Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ provavbildning med högupplöst 18F-FDG-PET-CT under thoraxkirurgi: en pilotstudie (ThorPET)

13 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
I denna pilotstudie föreslår vi intraoperativ användning av ett högupplöst PET-CT-avbildningssystem som kan bedöma resektionsmarginaler och lymfkörtelstatus i operationssalen. Detta kommer att möjliggöra en snabbare och stegvis bedömning (beräknad till under 10 minuter per prov), vilket gör det möjligt för kirurgen att besluta om efterföljande kirurgiska steg efter varje tidigare bedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liesbeth Desender, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Alexander Croo, Dr.
        • Kontakt:
          • Frédéric De Ryck, Dr.
        • Kontakt:
          • Annick D'Haeninck, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 18 år eller äldre.
  • Patient med misstänkta eller bekräftade lungmaligniteter
  • Patienten är indicerad att genomgå thoraxkirurgi.
  • Patienten bedöms vara kompatibel för studiedeltagande av utredaren.
  • Patienten har fritt gett sitt informerade samtycke till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har allmänna eller lokala kontraindikationer för thoraxkirurgi.
  • Patienten har aktiv infektion.
  • Blodsockernivån över 200 mg/dL på operationsdagen.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienten deltog i andra kliniska studier med strålningsexponering på mer än 1 mSv under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-FDG AURA10 provbildskamera
  • Intravenös injektion av radiospårämne (18F-FDG) (studiespecifik)
  • Thoraxkirurgi (standardvård, inte studiespecifik)
  • Högupplöst provavbildning med hjälp av AURA10 PET-CT-provavbildaren (studiespecifik)
  • Postoperativ histopatologisk analys av prov (standard-of-care)
Enhet: AURA10 Exemplar Imager
Högupplöst provavbildning med hjälp av AURA10 PET-CT provavbildare under thoraxkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ framgång med bildbehandling med AURA10 PET-CT-provkamera
Tidsram: Perioperativ
Ett mått på perioperativ framgång vid avbildning av 18F-FDG-upptag i resekerade prover erhållna under thoraxkirurgi med en högupplöst PET-CT-skanner.
Perioperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för högupplöst 18F-FDG-PET-CT av resekerade mediastinala eller thoraxlymfkörtlar i termer av nodal stadieindelning.
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Sensitivitet och specificitet för högupplöst 18F-FDG-PET-CT av resekerade lungtumörer när det gäller bronkial marginalbedömning.
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Sensitivitet och specificitet av högupplöst 18F-FDG-PET-CT av resekerade lungtumörer när det gäller bedömning av lungparenkymmarginal
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Korrelation mellan 18F-FDG-upptag i de resekerade proverna och histopatologiska egenskaper hos tumören, såsom typ, grad eller stadium av tumören.
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Mät signal-brusförhållandet på efterbehandlade PET-CT-provbilder.
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Jämförelse av lesionsdimensioner (t.ex. avgränsning baserad på procent av SUVmax, tumör-till-bakgrundsförhållanden baserad på SUVpeak).
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Yrkesmässig strålningsexponering (µSv) för personalen i operationssalen relaterad till denna studie.
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Korrelation av högupplösta 18F-FDG-PET-CT-bilder av lameller från det resekerade provet med histopatologiska helbildsbilder.
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

XEOS Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2023-0105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera