Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud Pembrolizumab bij gebruikelijke of lage dosis bij niet-plaveiselcel longkanker: een non-inferioriteitsonderzoek (Pulse)

20 juni 2025 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pulse is een gerandomiseerde non-inferioriteit fase III klinische studie waarin een nieuwe wijze van toediening van immunotherapie wordt beoordeeld op basis van een langere intervaltijd tussen 2 infusies als onderhoudsbehandeling in de Pulse-arm in vergelijking met de conventionele toediening in de controle-arm.

In beide behandelingsarmen is pembrolizumab alleen of in combinatie met pemetrexed toegestaan ​​als onderhoudsbehandeling. Inderdaad :

In de Pulse-arm: Pembrolizumab 200 mg zal elke 6 weken aan patiënten worden toegediend (Q6W) plus, bij afwezigheid van contra-indicatie zal pemetrexed 500 mg/m^2 elke 3 weken worden toegediend (Q3W).

In de controle-arm: Pembrolizumab 200 mg zal elke 3 weken (Q3W) of 400 mg elke 6 weken worden toegediend plus, bij afwezigheid van contra-indicatie zal pemetrexed 500 mg/m^2 elke 3 weken worden toegediend (Q3W).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Namur, België, B-5000
        • Werving
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
        • Contact:
          • Vincent VAHHAUDENARDE, MD
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hopital Cochin - APHP
        • Contact:
        • Contact:
          • WISLEZ Marie, MD
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Contact:
        • Contact:
          • CADRANEL Jacques, MD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
        • Contact:
        • Contact:
          • SPANO Jean-Philippe, MD
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Werving
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Contact:
        • Contact:
          • NALTET Charles, MD
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Frankrijk, 11810
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • Contact:
          • LABOUREY Jean Luc, MD
        • Contact:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg
        • Contact:
        • Contact:
          • TAZI Youssef, MD
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Contact:
        • Contact:
          • SCHOTT Rolland, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13003
        • Werving
        • Hopital Européen de Marseille
        • Contact:
        • Contact:
          • LE TREUT Jacques, md
    • Charente-Maritime
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Frankrijk, 17000
        • Werving
        • Groupe Hospitalier La Rochelle
        • Contact:
        • Contact:
          • LEVRAT Virginie, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (Hôpital Morvan)
        • Contact:
        • Contact:
          • QUERE Gilles, MD
      • Morlaix, Finistère, Frankrijk, 29600
        • Werving
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
        • Contact:
        • Contact:
          • AMRANE Karim, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrijk, 68100
        • Werving
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Contact:
        • Contact:
          • DEBIEUVRE Dédier, MD
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Frankrijk, 65000
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Bigorre
        • Contact:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
        • Contact:
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92150
        • Werving
        • Hôpital Foch
        • Contact:
        • Contact:
          • METIVIER Anne Cécile, MD
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Frankrijk, 34500
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Contact:
        • Contact:
          • HAOUACHI Rym, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35000
      • Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35400
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • Contact:
        • Contact:
          • TIERCIN Marie, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Contact:
        • Contact:
          • CARMIER Delphine, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrijk, 97400
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Felix Guyon
        • Contact:
        • Contact:
          • GAZAILLE Virgile, MD
      • Saint-Pierre, La Réunion, Frankrijk, 97448
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Sud
        • Contact:
        • Contact:
          • HUCHOT Eric, MD
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • Chu St-Etienne
        • Contact:
          • FOURNEL Pierre, MD
        • Contact:
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrijk, 45067
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - NHO
        • Contact:
        • Contact:
          • DIXMIER Adrien, MD
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Contact:
        • Contact:
          • DURUISSEAUX Michaël, MD
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49300
        • Werving
        • Centre Hospitalier de CHOLET
        • Contact:
        • Contact:
          • GUILLEMOIS Sylvère, MD
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Frankrijk, 60200
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Compiègne-Noyon
        • Contact:
        • Contact:
          • DEHETTE Stéphanie, MD
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrijk, 64100
        • Werving
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Contact:
        • Contact:
          • SCHNEIDER Sophie, MD
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
        • Contact:
          • MONNET Isabelle, MD
        • Contact:
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankrijk, 94160
        • Werving
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Contact:
          • HELISSEY Carole, MD
        • Contact:
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94 805
    • Yonne
      • Auxerre, Yonne, Frankrijk, 89000
        • Werving
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
        • Contact:
        • Contact:
          • MARTI Adina, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contact:
        • Contact:
          • Nuria PARDO ARANDA, MD
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • H. Santa Creu I Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:
          • Andrés BARBA JOAQUIN, MD
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • H. Clínico San Carlos
        • Contact:
        • Contact:
          • Carlos AGUADO DE LA ROSA, MD
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • HU. 12 de Octubre
        • Contact:
        • Contact:
          • Jon Zugazagoitia, MD
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contact:
          • José Carlos Benítez Montañez, MD
        • Contact:
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • H.Virgen Del Rocio
        • Contact:
        • Contact:
          • Reyes BERNABE CARO, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A) Te controleren vóór de inductiefase (enkel voor patiënt opgenomen vóór de inductiefase):

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  2. Niet-operabel / niet-bestraalbaar stadium III of stadium IV.
  3. De patiënt moet in aanmerking komen voor 3 of 4 cycli van inductiebehandeling in combinatie met pembrolizumab plus platina (cisplatine of carboplatine) en pemetrexed.
  4. In aanwezigheid van een EGFR-mutatie, een ALK- of ROS1-herschikking moet de patiënt ten minste één specifieke gerichte therapielijn hebben gekregen.
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. Prestatiestatus 0 of 1.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  8. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan.

B) Te controleren vóór de onderhoudsfase (voor alle patiënten):

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  2. Niet-operabel / niet-bestraalbaar stadium III of stadium IV.
  3. Kreeg 3 of 4 cycli van inductiebehandeling in combinatie met pembrolizumab plus platina (cisplatine of carboplatine) en pemetrexed.
  4. De patiënt moet in aanmerking komen voor onderhoud met pembrolizumab met of zonder pemetrexed, laatste inductiechemotherapiecyclus binnen 42 dagen vóór randomisatie.
  5. Stabiele ziekte, gedeeltelijke of volledige respons volgens RECIST 1.1-criteria na inductiechemotherapie en pembrolizumab. Doellaesies zijn niet vereist vóór randomisatie.
  6. Bij aanwezigheid van een EGFR-mutatie, een ALK- of ROS1-herrangschikking moet de patiënt ten minste één specifieke gerichte therapielijn hebben gekregen (geen tweede keer nodig als dit al vóór de inductiefase is gecontroleerd).
  7. Patiënten met baseline hersenmetastasen komen in aanmerking in geval van stabiliteit of geen bewijs van progressie en als ze klinisch stabiel blijven.
  8. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  9. Prestatiestatus 0 of 1.
  10. Ondertekende geïnformeerde toestemming (alleen voor patiënt opgenomen na inductiefase).
  11. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan.

  12. Creatinineklaring > 30 ml/min door Cockcroft-Gault* of MDRD in het geval dat de patiënt onderhoudsbehandeling start met alleen pembrolizumab, maar ≥ 45 ml/min als de patiënt pemetrexed plus pembrolizumab krijgt.

    *Cockcroft-Gault formule:

    • Vrouwelijke CrCl = [(140 - leeftijd in jaren) x gewicht in kg x 0,85] / 72 x serumcreatinine in mg/dL;
    • Mannelijke CrCl = [(140 - leeftijd in jaren) x gewicht in kg x 1,00] /72 x serumcreatinine in mg/dL.
  13. Neutrofielen ≥ 1500/μL en bloedplaatjes ≥ 100.000/μL.
  14. Bilirubine ≤ 1,5 bovengrens van normaal (ULN).
  15. Transaminasen, Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x de ULN behalve bij levermetastasen (5 x ULN).
  16. Patiënten hadden mogelijk op platina gebaseerde chemotherapie gekregen als adjuvante of neoadjuvante behandeling, of met radiotherapie voor een gelokaliseerde longkanker, op voorwaarde dat de chemotherapie meer dan 6 maanden vóór de eerste cyclus van inductiechemotherapie werd beëindigd.
  17. Patiënten kunnen eerder immuuncheckpointremmers hebben gekregen als adjuvante of neoadjuvante behandeling, of als consolidatiebehandeling na radiotherapie voor een gelokaliseerde longkanker, maar de immuuncheckpointremmers moeten ten minste 12 maanden vóór de eerste cyclus van inductiechemotherapie voor gevorderden zijn beëindigd. fase.

  18. Een vrouw komt in aanmerking voor de studie als het niet langer waarschijnlijk is dat ze zich voortplant (fysiologisch ongeschikt om een ​​zwangerschap uit te voeren), waaronder vrouwen die een hysterectomie, een ovariëctomie, een bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan.

    Postmenopauzale vrouwen:

    • Patiënten die geen hormoonsubstitutietherapie gebruiken, moeten gedurende ten minste één jaar volledig zijn gestopt met menstrueren en ouder zijn dan 40 jaar, of, bij twijfel, een FSH-waarde (follikelstimulerend hormoon) > 40 mIU/ml en een estradiol hebben. niveau < 40 pg/ml (< 150 pmol/L).
    • Patiënten die hormoonvervangende therapie gebruiken, moeten gedurende ten minste één jaar volledig zijn gestopt met menstrueren en ouder zijn dan 45 jaar of tekenen van menopauze hebben (FSH- en oestradiolspiegels) voordat ze met hormoonvervangende therapie beginnen.
  19. Vrouwen die zich waarschijnlijk zullen voortplanten, komen in aanmerking als ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben in de week vóór de eerste dosis van de behandeling en bij voorkeur zo dicht mogelijk bij de eerste dosis, en als ze ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken in de loop van de behandeling. studie tot 4 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.

Seksueel actieve mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling. Ook wordt aanbevolen dat hun vrouwen van een vruchtbare potentiële partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

A) Te controleren vóór de inductiefase (enkel voor patiënt opgenomen vóór de inductiefase):

  1. Gemengd kleincellig plaveiselcelcarcinoom.
  2. Geestelijke of psychische aandoening waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  4. Geschiedenis van HIV of chronische hepatitis B of C.
  5. Actieve of ongecontroleerde infectie.

  6. Geschiedenis van een of meer van de volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden:

    • Coronaire bypass of perifere arteriële bypass, cardiale angioplastiek of stent.
    • Myocardinfarct
    • Ernstige of onstabiele angina pectoris
    • Perifere vasculaire ziekte, longembolie of onbehandelde trombo-embolische voorvallen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval. Opmerking: Patiënten met recente diepe veneuze trombose (waaronder longembolie) die gedurende ten minste 4 weken met anticoagulantia zijn behandeld en klinisch stabiel zijn, komen in aanmerking.
    • Congestief hartfalen klasse III of IV zoals gedefinieerd door de NYHA
  7. Gelijktijdige behandeling met een andere experimentele behandeling of deelname aan een andere klinische studie.

