Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne obrazowanie próbek przy użyciu wysokiej rozdzielczości 18F-FDG-PET-CT podczas chirurgii klatki piersiowej: badanie pilotażowe (ThorPET)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
W tym badaniu pilotażowym proponujemy śródoperacyjne zastosowanie systemu obrazowania PET-CT o wysokiej rozdzielczości, który może ocenić marginesy resekcji i stan węzłów chłonnych na sali operacyjnej. Umożliwi to szybszą i stopniową ocenę (szacowany na mniej niż 10 minut na próbkę), umożliwiając chirurgowi podjęcie decyzji o kolejnych krokach chirurgicznych po każdej poprzedniej ocenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liesbeth Desender, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Alexander Croo, Dr.
        • Kontakt:
          • Frédéric De Ryck, Dr.
        • Kontakt:
          • Annick D'Haeninck, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Pacjent z podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem płuc
  • Pacjent jest wskazany do operacji klatki piersiowej.
  • Ocenia się, że pacjent zgadza się na udział w badaniu przez badacza.
  • Pacjent dobrowolnie wyraził świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma ogólne lub miejscowe przeciwwskazania do zabiegu torakochirurgicznego.
  • Pacjent ma aktywną infekcję.
  • Stężenie glukozy we krwi powyżej 200 mg/dL w dniu zabiegu.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych z ekspozycją na promieniowanie powyżej 1 mSv w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do obrazowania próbek 18F-FDG AURA10
  • Dożylne wstrzyknięcie radioznacznika (18F-FDG) (specyficzne dla badania)
  • Chirurgia klatki piersiowej (standard opieki; niespecyficzne dla badania)
  • Obrazowanie próbek w wysokiej rozdzielczości przy użyciu skanera próbek AURA10 PET-CT (w zależności od badania)
  • Pooperacyjna analiza histopatologiczna próbki (standard opieki)
Urządzenie: Urządzenie do obrazowania próbek AURA10
Obrazowanie próbek w wysokiej rozdzielczości przy użyciu skanera próbek AURA10 PET-CT podczas operacji klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces w okresie okołooperacyjnym w obrazowaniu za pomocą urządzenia do obrazowania próbek PET-CT AURA10
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Miara okołooperacyjnego sukcesu w obrazowaniu wychwytu 18F-FDG w wyciętych próbkach uzyskanych podczas operacji klatki piersiowej przy użyciu skanera PET-CT o wysokiej rozdzielczości.
Okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wysokiej rozdzielczości 18F-FDG-PET-CT wyciętych węzłów chłonnych śródpiersia lub klatki piersiowej pod względem stopnia zaawansowania węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Czułość i swoistość wysokiej rozdzielczości 18F-FDG-PET-CT wyciętych guzów płuca w aspekcie oceny marginesu oskrzeli.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Czułość i swoistość wysokiej rozdzielczości 18F-FDG-PET-CT wyciętych guzów płuca w aspekcie oceny marginesu miąższu płuca
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Korelacja między wychwytem 18F-FDG w wyciętych próbkach a histopatologicznymi cechami guza, takimi jak typ, stopień zaawansowania lub stopień zaawansowania guza.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Zmierz stosunek sygnału do szumu na przetworzonych obrazach próbek PET-CT.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Porównanie wymiarów zmian (np. wytyczenie w oparciu o procent SUVmax, stosunek guza do tła w oparciu o SUVpeak).
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Ekspozycja zawodowa na promieniowanie (µSv) personelu na sali operacyjnej związana z tym badaniem.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Korelacja obrazów 18F-FDG-PET-CT o wysokiej rozdzielczości lameli wyciętego preparatu z obrazami histopatologicznymi całego szkiełka.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

XEOS Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2023-0105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Urządzenie do obrazowania próbek AURA10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj