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Mantenimento del pembrolizumab alla dose abituale o bassa nel carcinoma polmonare non squamoso: uno studio di non inferiorità (Pulse)

20 giugno 2025 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pulse è uno studio clinico randomizzato di fase III di non inferiorità che valuta una nuova modalità di somministrazione dell'immunoterapia basata su un maggiore intervallo di tempo tra 2 infusioni come trattamento di mantenimento nel braccio Pulse rispetto alla somministrazione convenzionale nel braccio di controllo.

In entrambi i bracci di trattamento, pembrolizumab da solo o in combinazione con pemetrexed è consentito come trattamento di mantenimento. Infatti :

Nel braccio Pulse: Pembrolizumab 200 mg verrà somministrato ai pazienti ogni 6 settimane (Q6W) più, in assenza di controindicazioni, pemetrexed 500 mg/m^2 verrà somministrato ogni 3 settimane (Q3W).

Nel braccio di controllo: Pembrolizumab 200 mg verrà somministrato ai pazienti ogni 3 settimane (Q3W) o 400 mg ogni 6 settimane più, in assenza di controindicazioni, pemetrexed 500 mg/m^2 verrà somministrato ogni 3 settimane (Q3W).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Namur, Belgio, B-5000
        • Reclutamento
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
        • Contatto:
          • Vincent VAHHAUDENARDE, MD
        • Contatto:
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hopital Cochin - APHP
        • Contatto:
        • Contatto:
          • WISLEZ Marie, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Contatto:
        • Contatto:
          • CADRANEL Jacques, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hopital Pitie-Salpetriere - APHP
        • Contatto:
        • Contatto:
          • SPANO Jean-Philippe, MD
      • Paris, Francia, 75674
        • Reclutamento
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Contatto:
        • Contatto:
          • NALTET Charles, MD
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Francia, 11810
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • Contatto:
          • LABOUREY Jean Luc, MD
        • Contatto:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg
        • Contatto:
        • Contatto:
          • TAZI Youssef, MD
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • SCHOTT Rolland, MD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13003
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen de Marseille
        • Contatto:
        • Contatto:
          • LE TREUT Jacques, md
    • Charente-Maritime
      • La Rochelle, Charente-Maritime, Francia, 17000
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier La Rochelle
        • Contatto:
        • Contatto:
          • LEVRAT Virginie, MD
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (Hôpital Morvan)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • QUERE Gilles, MD
      • Morlaix, Finistère, Francia, 29600
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
        • Contatto:
        • Contatto:
          • AMRANE Karim, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Francia, 68100
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Contatto:
        • Contatto:
          • DEBIEUVRE Dédier, MD
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Francia, 65000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Bigorre
        • Contatto:
          • DEGUIRAL Philippe, MD
        • Contatto:
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
        • Contatto:
          • METIVIER Anne Cécile, MD
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Francia, 34500
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Beziers
        • Contatto:
        • Contatto:
          • HAOUACHI Rym, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
        • Contatto:
        • Contatto:
          • RICORDEL Charles, MD
      • Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, Francia, 35400
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • Contatto:
        • Contatto:
          • TIERCIN Marie, MD
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Contatto:
        • Contatto:
          • CARMIER Delphine, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97400
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Felix Guyon
        • Contatto:
        • Contatto:
          • GAZAILLE Virgile, MD
      • Saint-Pierre, La Réunion, Francia, 97448
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire - La Réunion - Site Sud
        • Contatto:
        • Contatto:
          • HUCHOT Eric, MD
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • CHU St-Etienne
        • Contatto:
          • FOURNEL Pierre, MD
        • Contatto:
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45067
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - NHO
        • Contatto:
        • Contatto:
          • DIXMIER Adrien, MD
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Contatto:
        • Contatto:
          • DURUISSEAUX Michaël, MD
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, Francia, 49300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • GUILLEMOIS Sylvère, MD
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Francia, 60200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Compiègne-Noyon
        • Contatto:
        • Contatto:
          • DEHETTE Stéphanie, MD
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Contatto:
        • Contatto:
          • SCHNEIDER Sophie, MD
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
        • Contatto:
          • MONNET Isabelle, MD
        • Contatto:
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Francia, 94160
        • Reclutamento
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
        • Contatto:
          • HELISSEY Carole, MD
        • Contatto:
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94 805
    • Yonne
      • Auxerre, Yonne, Francia, 89000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • MARTI Adina, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nuria PARDO ARANDA, MD
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • H. Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andrés BARBA JOAQUIN, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • H. Clínico San Carlos
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Carlos AGUADO DE LA ROSA, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • HU. 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jon Zugazagoitia, MD
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • José Carlos Benítez Montañez, MD
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • H.Virgen Del Rocio
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Reyes BERNABE CARO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

A) Da controllare prima della fase di induzione (solo per i pazienti inclusi prima della fase di induzione):

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC).
  2. Stadio III o stadio IV non operabile/non irradiabile.
  3. Il paziente deve essere idoneo a ricevere 3 o 4 cicli di trattamento di induzione in combinazione con pembrolizumab più platino (cisplatino o carboplatino) e pemetrexed.
  4. In presenza di una mutazione dell'EGFR, di un riarrangiamento di ALK o di ROS1 il paziente deve aver ricevuto almeno una specifica linea di terapia mirata.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Stato delle prestazioni 0 o 1.
  7. Consenso informato firmato.
  8. Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso.

B) Da verificare prima della fase di mantenimento (per tutti i pazienti):

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC).
  2. Stadio III o stadio IV non operabile/non irradiabile.
  3. Ha ricevuto 3 o 4 cicli di trattamento di induzione in combinazione con pembrolizumab più platino (cisplatino o carboplatino) e pemetrexed.
  4. Il paziente deve essere idoneo a ricevere pembrolizumab di mantenimento con o senza pemetrexed, ultimo ciclo di chemioterapia di induzione entro 42 giorni prima della randomizzazione.
  5. Malattia stabile, risposta parziale o completa secondo i criteri RECIST 1.1 dopo chemioterapia di induzione e pembrolizumab. Le lesioni target non sono richieste prima della randomizzazione.
  6. In presenza di una mutazione EGFR, di un riarrangiamento ALK o ROS1 il paziente deve aver ricevuto almeno una specifica linea di terapia mirata (non necessaria una seconda volta se già verificata prima della fase di induzione).
  7. I pazienti con metastasi cerebrali al basale saranno idonei in caso di stabilità o nessuna evidenza di progressione e se rimangono clinicamente stabili.
  8. Età ≥ 18 anni.
  9. Stato delle prestazioni 0 o 1.
  10. Consenso informato firmato (solo per il paziente incluso dopo la fase di induzione).
  11. Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso.

  12. Clearance della creatinina > 30 ml/min secondo Cockcroft-Gault* o MDRD nel caso in cui il paziente inizi il mantenimento solo con pembrolizumab ma ≥ 45 ml/min se il paziente riceverà pemetrexed più pembrolizumab.

    *Formula di Cockcroft-Gault:

    • CrCl femminile = [(140 - età in anni) x peso in kg x 0,85] / 72 x creatinina sierica in mg/dL;
    • CrCl maschile = [(140 - età in anni) x peso in kg x 1,00] /72 x creatinina sierica in mg/dL.
  13. Neutrofili ≥ 1500/μL e piastrine ≥ 100.000/μL.
  14. Bilirubina ≤ 1,5 limite superiore normale (ULN).
  15. Transaminasi, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN tranne in caso di metastasi epatiche (5 x ULN).
  16. I pazienti potrebbero aver ricevuto chemioterapia a base di platino come trattamento adiuvante o neoadiuvante, o con radioterapia per un carcinoma polmonare localizzato, a condizione che la chemioterapia sia stata interrotta più di 6 mesi prima del primo ciclo di chemioterapia di induzione.
  17. I pazienti potrebbero aver ricevuto precedenti inibitori del checkpoint immunitario come trattamento adiuvante o neoadiuvante o come trattamento di consolidamento dopo la radioterapia per un carcinoma polmonare localizzato, ma gli inibitori del checkpoint immunitario devono essere terminati almeno 12 mesi prima del primo ciclo di chemioterapia di induzione per malattia avanzata palcoscenico.

  18. Una donna è ammissibile allo studio se non è più suscettibile di procreare (fisiologicamente non idonea a portare a termine una gravidanza), che include le donne che hanno subito: un'isterectomia, un'ooforectomia, una legatura delle tube bilaterale.

    Donne in post-menopausa:

    • Le pazienti che non utilizzano la terapia ormonale sostitutiva devono aver avuto una completa cessazione delle mestruazioni da almeno un anno e avere più di 40 anni o, in caso di dubbio, avere un livello di FSH (Follicle Stimulating Hormone) > 40 mIU/mL e un estradiolo livello < 40 pg/mL (< 150 pmol/L).
    • I pazienti che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva devono aver avuto una completa cessazione delle mestruazioni per almeno un anno e avere più di 45 anni o avere evidenza di menopausa (livelli di FSH ed estradiolo) prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva.
  19. Le donne che possono procreare sono idonee se hanno un test di gravidanza su siero negativo nella settimana prima della prima dose di trattamento e preferibilmente il più vicino possibile alla prima dose e se accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso del studio per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. Inoltre, si raccomanda alle loro donne in età fertile un potenziale partner di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

A) Da controllare prima della fase di induzione (solo per i pazienti inclusi prima della fase di induzione):

  1. Carcinoma misto a piccole cellule, squamoso.
  2. Malattia mentale o psicologica che non consente al paziente di dare il consenso informato.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Storia di HIV o epatite cronica B o C.
  5. Infezione attiva o incontrollata.

  6. Anamnesi di uno o più dei seguenti disturbi cardiovascolari nei 6 mesi precedenti:

    • Bypass coronarico o bypass arterioso periferico, angioplastica cardiaca o stent.
    • Infarto miocardico
    • Angina pectoris grave o instabile
    • Malattia vascolare periferica, embolia polmonare o eventi tromboembolici non trattati, ictus o attacco ischemico transitorio. Nota: sono ammissibili i pazienti con recente trombosi venosa profonda (compresa l'embolia polmonare) trattati con anticoagulanti per almeno 4 settimane e clinicamente stabili.
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV come definita dalla NYHA
  7. Trattamento concomitante con un altro trattamento sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico.

B) Da verificare prima della fase di mantenimento (per tutti i pazienti):

  1. Presenza di tossicità di grado 3 o 4 correlata a pembrolizumab che limita la continuazione del trattamento di mantenimento.
  2. Carcinoma misto a piccole cellule, squamoso.
  3. Corticosteroidi a una dose superiore a 20 mg al giorno di prednisone o equivalente.
  4. Paziente impossibilitato a seguire il programma terapeutico.
  5. Malattia mentale o psicologica che non consente al paziente di dare il consenso informato.
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Terapia sistemica immunosoppressiva in corso (ciclofosfamide, aziatropina, metotrexato, talidomide e anti-TNF).
  8. Malattie autoimmuni attive. Storia di malattie autoimmuni tra cui miastenia grave, lupus eritematoso, artrite reumatoide, sindrome dell'intestino irritabile, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite. Sono ammissibili i pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune trattati con una dose stabile di terapia ormonale sostitutiva. Sono ammissibili i pazienti con diabete trattati con insulina.
  9. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata (ossia, bronchiolite obliterante), malattia polmonare indotta da farmaci o segni attivi di polmonite, infiltrazione polmonare (indipendentemente dalla causa) rilevata alla TC del torace al basale.
  10. - Storia di qualsiasi altro tumore maligno ematologico o primitivo di tumore solido a meno che non sia in remissione da almeno 2 anni e senza trattamento specifico (ad esempio, non è consentita la terapia ormonale in sostituzione del carcinoma mammario o la terapia ormonale sostitutiva nel carcinoma della prostata). Sono ammessi carcinoma prostatico pT1-2 Gleason score < 6, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice.
  11. Presenza di una condizione o condizione che renda inappropriata la partecipazione del paziente allo studio, comprese gravi tossicità irrisolte o instabili derivanti dalla precedente somministrazione di un altro trattamento sperimentale o qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente, l'ottenimento del consenso o il rispetto delle procedure dello studio.
  12. Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro le 4 settimane prima del giorno 1 del Ciclo 1 o somministrazione di un vaccino vivo attenuato previsto per la durata dello studio. Il vaccino antinfluenzale può essere somministrato durante la stagione influenzale (indicativamente da ottobre a maggio). I pazienti non devono ricevere un vaccino influenzale vivo attenuato durante le 4 settimane precedenti il ​​giorno 1 del Ciclo 1 e non devono ricevere questo tipo di vaccino durante lo studio.
  13. Storia di HIV o epatite cronica B o C (non necessaria una seconda volta se già verificata prima della fase di induzione).
  14. Infezione attiva o incontrollata.

  15. Anamnesi di uno o più dei seguenti disturbi cardiovascolari nei 6 mesi precedenti:

    • Bypass coronarico o bypass arterioso periferico, angioplastica cardiaca o stent.
    • Infarto miocardico
    • Angina pectoris grave o instabile
    • Malattia vascolare periferica, embolia polmonare o eventi tromboembolici non trattati, ictus o attacco ischemico transitorio. Nota: sono ammissibili i pazienti con recente trombosi venosa profonda (compresa l'embolia polmonare) trattati con anticoagulanti per almeno 4 settimane e clinicamente stabili.
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV come definita dalla NYHA
  16. Trattamento concomitante con un altro trattamento sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Droga: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Droga: Pembrolizumab 200 mg Q3W o 400 mg Q6W
Pembrolizumab 200 mg Q3W o 400 mg Q6W
Sperimentale: Braccio di impulso
Droga: Pembrolizumab 200 mg Q6W
Pembrolizumab 200 mg Q6W
Droga: Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W
Pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
definito come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la data di morte qualunque ne sia la causa. I pazienti vivi alla data dell'ultimo follow-up saranno censurati a quella data.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 anni
definito dal tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di osservazione di una progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o morte del paziente (tutte le cause combinate) o data dell'ultimo follow-up se il paziente è vivo senza progressione o ha perso seguito.
6 anni
Durata della risposta tra i due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 anni
Durata della risposta tra i pazienti che hanno avuto una risposta (CR/PR) dopo i 4 cicli di induzione. È definito dal tempo che intercorre tra la prima risposta osservata (ad es. data di randomizzazione) e primo evento osservato (progressione, tumore maligno secondario o decesso in assenza di progressione precedente).
6 anni
Valutazione della qualità della vita tra i due bracci di trattamento tramite il questionario EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: 6 anni

Risultati riportati dai pazienti tramite il questionario Core Quality of Life dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30).

L'EORTC QLQ-C30 è stato sviluppato per valutare la qualità della vita dei soggetti oncologici ed è lo strumento HRQoL specifico per il cancro più utilizzato. Contiene 30 item e misura cinque dimensioni funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre item sintomatologici (affaticamento, nausea/vomito e dolore), sei singoli item (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario) e la salute globale e la qualità della vita. La scala globale per la salute e la qualità della vita utilizza una scala di punteggio a 7 punti con punti di ancoraggio (1=molto scarso e 7=eccellente); gli altri item sono valutati su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3= abbastanza, 4=molto).
6 anni
Valutazione della qualità della vita tra i due bracci di trattamento tramite il questionario EORTC QLQ-LC13.
Lasso di tempo: 6 anni

Risultati riportati dai pazienti tramite il questionario sulla qualità della vita-cancro del polmone 13 (EORTC QLQ-LC13) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).

L'EORTC QLQ-LC13 copre 13 sintomi tipici dei pazienti con cancro del polmone, come tosse, dolore, dispnea, mal di bocca, neuropatia periferica e perdita di capelli. Viene valutato su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto).
6 anni
Valutazione della qualità della vita tra i due bracci di trattamento tramite il questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 6 anni

I pazienti hanno riportato i risultati tramite il questionario EuroQol-5D a 5 livelli (questionario EQ-5D-5L).

L'EQ-5D-5L consiste essenzialmente in cinque dimensioni dello stato di salute che includono quanto segue: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala a cinque punti da 1 (problema estremo) a 5 (nessun problema). L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva verticale graduata (da 0 = la peggiore salute che puoi immaginare, a 100 = la migliore salute che puoi immaginare) sulla quale il soggetto valuta il suo stato di salute generale al momento della la valutazione.
6 anni
Tolleranza al trattamento in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 6 anni
Frequenza degli eventi avversi secondo CTCAE V5
6 anni
Valutazione economica
Lasso di tempo: 6 anni

Si prevede un'importante riduzione dei costi per paziente associata alla de-escalation del trattamento. Confronteremo i costi tra i due bracci. L'orizzonte temporale si estende dalla randomizzazione alla data dell'ultimo follow-up.

I costi medici diretti saranno stimati dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria nazionale francese (Système National des Données de Santé, SNDS).
6 anni
Analisi farmacocinetica di popolazione in entrambi i bracci (obiettivo primario)
Lasso di tempo: 6 anni
L'obiettivo primario dello studio PK sarà valutare l'esposizione sistemica (Ctrough) di pembrolizumab in entrambi i bracci.
6 anni
Analisi farmacocinetica di popolazione in entrambi i bracci (obiettivo secondario)
Lasso di tempo: 6 anni
L'obiettivo secondario dello studio PK sarà quello di utilizzare l'evoluzione della clearance del pembrolizumab come marcatore della risposta per esplorare la potenziale correlazione tra l'evoluzione della clearance e la sopravvivenza.
6 anni
Valutare la saturazione di PD-1 sui linfociti circolanti in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 6 anni
Calcolare la % di saturazione di PD-1 sui linfociti circolanti freschi al basale e durante il trattamento in entrambi i bracci.
6 anni
Valutare la farmacodinamica del coinvolgimento target (PD) in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 6 anni
La farmacodinamica del target engagement (PD) sarà valutata utilizzando il rapporto di stimolazione dell'interleuchina-2 (IL-2) al basale e durante il trattamento in entrambi i bracci.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin BESSE, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-006795-16
  • 2021/3336 (Altro identificatore: CSET number)
  • 2023-503481-23-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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