B) Te controleren vóór de onderhoudsfase (voor alle patiënten):

  1. Aanwezigheid van graad 3 of 4 toxiciteit gerelateerd aan pembrolizumab beperkende voortzetting van de onderhoudsbehandeling.
  2. Gemengd kleincellig plaveiselcelcarcinoom.
  3. Corticosteroïden in een dosis van meer dan 20 mg prednison of equivalent per dag.
  4. Patiënt kan het therapeutische programma niet volgen.
  5. Geestelijke of psychische aandoening waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven.
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  7. Doorlopende immunosuppressieve systemische therapie (cyclofosfamide, aziatropine, methotrexaat, thalidomide en anti-TNF).
  8. Actieve auto-immuunziekten. Geschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder myasthenia gravis, lupus erythematosus, reumatoïde artritis, prikkelbare darmsyndroom, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, syndroom van Sjögren, Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuun hypothyreoïdie die worden behandeld met een stabiele dosis hormoonsubstitutietherapie komen in aanmerking. Patiënten met diabetes die met insuline worden behandeld, komen in aanmerking.
  9. Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, georganiseerde pneumonie (d.w.z. vernietigende bronchiolitis), door geneesmiddelen veroorzaakte longziekte of actieve tekenen van pneumonie, pulmonale infiltratie (ongeacht de oorzaak) gedetecteerd op de baseline CT-thoraxscan.
  10. Voorgeschiedenis van enige andere hematologische of primaire solide tumor maligniteit tenzij in remissie gedurende ten minste 2 jaar en zonder specifieke behandeling (bijvoorbeeld niet toegestaan ​​hormoontherapie ter vervanging van borstkanker of hormoontherapiesubstitutie bij prostaatkanker). pT1-2 prostaatkanker Gleasonscore < 6, oppervlakkige blaaskanker, niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix zijn toegestaan.
  11. Aanwezigheid van een aandoening of aandoening die deelname van de patiënt aan het onderzoek ongepast maakt, inclusief ernstige onopgeloste of onstabiele toxiciteiten van eerdere toediening van een andere experimentele behandeling of een medische aandoening die de veiligheid van de patiënt, het verkrijgen van toestemming of de naleving van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.
  12. Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen de 4 weken vóór dag 1 van cyclus 1 of toediening van een levend verzwakt vaccin gepland voor de duur van het onderzoek. Het griepvaccin kan gegeven worden tijdens het griepseizoen (ongeveer van oktober tot mei). Patiënten mogen geen levend verzwakt griepvaccin krijgen gedurende de 4 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 en mogen dit type vaccin niet krijgen tijdens het onderzoek.
  13. Voorgeschiedenis van HIV of chronische hepatitis B of C (geen tweede keer nodig indien al gecontroleerd vóór de inductiefase).
  14. Actieve of ongecontroleerde infectie.

  15. Geschiedenis van een of meer van de volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden:

    • Coronaire bypass of perifere arteriële bypass, cardiale angioplastiek of stent.
    • Myocardinfarct
    • Ernstige of onstabiele angina pectoris
    • Perifere vasculaire ziekte, longembolie of onbehandelde trombo-embolische voorvallen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval. Opmerking: Patiënten met recente diepe veneuze trombose (waaronder longembolie) die gedurende ten minste 4 weken met anticoagulantia zijn behandeld en klinisch stabiel zijn, komen in aanmerking.
    • Congestief hartfalen klasse III of IV zoals gedefinieerd door de NYHA
  16. Gelijktijdige behandeling met een andere experimentele behandeling of deelname aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Geneesmiddel: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Geneesmiddel: Pembrolizumab 200 mg Q3W of 400 mg Q6W
Pembrolizumab 200 mg Q3W of 400 mg Q6W
Experimenteel: Pulsarm
Geneesmiddel: Pembrolizumab 200 mg Q6W
Pembrolizumab 200 mg Q6W
Geneesmiddel: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 jaar
gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die in leven zijn op de datum van de laatste follow-up worden op die datum gecensureerd.
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
gedefinieerd door de tijd tussen de randomisatiedatum en de datum van observatie van een progressie van de ziekte volgens RECIST 1.1 of overlijden van de patiënt (alle oorzaken gecombineerd) of datum van laatste follow-up als de patiënt in leven is zonder progressie of verloren is gegaan opvolgen.
6 jaar
Duur van de respons tussen beide behandelingsarmen.
Tijdsspanne: 6 jaar
Duur van de respons bij patiënten die een respons (CR/PR) hadden na de 4 inductiecycli. Het wordt bepaald door de tijd tussen de eerste waargenomen reactie (d.w.z. randomisatiedatum) en eerste waargenomen gebeurtenis (progressie, secundaire maligniteit of overlijden in geval van geen eerdere progressie).
6 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven tussen beide behandelingsarmen via de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 jaar

Door de patiënt gerapporteerde resultaten via de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life vragenlijst (EORTC QLQ-C30).

De EORTC QLQ-C30 is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen en is het meest gebruikte kankerspecifieke HRQoL-instrument. Het bevat 30 items en meet vijf functionele dimensies (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomitems (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), zes enkele items (kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële gevolgen) en wereldwijde gezondheid en levenskwaliteit. De globale schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven maakt gebruik van een 7-puntsschaalscore met ankers (1=zeer slecht en 7=uitstekend); de overige items worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3= best wel, 4=heel veel).
6 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven tussen beide behandelingsarmen via de EORTC QLQ-LC13-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 jaar

Door patiënten gerapporteerde resultaten via de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13).

De EORTC QLQ-LC13 behandelt 13 typische symptomen van longkankerpatiënten, zoals hoesten, pijn, kortademigheid, pijnlijke mond, perifere neuropathie en haaruitval. Het wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel).
6 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven tussen beide behandelingsarmen via de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 jaar

Door de patiënt gerapporteerde resultaten via de EuroQol-5D met 5 niveaus (EQ-5D-5L-vragenlijst).

De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit vijf gezondheidstoestanddimensies, waaronder de volgende: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (extreem probleem) tot 5 (geen probleem). De EQ-5D-5L bevat ook een gegradeerde (0 = de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen, tot 100 = de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen) verticale visuele analoge schaal waarop de proefpersoon zijn of haar algemene gezondheidstoestand beoordeelt op het moment van de beoordeling.
6 jaar
Behandelingstolerantie in beide behandelingsarmen
Tijdsspanne: 6 jaar
Frequentie van bijwerkingen volgens CTCAE V5
6 jaar
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar

Er wordt een belangrijke kostenreductie per patiënt verwacht in verband met de-escalatie van de behandeling. We zullen de kosten tussen de twee takken vergelijken. De tijdshorizon strekt zich uit van randomisatie tot de datum van de laatste follow-up.

Directe medische kosten zullen worden geschat vanuit het perspectief van de Franse nationale ziektekostenverzekering (Système National des Données de Santé, SNDS).
6 jaar
Farmacokinetische populatieanalyse in beide armen (primaire doelstelling)
Tijdsspanne: 6 jaar
Het primaire doel van de PK-studie zal zijn om de systemische blootstelling (Cdal) van pembrolizumab in beide armen te evalueren.
6 jaar
Farmacokinetische populatieanalyse in beide armen (secundaire doelstelling)
Tijdsspanne: 6 jaar
Het secundaire doel van de PK-studie zal zijn om de evolutie van de klaring van pembrolizumab te gebruiken als marker van de respons om de mogelijke correlatie tussen de evolutie van de klaring en de overleving te onderzoeken.
6 jaar
Evalueer de verzadiging van PD-1 op circulerende lymfocyten in beide armen
Tijdsspanne: 6 jaar
Bereken het verzadigingspercentage van PD-1 op verse circulerende lymfocyten bij baseline en tijdens de behandeling in beide armen.
6 jaar
Evalueer de target engagement farmacodynamiek (PD) in beide armen
Tijdsspanne: 6 jaar
Target engagement farmacodynamiek (PD) zal worden getest met behulp van de interleukine-2 (IL-2) stimulatieratio bij baseline en tijdens de behandeling in beide armen.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin BESSE, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-006795-16
  • 2021/3336 (Andere identificatie: CSET number)
  • 2023-503481-23-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren