Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve beeldvorming van monsters met behulp van 18F-FDG-PET-CT met hoge resolutie tijdens thoracale chirurgie: een pilootstudie (ThorPET)

13 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
In deze pilootstudie stellen we het intraoperatieve gebruik voor van een PET-CT-beeldvormingssysteem met hoge resolutie dat de resectiemarges en de status van de lymfeklieren in de operatiekamer kan beoordelen. Dit maakt een snellere en stapsgewijze beoordeling mogelijk (geschat op minder dan 10 minuten per monster), waardoor de chirurg na elke eerdere beoordeling kan beslissen over de volgende chirurgische stappen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Liesbeth Desender, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Alexander Croo, Dr.
        • Contact:
          • Frédéric De Ryck, Dr.
        • Contact:
          • Annick D'Haeninck, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar of ouder.
  • Patiënt met vermoedelijke of bevestigde longmaligniteiten
  • Patiënt is geïndiceerd voor een thoraxoperatie.
  • De onderzoeker schat de patiënt in voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt heeft vrijwillig zijn/haar geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft algemene of lokale contra-indicaties voor thoraxchirurgie.
  • Patiënt heeft een actieve infectie.
  • Bloedglucosewaarde hoger dan 200 mg/dL op de dag van de operatie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënt nam deel aan andere klinische onderzoeken met blootstelling aan straling van meer dan 1 mSv in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-FDG AURA10 Specimenbeeldvormer
  • Intraveneuze injectie van radiotracer (18F-FDG) (studiespecifiek)
  • Thoraxchirurgie (standaardzorg; niet studiespecifiek)
  • Specimenbeeldvorming met hoge resolutie met behulp van de AURA10 PET-CT-monsterbeeldvormer (studiespecifiek)
  • Postoperatieve histopathologische analyse van het monster (zorgstandaard)
Apparaat: AURA10 Specimen-imager
Specimenbeeldvorming met hoge resolutie met behulp van de AURA10 PET-CT-monsterimager tijdens thoracale chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief succes bij beeldvorming met behulp van AURA10 PET-CT Specimen Imager
Tijdsspanne: Perioperatief
Een maatstaf voor perioperatief succes bij het afbeelden van 18F-FDG-opname in gereseceerde specimens verkregen tijdens thoracale chirurgie met behulp van een PET-CT-scanner met hoge resolutie.
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van 18F-FDG-PET-CT met hoge resolutie van gereseceerde mediastinale of thoracale lymfeklieren in termen van nodale stadiëring.
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Gevoeligheid en specificiteit van 18F-FDG-PET-CT met hoge resolutie van gereseceerde longtumoren in termen van beoordeling van de bronchiale marge.
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Gevoeligheid en specificiteit van 18F-FDG-PET-CT met hoge resolutie van gereseceerde longtumoren in termen van beoordeling van de longparenchymmarge
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Correlatie tussen 18F-FDG-opname in de gereseceerde monsters en histopathologische kenmerken van de tumor, zoals het type, de graad of het stadium van de tumor.
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Meet de signaal-ruisverhouding op afbeeldingen van nabewerkte PET-CT-monsters.
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Vergelijking van laesiedimensies (bijv. afbakening op basis van percentage SUVmax, tumor-tot-achtergrondverhoudingen op basis van SUVpeak).
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Beroepsmatige blootstelling aan straling (µSv) voor het personeel in de operatiekamer in verband met deze studie.
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Correlatie van 18F-FDG-PET-CT-beelden met hoge resolutie van lamellen van het gereseceerde exemplaar met histopathologische beelden van de hele dia.
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

XEOS Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren