Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ prøvebilleddannelse ved hjælp af 18F-FDG-PET-CT i høj opløsning under thoraxkirurgi: en pilotundersøgelse (ThorPET)

13. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent
I dette pilotstudie foreslår vi intraoperativ brug af et højopløsnings PET-CT billeddannelsessystem, som kan vurdere resektionsmarginer og lymfeknudestatus på operationsstuen. Dette giver mulighed for en hurtigere og trinvis vurdering (estimeret til at være under 10 minutter pr. prøve), hvilket gør det muligt for kirurgen at beslutte sig for efterfølgende kirurgiske trin efter hver tidligere vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liesbeth Desender, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Alexander Croo, Dr.
        • Kontakt:
          • Frédéric De Ryck, Dr.
        • Kontakt:
          • Annick D'Haeninck, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Patient med mistænkt eller bekræftet lungekræft
  • Patienten er indiceret til at gennemgå thoraxkirurgi.
  • Patienten vurderes at være kompatibel for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
  • Patienten har frit givet sit informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har generelle eller lokale kontraindikationer for thoraxkirurgi.
  • Patienten har aktiv infektion.
  • Blodsukkerniveau over 200 mg/dL på operationsdagen.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienten deltog i andre kliniske undersøgelser med strålingseksponering på mere end 1 mSv i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-FDG AURA10 prøvebilleder
  • Intravenøs injektion af radiotracer (18F-FDG) (undersøgelsesspecifik)
  • Thoraxkirurgi (standard-of-care; ikke undersøgelsesspecifik)
  • Prøvebilleddannelse i høj opløsning ved hjælp af AURA10 PET-CT-prøvebilleder (undersøgelsesspecifik)
  • Postoperativ histopatologisk analyse af prøve (standard-of-care)
Enhed: AURA10 prøvebilleder
Prøvebilleddannelse i høj opløsning ved hjælp af AURA10 PET-CT-prøvekameraet under thoraxkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ succes med billeddannelse ved brug af AURA10 PET-CT prøvebilleder
Tidsramme: Perioperativ
Et mål for perioperativ succes ved billeddannelse af 18F-FDG-optagelse i resekerede prøver opnået under thoraxkirurgi ved brug af en højopløsnings PET-CT-scanner.
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af højopløselig 18F-FDG-PET-CT af resekerede mediastinale eller thoraxlymfeknuder i form af nodal stadieinddeling.
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Sensitivitet og specificitet af højopløselig 18F-FDG-PET-CT af resekerede lungetumorer med hensyn til vurdering af bronkialmargen.
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Sensitivitet og specificitet af højopløselig 18F-FDG-PET-CT af resekerede lungetumorer med hensyn til vurdering af lungeparenkymmargen
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Korrelation mellem 18F-FDG-optagelse i de resekerede prøver og tumorens histopatologiske karakteristika, såsom tumorens type, grad eller stadium.
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Mål signal-til-støj-forhold på efterbehandlede PET-CT-prøvebilleder.
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Sammenligning af læsionsdimensioner (f.eks. afgrænsning baseret på procentdelen af ​​SUVmax, tumor-til-baggrundsforhold baseret på SUVpeak).
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Erhvervsmæssig strålingseksponering (µSv) for personalet på operationsstuen relateret til denne undersøgelse.
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Korrelation af højopløselige 18F-FDG-PET-CT-billeder af lameller af den resekerede prøve med histopatologiske helglasbilleder.
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

XEOS Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med AURA10 prøvebilleder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner