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Imagens de amostras perioperatórias usando 18F-FDG-PET-CT de alta resolução durante cirurgia torácica: um estudo piloto (ThorPET)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent
Neste estudo piloto, propomos o uso intraoperatório de um sistema de imagem PET-CT de alta resolução que pode avaliar as margens de ressecção e o status dos linfonodos na sala de cirurgia. Isso permitirá uma avaliação mais rápida e gradual (estimada em menos de 10 minutos por espécime), permitindo ao cirurgião decidir sobre as etapas cirúrgicas subsequentes após cada avaliação anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Liesbeth Desender, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Alexander Croo, Dr.
        • Contato:
          • Frédéric De Ryck, Dr.
        • Contato:
          • Annick D'Haeninck, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
  • Paciente com neoplasias pulmonares suspeitas ou confirmadas
  • Paciente é indicado para cirurgia torácica.
  • Estima-se que o paciente esteja em conformidade para a participação no estudo pelo investigador.
  • O paciente deu livremente seu consentimento informado para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem contra-indicações gerais ou locais para cirurgia torácica.
  • O paciente tem infecção ativa.
  • Glicemia acima de 200 mg/dL no dia da cirurgia.
  • Gravidez ou lactação.
  • O paciente participou de outros estudos clínicos com exposição à radiação de mais de 1 mSv no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-FDG AURA10 Specimen Imager
  • Injeção intravenosa de radiofármaco (18F-FDG) (específico do estudo)
  • Cirurgia torácica (padrão de atendimento; não estudo específico)
  • Imagens de espécimes de alta resolução usando o gerador de imagens de espécimes AURA10 PET-CT (específico do estudo)
  • Análise histopatológica pós-operatória da amostra (padrão de tratamento)
Dispositivo: AURA10 Specimen Imager
Imagens de espécimes de alta resolução usando o gerador de imagens de espécimes AURA10 PET-CT durante a cirurgia torácica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso perioperatório em imagens utilizando AURA10 PET-CT Specimen Imager
Prazo: Perioperatório
Uma medida do sucesso perioperatório na aquisição de imagens de 18F-FDG em espécimes ressecados obtidos durante a cirurgia torácica utilizando um scanner PET-CT de alta resolução.
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade da 18F-FDG-PET-CT de alta resolução de linfonodos mediastinais ou torácicos ressecados em termos de estadiamento nodal.
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Sensibilidade e especificidade da 18F-FDG-PET-CT de alta resolução de tumores pulmonares ressecados em termos de avaliação da margem brônquica.
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Sensibilidade e especificidade de 18F-FDG-PET-CT de alta resolução de tumores pulmonares ressecados em termos de avaliação da margem do parênquima pulmonar
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Correlação entre a captação de 18F-FDG nos espécimes ressecados e as características histopatológicas do tumor, como tipo, grau ou estágio do tumor.
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Meça a relação sinal-ruído em imagens de amostras de PET-CT pós-processadas.
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Comparação das dimensões da lesão (por exemplo, delineamento com base na porcentagem de SUVmax, proporções tumor-background com base no SUVpeak).
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Exposição ocupacional à radiação (µSv) da equipe da sala cirúrgica relacionada a este estudo.
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Correlação de imagens 18F-FDG-PET-CT de alta resolução de lamelas do espécime ressecado com imagens histopatológicas de toda a lâmina.
Prazo: Perioperatório
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

XEOS Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2023-0105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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