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Imaging di campioni perioperatori utilizzando 18F-FDG-PET-CT ad alta risoluzione durante la chirurgia toracica: uno studio pilota (ThorPET)

13 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent
In questo studio pilota proponiamo l'uso intraoperatorio di un sistema di imaging PET-CT ad alta risoluzione in grado di valutare i margini di resezione e lo stato dei linfonodi in sala operatoria. Ciò consentirà una valutazione più rapida e graduale (stimata in meno di 10 minuti per campione), consentendo al chirurgo di decidere le successive fasi chirurgiche dopo ogni valutazione precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Liesbeth Desender, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Alexander Croo, Dr.
        • Contatto:
          • Frédéric De Ryck, Dr.
        • Contatto:
          • Annick D'Haeninck, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Paziente con neoplasie polmonari sospette o confermate
  • Il paziente è indicato per sottoporsi a chirurgia toracica.
  • Si stima che il paziente sia conforme alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
  • Il paziente ha liberamente dato il proprio consenso informato a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha controindicazioni generali o locali per la chirurgia toracica.
  • Il paziente ha un'infezione attiva.
  • Livello di glucosio nel sangue superiore a 200 mg/dL il giorno dell'intervento.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici con esposizione alle radiazioni superiore a 1 mSv nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-FDG AURA10 Fotocamera per campioni
  • Iniezione endovenosa di radiotracciante (18F-FDG) (studio specifico)
  • Chirurgia toracica (standard di cura; non studio specifico)
  • Imaging di campioni ad alta risoluzione utilizzando l'imager di campioni PET-CT AURA10 (specifico per studio)
  • Analisi istopatologica postoperatoria del campione (standard di cura)
Dispositivo: AURA10 Fotocamera per campioni
Imaging di campioni ad alta risoluzione utilizzando l'imager di campioni PET-CT AURA10 durante la chirurgia toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo perioperatorio nell'imaging utilizzando AURA10 PET-CT Specimen Imager
Lasso di tempo: Perioperatorio
Una misura del successo perioperatorio nell'imaging dell'assorbimento di 18F-FDG in campioni resecati ottenuti durante la chirurgia toracica utilizzando uno scanner PET-CT ad alta risoluzione.
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della 18F-FDG-PET-CT ad alta risoluzione dei linfonodi mediastinici o toracici resecati in termini di stadiazione linfonodale.
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Sensibilità e specificità della 18F-FDG-PET-CT ad alta risoluzione di tumori polmonari resecati in termini di valutazione del margine bronchiale.
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Sensibilità e specificità della 18F-FDG-PET-TC ad alta risoluzione dei tumori polmonari resecati in termini di valutazione del margine del parenchima polmonare
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Correlazione tra l'assorbimento di 18F-FDG nei campioni resecati e le caratteristiche istopatologiche del tumore, come il tipo, il grado o lo stadio del tumore.
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Misura il rapporto segnale-rumore su immagini di campioni PET-CT post-elaborate.
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Confronto delle dimensioni della lesione (ad es. delineazione basata sulla percentuale di SUVmax, rapporti tumore/sfondo basati su SUVpeak).
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Esposizione professionale alle radiazioni (μSv) del personale in sala operatoria relativa a questo studio.
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Correlazione di immagini 18F-FDG-PET-CT ad alta risoluzione delle lamelle del campione resecato con immagini istopatologiche a vetrino intero.
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

XEOS Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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