika vagy stent.
    • Miokardiális infarktus
    • Súlyos vagy instabil angina pectoris
    • Perifériás érbetegség, tüdőembólia vagy kezeletlen thromboemboliás események, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham. Megjegyzés: A közelmúltban mélyvénás trombózisban (beleértve a tüdőembóliát is) szenvedő betegek, akiket legalább 4 hétig véralvadásgátlóval kezeltek, és klinikailag stabilak, alkalmasak.
    • Pangásos szívelégtelenség III. vagy IV. osztálya a NYHA meghatározása szerint
  7. Egyidejű kezelés más kísérleti kezeléssel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

B) A karbantartási fázis előtt ellenőrizni kell (minden betegnél):

  1. A pembrolizumabbal kapcsolatos 3. vagy 4. fokozatú toxicitás jelenléte korlátozza a fenntartó kezelés folytatását.
  2. Vegyes kissejtes, laphámsejtes karcinóma.
  3. Kortikoszteroidok napi 20 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban.
  4. A beteg nem tudja követni a terápiás programot.
  5. Mentális vagy pszichés betegség, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy tájékozott beleegyezését adja.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Folyamatban lévő immunszuppresszív szisztémás terápia (ciklofoszfamid, aziatropin, metotrexát, talidomid és anti-TNF).
  8. Aktív autoimmun betegségek. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, köztük a myasthenia gravis, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, irritábilis bél szindróma, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, Wegener granulomatosis, Sjögren szindróma, Guillain-Barré szindróma, sclerosis multiplex, vasculitis vagy glomerulonephritis. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun hypothyreosis szerepel, és stabil dózisú hormonpótló terápiával kezelték, jogosultak erre. Az inzulinnal kezelt cukorbetegek jogosultak.
  9. Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szervezett tüdőgyulladás (azaz obliteráló bronchiolitis), gyógyszer által kiváltott tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás aktív jelei, tüdőinfiltráció (függetlenül az októl), amelyet a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton észleltek.
  10. Bármilyen más hematológiai vagy elsődleges szolid daganatos rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha legalább 2 évig remisszióban van és specifikus kezelés nélkül (például mellrák esetén nem engedélyezett hormonterápia vagy prosztatarák esetén hormonterápia helyettesítése). pT1-2 prosztatarák Gleason pontszám < 6, felületes hólyagrák, nem melanómás bőrrák vagy in situ méhnyakrák megengedett.
  11. Olyan állapot vagy állapot jelenléte, amely nem teszi megfelelővé a beteg részvételét a vizsgálatban, beleértve a súlyos, megoldatlan vagy instabil toxicitást egy másik kísérleti kezelés korábbi alkalmazásából, vagy bármely olyan egészségügyi állapotot, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát, a beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.
  12. Élő, legyengített vakcina beadása az 1. ciklus 1. napja előtti 4 héten belül, vagy a vizsgálat időtartamára tervezett élő, legyengített vakcina beadása. Az influenza elleni védőoltás az influenza szezonban adható (körülbelül októbertől májusig). A betegek nem kaphatnak élő attenuált influenza vakcinát az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 hét során, és nem kaphatnak ilyen típusú vakcinát a vizsgálat során.
  13. HIV vagy krónikus hepatitis B vagy C anamnézisében (nem szükséges másodszor, ha már az indukciós fázis előtt ellenőrizték).
  14. Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés.

  15. Az alábbi szív- és érrendszeri rendellenességek közül egy vagy több anamnézisében az elmúlt 6 hónapban:

    • Koszorúér bypass vagy perifériás artériás bypass, szív angioplasztika vagy stent.
    • Miokardiális infarktus
    • Súlyos vagy instabil angina pectoris
    • Perifériás érbetegség, tüdőembólia vagy kezeletlen thromboemboliás események, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham. Megjegyzés: A közelmúltban mélyvénás trombózisban (beleértve a tüdőembóliát is) szenvedő betegek, akiket legalább 4 hétig véralvadásgátlóval kezeltek, és klinikailag stabilak, alkalmasak.
    • Pangásos szívelégtelenség III. vagy IV. osztálya a NYHA meghatározása szerint
  16. Egyidejű kezelés más kísérleti kezeléssel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Drog: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Drog: Pembrolizumab 200 mg Q3W vagy 400 mg Q6W
Pembrolizumab 200 mg Q3W vagy 400 mg Q6W
Kísérleti: Pulse Arm
Drog: Pembrolizumab 200 mg Q6W
Pembrolizumab 200 mg Q6W
Drog: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6 év
a véletlenszerű besorolás dátuma és a halál időpontja között eltelt idő, bármilyen ok is legyen. Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő betegeket ezen a napon cenzúrázzák.
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 év
a randomizáció dátuma és a betegség RECIST 1.1 szerinti progressziójának megfigyelésének dátuma vagy a beteg halála (minden ok együttesen) vagy az utolsó utánkövetés dátuma határozza meg, ha a beteg életben van progresszió nélkül vagy elveszett. nyomon követni.
6 év
A válasz időtartama a két kezelési kar között.
Időkeret: 6 év
A válasz időtartama azon betegek körében, akiknél a 4 indukciós ciklus után volt válasz (CR/PR). Ezt az első megfigyelt válasz közötti idő határozza meg (pl. véletlen besorolás dátuma) és az első megfigyelt esemény (progresszió, másodlagos rosszindulatú daganat vagy halál, ha nem volt progresszió).
6 év
Az életminőség értékelése mindkét kezelési kar között az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével.
Időkeret: 6 év

A betegek az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívén (EORTC QLQ-C30) keresztül jelentették az eredményeket.

Az EORTC QLQ-C30-at a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztették ki, és ez a legszélesebb körben használt rákspecifikus HRQoL eszköz. 30 elemet tartalmaz, és öt funkcionális dimenziót mér (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), három tünetelemet (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), hat egyedi elemet (dyspnoe, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi hatás) és a globális egészség és életminőség. A globális egészség és életminőség skála egy 7 pontos skála pontozást használ horgonyokkal (1 = nagyon rossz és 7 = kiváló); a többi tételt 4 pontos skálán értékeljük (1=egyáltalán nem, 2=keveset, 3= eléggé, 4=nagyon).
6 év
Életminőség értékelése mindkét kezelési kar között az EORTC QLQ-LC13 kérdőív segítségével.
Időkeret: 6 év

A betegek az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívén (Lung Cancer 13) keresztül jelentették az eredményeket (EORTC QLQ-LC13).

Az EORTC QLQ-LC13 a tüdőrákos betegek 13 tipikus tünetét fedi le, mint például köhögés, fájdalom, nehézlégzés, szájfájás, perifériás neuropátia és hajhullás. Értékelése 4 pontos skálán történik (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
6 év
Életminőség értékelése mindkét kezelési kar között az EQ-5D-5L kérdőív segítségével.
Időkeret: 6 év

A betegek az 5-szintű EuroQol-5D (EQ-5D-5L kérdőív) segítségével jelentettek az eredményeket.

Az EQ-5D-5L alapvetően öt egészségi állapot dimenzióból áll, amelyek a következők: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió egy ötfokú skálán van értékelve 1-től (extrém probléma) 5-ig (nincs probléma). Az EQ-5D-5L tartalmaz egy fokozatos (0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, 100-ig = az elképzelhető legjobb egészségi állapot) vertikális vizuális analóg skálát is, amelyen az alany értékeli általános egészségi állapotát a vizsgálat időpontjában. az értékelés.
6 év
Kezelési tolerancia mindkét kezelési karban
Időkeret: 6 év
A nemkívánatos események gyakorisága a CTCAE V5 szerint
6 év
Gazdasági értékelés
Időkeret: 6 év

A kezelés deeszkalációjával összefüggésben a betegenkénti jelentős költségcsökkenés várható. Összehasonlítjuk a két ág költségeit. Az időhorizont a randomizálástól az utolsó követés időpontjáig terjed.

A közvetlen egészségügyi költségeket a francia nemzeti egészségbiztosítás (Système National des Données de Santé, SNDS) szempontjából becsülik meg.
6 év
Populációs farmakokinetikai elemzés mindkét karban (elsődleges cél)
Időkeret: 6 év
A farmakokinetikai vizsgálat elsődleges célja a pembrolizumab szisztémás expozíciójának (Ctrough) értékelése mindkét karban.
6 év
Populációs farmakokinetikai elemzés mindkét karban (másodlagos cél)
Időkeret: 6 év
A farmakokinetikai vizsgálat másodlagos célja az lesz, hogy a pembrolizumab clearance-evolúcióját használja a válasz markereként a clearance-evolúció és a túlélés közötti lehetséges összefüggés feltárására.
6 év
Értékelje a PD-1 telítettségét a keringő limfocitákon mindkét karban
Időkeret: 6 év
Számítsa ki a PD-1 telítettségének %-át a friss keringő limfocitákon a kiinduláskor és a kezelés alatt mindkét karon.
6 év
Értékelje a cél-elkötelezettség farmakodinamikáját (PD) mindkét karon
Időkeret: 6 év
Az interleukin-2 (IL-2) stimulációs arányt használva a kiinduláskor és a kezelés alatt mindkét karon megvizsgálják a cél-elköteleződés farmakodinamikáját (PD).
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin BESSE, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-006795-16
  • 2021/3336 (Egyéb azonosító: CSET number)
  • 2023-503481-23-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel