Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační zobrazování vzorků pomocí 18F-FDG-PET-CT s vysokým rozlišením během hrudní chirurgie: pilotní studie (ThorPET)

13. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent
V této pilotní studii navrhujeme intraoperační použití zobrazovacího systému PET-CT s vysokým rozlišením, který dokáže posoudit resekční okraje a stav lymfatických uzlin na operačním sále. To umožní rychlejší a postupné hodnocení (odhadem méně než 10 minut na vzorek), což chirurgovi umožní rozhodnout o následných chirurgických krocích po každém předchozím hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liesbeth Desender, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Alexander Croo, Dr.
        • Kontakt:
          • Frédéric De Ryck, Dr.
        • Kontakt:
          • Annick D'Haeninck, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let.
  • Pacient s podezřením nebo potvrzeným zhoubným nádorem plic
  • Pacient je indikován k operaci hrudníku.
  • Odhaduje se, že pacient souhlasí s účastí zkoušejícího ve studii.
  • Pacient svobodně dal svůj informovaný souhlas k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má obecné nebo lokální kontraindikace k hrudní operaci.
  • Pacient má aktivní infekci.
  • Hladina glukózy v krvi vyšší než 200 mg/dl v den operace.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacient se v uplynulém roce účastnil dalších klinických studií s radiační zátěží vyšší než 1 mSv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snímač vzorků 18F-FDG AURA10
  • Intravenózní injekce radioindikátoru (18F-FDG) (specifická pro studii)
  • Hrudní chirurgie (standardní péče; není specifická pro studii)
  • Zobrazování vzorků s vysokým rozlišením pomocí zobrazovače vzorků AURA10 PET-CT (specifické pro studii)
  • Pooperační histopatologická analýza vzorku (standardní péče)
Přístroj: Snímač vzorků AURA10
Zobrazování vzorků s vysokým rozlišením pomocí zobrazovače vzorků AURA10 PET-CT během hrudní chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační úspěch při zobrazování pomocí AURA10 PET-CT Specimen Imager
Časové okno: Peroperační
Míra perioperačního úspěchu při zobrazování vychytávání 18F-FDG v resekovaných vzorcích získaných během hrudní chirurgie s použitím PET-CT skeneru s vysokým rozlišením.
Peroperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita 18F-FDG-PET-CT s vysokým rozlišením resekovaných mediastinálních nebo hrudních lymfatických uzlin z hlediska stagingu uzlin.
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Senzitivita a specificita 18F-FDG-PET-CT s vysokým rozlišením resekovaných plicních nádorů z hlediska hodnocení bronchiálního okraje.
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Senzitivita a specificita 18F-FDG-PET-CT s vysokým rozlišením resekovaných plicních nádorů z hlediska hodnocení okraje plicního parenchymu
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Korelace mezi absorpcí 18F-FDG v resekovaných vzorcích a histopatologickými charakteristikami nádoru, jako je typ, stupeň nebo stadium nádoru.
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Změřte odstup signálu od šumu na snímcích po zpracování PET-CT vzorků.
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Porovnání rozměrů lézí (např. vymezení na základě procenta SUVmax, poměry nádoru k pozadí na základě SUVpeak).
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Pracovní radiační zátěž (µSv) personálu na operačním sále související s touto studií.
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Korelace 18F-FDG-PET-CT snímků s vysokým rozlišením lamel resekovaného preparátu s histopatologickými snímky na celém preparátu.
Časové okno: Peroperační
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

XEOS Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Snímač vzorků AURA10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit