Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen näytekuvaus korkearesoluutioisella 18F-FDG-PET-CT:llä rintakehäkirurgian aikana: pilottitutkimus (ThorPET)

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tässä pilottitutkimuksessa ehdotamme korkearesoluutioisen PET-CT-kuvausjärjestelmän intraoperatiivista käyttöä, joka pystyy arvioimaan resektiomarginaalit ja imusolmukkeiden tilan leikkaussalissa. Tämä mahdollistaa nopeamman ja vaiheittaisen arvioinnin (arviolta alle 10 minuuttia näytettä kohti), jolloin kirurgi voi päättää myöhemmistä kirurgisista vaiheista jokaisen edellisen arvioinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liesbeth Desender, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Croo, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric De Ryck, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annick D'Haeninck, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
  • Potilas, jolla on epäilty tai vahvistettu keuhkosyöpä
  • Potilaalle määrätään rintaleikkaus.
  • Potilaan arvioidaan suostuvan tutkijan tutkimukseen osallistumiseen.
  • Potilas on vapaaehtoisesti antanut tietoisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on yleisiä tai paikallisia vasta-aiheita rintakehäleikkaukselle.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio.
  • Verensokeri yli 200 mg/dl leikkauspäivänä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilas osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin, joiden säteilyaltistus oli yli 1 mSv viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-FDG AURA10 näytekamera
  • Laskimonsisäinen radiomerkkiaineinjektio (18F-FDG) (tutkimuskohtainen)
  • Rintakehäkirurgia (hoidon standardi; ei tutkimuskohtainen)
  • Korkearesoluutioinen näytekuvaus AURA10 PET-CT -näytekuvauslaitteella (tutkimuskohtainen)
  • Näytteen leikkauksen jälkeinen histopatologinen analyysi (hoidon standardi)
Laite: AURA10 näytekamera
Korkearesoluutioinen näytekuvaus AURA10 PET-CT -näytekuvauslaitteella rintakehän leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen menestys kuvantamisessa käyttämällä AURA10 PET-CT -näytekameraa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivisen onnistumisen mitta 18F-FDG:n sisäänoton kuvantamisessa rintakehäleikkauksen aikana otetuissa näytteissä käyttämällä korkearesoluutioista PET-CT-skanneria.
Perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Resektoitujen välikarsina- tai rintaimusolmukkeiden korkearesoluutioisen 18F-FDG-PET-CT:n herkkyys ja spesifisyys solmuvaiheen suhteen.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Resektoitujen keuhkokasvainten korkearesoluutioisen 18F-FDG-PET-CT:n herkkyys ja spesifisyys keuhkoputken marginaalin arvioinnin kannalta.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Resektoitujen keuhkokasvainten korkearesoluutioisen 18F-FDG-PET-CT:n herkkyys ja spesifisyys keuhkojen parenkyyman marginaalin arvioinnissa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Korrelaatio 18F-FDG:n oton välillä leikatuissa näytteissä ja kasvaimen histopatologisten ominaisuuksien, kuten kasvaimen tyypin, asteen tai vaiheen, välillä.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Mittaa signaali-kohinasuhde jälkikäsitellyistä PET-CT-näytekuvista.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Leesion mittojen vertailu (esim. rajaaminen SUVmax-prosenttiosuuden perusteella, kasvain-tausta-suhteet SUV-huipun perusteella).
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Tähän tutkimukseen liittyvä leikkaussalin henkilökunnan työperäinen säteilyaltistus (µSv).
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Resektoidun näytteen lamellien korkearesoluutioisten 18F-FDG-PET-CT-kuvien korrelaatio histopatologisten kokodiakuvien kanssa.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

XEOS Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2023-0105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa