Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív mintaképalkotás nagy felbontású 18F-FDG-PET-CT segítségével mellkasi műtét során: kísérleti vizsgálat (ThorPET)

2025. január 13. frissítette: University Hospital, Ghent
Ebben a kísérleti tanulmányban egy nagy felbontású PET-CT képalkotó rendszer intraoperatív alkalmazását javasoljuk, amely képes felmérni a reszekciós határokat és a nyirokcsomók állapotát a műtőben. Ez lehetővé teszi a gyorsabb és lépésenkénti értékelést (a becslések szerint mintánként kevesebb mint 10 percet vesz igénybe), lehetővé téve a sebész számára, hogy minden korábbi értékelés után döntsön a további műtéti lépésekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • University Hospital Ghent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liesbeth Desender, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Croo, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric De Ryck, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annick D'Haeninck, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy idősebb.
  • Gyanított vagy igazolt tüdőrákos beteg
  • A beteg mellkasi műtétet igényel.
  • A páciens a becslések szerint megfelel a vizsgáló vizsgálatban való részvételének.
  • A páciens önkéntesen beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek általános vagy helyi ellenjavallata van a mellkasi műtétre.
  • A betegnek aktív fertőzése van.
  • 200 mg/dl feletti vércukorszint a műtét napján.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A beteg az elmúlt évben 1 mSv-t meghaladó sugárterheléssel más klinikai vizsgálatokban is részt vett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-FDG AURA10 mintakamera
  • Radiotracer (18F-FDG) intravénás injekciója (vizsgálatspecifikus)
  • Mellkassebészet (az ellátás standardja; nem tanulmányspecifikus)
  • Nagy felbontású mintaképalkotás az AURA10 PET-CT mintakamerával (vizsgálatspecifikus)
  • A minta posztoperatív kórszövettani elemzése (standard of care)
Eszköz: AURA10 mintakamera
Nagy felbontású mintaképalkotás az AURA10 PET-CT mintakamerával a mellkasi műtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív siker a képalkotásban az AURA10 PET-CT mintakamerával
Időkeret: Perioperatív
A perioperatív siker mérőszáma a 18F-FDG-felvétel képalkotásában a mellkasi műtét során, nagy felbontású PET-CT-szkennerrel nyert reszekált mintákban.
Perioperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reszekált mediastinalis vagy mellkasi nyirokcsomók nagy felbontású 18F-FDG-PET-CT szenzitivitása és specificitása a csomóponti stádium szempontjából.
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
Reszekált tüdődaganatok nagy felbontású 18F-FDG-PET-CT szenzitivitása és specificitása a bronchiális margó értékelése szempontjából.
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
Reszekált tüdődaganatok nagy felbontású 18F-FDG-PET-CT szenzitivitása és specificitása a tüdő parenchyma margójának értékelése szempontjából
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
Összefüggés a 18F-FDG felvétele között a kimetszett mintákban és a daganat hisztopatológiai jellemzői között, mint például a daganat típusa, fokozata vagy stádiuma.
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
Mérje meg a jel-zaj arányt az utólagos PET-CT mintaképeken.
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
Az elváltozások méreteinek összehasonlítása (pl. a SUVmax százalékos elhatárolása, a tumor-háttér arány a SUV-csúcs alapján).
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
A műtőben dolgozó személyzet foglalkozási sugárterhelése (µSv) a jelen tanulmányhoz kapcsolódóan.
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
A reszekált minta lamelláiról készült nagyfelbontású 18F-FDG-PET-CT felvételek korrelációja kórszövettani egész dia képekkel.
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

XEOS Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONZ-2023-0105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel