胸部手術中の高解像度 18F-FDG-PET-CT を使用した周術期標本イメージング: パイロット研究 (ThorPET)
2024年1月8日 更新者：University Hospital, Ghent
このパイロット研究では、手術室で切除縁とリンパ節の状態を評価できる高解像度 PET-CT イメージング システムの術中使用を提案します。
これにより、より迅速かつ段階的な評価 (標本あたり 10 分未満と推定される) が可能になり、外科医は以前の評価ごとにその後の手術ステップを決定できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liesbeth Desender, prof. dr.
- 電話番号：+32 9 332 63 88
- メール：liesbeth.desender@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lina Vermeir
- 電話番号：+32 9 332 62 58
- メール：studiestvhk@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
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コンタクト：
- Lina Vermeir
- 電話番号：+32 9 332 62 58
- メール：studiestvhk@uzgent.be
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コンタクト：
- Liesbeth Desender, prof. dr.
- メール：liesbeth.desender@uzgent.be
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主任研究者：
- Liesbeth Desender, Prof. Dr.
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副調査官：
- Alexander Croo, Dr.
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副調査官：
- Frédéric De Ryck, Dr.
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副調査官：
- Annick D'Haeninck, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -肺の悪性腫瘍が疑われる、または確認された患者
- 患者は胸部手術を受ける必要があります。
- -患者は、治験責任医師による研究への参加に準拠していると推定されています。
- -患者は、この研究に参加するために自由にインフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- -患者は胸部手術の一般的または局所的な禁忌を持っています。
- 患者は活動性感染症にかかっています。
- 手術当日の血糖値が200mg/dL以上。
- 妊娠中または授乳中。
- -患者は、過去1年間に1ミリシーベルトを超える放射線被ばくで他の臨床研究に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-FDG AURA10 標本撮像装置
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胸部手術中の AURA10 PET-CT 標本イメージャーを使用した高解像度標本イメージング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AURA10 PET-CT 標本イメージャーを使用した周術期のイメージングの成功
時間枠：周術期
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高解像度 PET-CT スキャナーを利用した胸部手術中に得られた切除標本の 18F-FDG 取り込みの画像化における周術期の成功の尺度。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リンパ節の病期分類に関する、切除された縦隔または胸部リンパ節の高解像度 18F-FDG-PET-CT の感度と特異性。
時間枠：周術期
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周術期
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気管支断端評価における、切除された肺腫瘍の高解像度 18F-FDG-PET-CT の感度と特異性。
時間枠：周術期
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周術期
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肺実質マージン評価に関する切除肺腫瘍の高解像度 18F-FDG-PET-CT の感度と特異性
時間枠：周術期
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周術期
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切除標本における 18F-FDG の取り込みと、腫瘍のタイプ、グレード、病期などの腫瘍の組織病理学的特徴との相関。
時間枠：周術期
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周術期
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後処理された PET-CT 標本画像の信号対雑音比を測定します。
時間枠：周術期
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周術期
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病変の大きさの比較 (例: SUVmax のパーセンテージに基づく描写、SUVpeak に基づく腫瘍対背景比)。
時間枠：周術期
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周術期
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この研究に関連する手術室のスタッフへの職業放射線被ばく (µSv)。
時間枠：周術期
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周術期
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切除標本のラメラの高解像度 18F-FDG-PET-CT 画像と病理組織学的全スライド画像との相関。
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goker M, Marcinkowski R, Van Bockstal M, Keereman V, Van Holen R, Van Dorpe J, Vandenberghe S, Brans B, Depypere H, Van den Broecke R. 18F-FDG micro-PET/CT for intra-operative margin assessment during breast-conserving surgery. Acta Chir Belg. 2020 Oct;120(5):366-374. doi: 10.1080/00015458.2020.1774163. Epub 2020 Jun 15.
- Piron S, De Man K, Van Laeken N, D'Asseler Y, Bacher K, Kersemans K, Ost P, Decaestecker K, Deseyne P, Fonteyne V, Lumen N, Achten E, Brans B, De Vos F. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 18F-PSMA-11 for PET Imaging of Prostate Cancer. J Nucl Med. 2019 Dec;60(12):1736-1742. doi: 10.2967/jnumed.118.225250. Epub 2019 Apr 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。