Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ prøveavbildning ved bruk av høyoppløselig 18F-FDG-PET-CT under thoraxkirurgi: en pilotstudie (ThorPET)

13. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent
I denne pilotstudien foreslår vi intraoperativ bruk av et høyoppløselig PET-CT bildesystem som kan vurdere reseksjonsmarginer og lymfeknutestatus i operasjonssalen. Dette vil muliggjøre en raskere og trinnvis vurdering (estimert til å være under 10 minutter per prøve), slik at kirurgen kan bestemme seg for påfølgende kirurgiske trinn etter hver forrige vurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Liesbeth Desender, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Croo, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric De Ryck, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Annick D'Haeninck, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Pasient med mistenkt eller bekreftet lungekreft
  • Pasienten er indisert for å gjennomgå thoraxkirurgi.
  • Pasienten anslås å være kompatibel for studiedeltakelse av utrederen.
  • Pasienten har fritt gitt sitt informerte samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har generelle eller lokale kontraindikasjoner for thoraxkirurgi.
  • Pasienten har aktiv infeksjon.
  • Blodsukkernivå over 200 mg/dL på operasjonsdagen.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienten deltok i andre kliniske studier med stråleeksponering på mer enn 1 mSv det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FDG AURA10 prøvebildeapparat
  • Intravenøs injeksjon av radiotracer (18F-FDG) (studiespesifikk)
  • Thoraxkirurgi (standardbehandling, ikke studiespesifikk)
  • Høyoppløselig prøveavbildning ved bruk av AURA10 PET-CT prøvebildeapparat (studiespesifikk)
  • Postoperativ histopatologisk analyse av prøven (standard-of-care)
Enhet: AURA10 prøvebildeapparat
Høyoppløselig prøveavbildning ved bruk av AURA10 PET-CT prøvebildeapparat under thoraxkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ suksess med bildebehandling ved bruk av AURA10 PET-CT prøvebildeapparat
Tidsramme: Perioperativt
Et mål på perioperativ suksess i avbildning av 18F-FDG-opptak i reseksjonerte prøver oppnådd under thoraxkirurgi ved bruk av en høyoppløselig PET-CT-skanner.
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av høyoppløselig 18F-FDG-PET-CT av resekerte mediastinale eller thoraxlymfeknuter når det gjelder nodal staging.
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Sensitivitet og spesifisitet av høyoppløselig 18F-FDG-PET-CT av reseksjonerte lungetumorer når det gjelder bronkial marginvurdering.
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Sensitivitet og spesifisitet av høyoppløselig 18F-FDG-PET-CT av reseksjonerte lungetumorer når det gjelder vurdering av lungeparenkymmargin
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Korrelasjon mellom 18F-FDG-opptak i de resekerte prøvene og histopatologiske egenskaper ved svulsten, slik som type, grad eller stadium av svulsten.
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Mål signal-til-støy-forhold på etterbehandlede PET-CT-prøvebilder.
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Sammenligning av lesjonsdimensjoner (f.eks. avgrensning basert på prosentandel av SUVmax, tumor-til-bakgrunn-forhold basert på SUVpeak).
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Yrkesrettet strålingseksponering (µSv) til personalet på operasjonsstuen knyttet til denne studien.
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Korrelasjon av høyoppløselige 18F-FDG-PET-CT-bilder av lameller av den resekerte prøven med histopatologiske helbildebilder.
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

XEOS Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2023-0105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere