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Imágenes perioperatorias de muestras utilizando 18F-FDG-PET-CT de alta resolución durante la cirugía torácica: un estudio piloto (ThorPET)

13 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Ghent
En este estudio piloto, proponemos el uso intraoperatorio de un sistema de imágenes PET-CT de alta resolución que puede evaluar los márgenes de resección y el estado de los ganglios linfáticos en el quirófano. Esto permitirá una evaluación más rápida y gradual (estimada en menos de 10 minutos por muestra), lo que permitirá al cirujano decidir sobre los pasos quirúrgicos posteriores después de cada evaluación previa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ghent
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Liesbeth Desender, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Alexander Croo, Dr.
        • Contacto:
          • Frédéric De Ryck, Dr.
        • Contacto:
          • Annick D'Haeninck, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • Paciente con sospecha o confirmación de neoplasias pulmonares
  • El paciente está indicado para someterse a una cirugía torácica.
  • Se estima que el paciente cumple con la participación en el estudio por parte del investigador.
  • El paciente ha dado libremente su consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene contraindicaciones generales o locales para la cirugía torácica.
  • El paciente tiene una infección activa.
  • Nivel de glucosa en sangre superior a 200 mg/dL el día de la cirugía.
  • Embarazo o lactancia.
  • El paciente participó en otros estudios clínicos con exposición a la radiación de más de 1 mSv en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Generador de imágenes de muestras 18F-FDG AURA10
  • Inyección intravenosa de radiotrazador (18F-FDG) (específico del estudio)
  • Cirugía torácica (estándar de atención; no específico del estudio)
  • Imágenes de muestras de alta resolución con el generador de imágenes de muestras AURA10 PET-CT (específico del estudio)
  • Análisis histopatológico posoperatorio de la muestra (estándar de atención)
Dispositivo: Generador de imágenes de muestras AURA10
Imágenes de muestras de alta resolución con el generador de imágenes de muestras PET-CT AURA10 durante la cirugía torácica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito perioperatorio en imágenes utilizando AURA10 PET-CT Specimen Imager
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Una medida del éxito perioperatorio en la obtención de imágenes de la captación de 18F-FDG en muestras resecadas obtenidas durante la cirugía torácica utilizando un escáner PET-CT de alta resolución.
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la 18F-FDG-PET-TC de alta resolución de ganglios linfáticos mediastínicos o torácicos resecados en términos de estadificación ganglionar.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Sensibilidad y especificidad de la 18F-FDG-PET-TC de alta resolución de tumores pulmonares resecados en términos de evaluación del margen bronquial.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Sensibilidad y especificidad de la 18F-FDG-PET-TC de alta resolución de tumores pulmonares resecados en términos de evaluación del margen del parénquima pulmonar
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Correlación entre la captación de 18F-FDG en las muestras resecadas y las características histopatológicas del tumor, como el tipo, el grado o el estadio del tumor.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Mida la relación señal-ruido en imágenes de muestras PET-CT posprocesadas.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Comparación de las dimensiones de la lesión (p. ej., delimitación basada en el porcentaje de SUVmáx, relación tumor-antecedentes basada en el SUVmáx).
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Exposición a la radiación ocupacional (µSv) del personal en el quirófano relacionado con este estudio.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Correlación de imágenes de alta resolución de 18F-FDG-PET-CT de lamelas del espécimen resecado con imágenes histopatológicas de portaobjetos completo.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

XEOS Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2023-0105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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