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Perioperative Probenbildgebung mit hochauflösendem 18F-FDG-PET-CT während der Thoraxchirurgie: eine Pilotstudie (ThorPET)

8. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
In dieser Pilotstudie schlagen wir den intraoperativen Einsatz eines hochauflösenden PET-CT-Bildgebungssystems vor, das die Resektionsränder und den Lymphknotenstatus im Operationssaal beurteilen kann. Dies ermöglicht eine schnellere und schrittweise Beurteilung (schätzungsweise weniger als 10 Minuten pro Probe), sodass der Chirurg nach jeder vorherigen Beurteilung über nachfolgende chirurgische Schritte entscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liesbeth Desender, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Alexander Croo, Dr.
        • Unterermittler:
          • Frédéric De Ryck, Dr.
        • Unterermittler:
          • Annick D'Haeninck, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Patient mit Verdacht auf oder bestätigtem Lungenmalignom
  • Der Patient ist indiziert, sich einer Thoraxoperation zu unterziehen.
  • Der Patient wird vom Prüfarzt als konform zur Studienteilnahme eingeschätzt.
  • Der Patient hat freiwillig seine/ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat allgemeine oder lokale Kontraindikationen für eine Thoraxchirurgie.
  • Der Patient hat eine aktive Infektion.
  • Blutzuckerwert über 200 mg/dL am Tag der Operation.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Der Patient hat im vergangenen Jahr an anderen klinischen Studien mit einer Strahlenexposition von mehr als 1 mSv teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FDG AURA10 Proben-Imager
  • Intravenöse Injektion von Radiotracer (18F-FDG) (studienspezifisch)
  • Thoraxchirurgie (Standard of Care; nicht studienspezifisch)
  • Hochauflösende Probenbildgebung mit dem AURA10 PET-CT-Probenbildgerät (studienspezifisch)
  • Postoperative histopathologische Analyse der Probe (Standard-of-Care)
Gerät: AURA10 Proben-Imager
Hochauflösende Probenbildgebung mit dem AURA10 PET-CT-Probenbildgerät während der Thoraxchirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Erfolg bei der Bildgebung mit dem AURA10 PET-CT Specimen Imager
Zeitfenster: Perioperativ
Ein Maß für den perioperativen Erfolg bei der Bildgebung der 18F-FDG-Aufnahme in resezierten Proben, die während einer Thoraxoperation unter Verwendung eines hochauflösenden PET-CT-Scanners gewonnen wurden.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der hochauflösenden 18F-FDG-PET-CT von resezierten mediastinalen oder thorakalen Lymphknoten in Bezug auf das Lymphknoten-Staging.
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Sensitivität und Spezifität der hochauflösenden 18F-FDG-PET-CT von resezierten Lungentumoren in Bezug auf die Bronchialrandbeurteilung.
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Sensitivität und Spezifität der hochauflösenden 18F-FDG-PET-CT von resezierten Lungentumoren in Bezug auf die Beurteilung des Lungenparenchymrandes
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Korrelation zwischen der 18F-FDG-Aufnahme in den resezierten Proben und histopathologischen Merkmalen des Tumors, wie z. B. Art, Grad oder Stadium des Tumors.
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Messen Sie das Signal-Rausch-Verhältnis auf nachbearbeiteten PET-CT-Probenbildern.
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Vergleich der Läsionsdimensionen (z. B. Abgrenzung basierend auf dem Prozentsatz von SUVmax, Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis basierend auf SUVpeak).
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Berufliche Strahlenexposition (µSv) des Personals im Operationssaal im Zusammenhang mit dieser Studie.
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Korrelation von hochauflösenden 18F-FDG-PET-CT-Bildern von Lamellen des resezierten Präparats mit histopathologischen Whole-Slide-Bildern.
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

XEOS Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2023-0105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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