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Imagerie d'échantillons périopératoires à l'aide du 18F-FDG-PET-CT haute résolution pendant la chirurgie thoracique : une étude pilote (ThorPET)

8 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Dans cette étude pilote, nous proposons l'utilisation peropératoire d'un système d'imagerie PET-CT à haute résolution qui peut évaluer les marges de résection et l'état des ganglions lymphatiques dans la salle d'opération. Cela permettra une évaluation plus rapide et par étapes (estimée à moins de 10 minutes par échantillon), permettant au chirurgien de décider des étapes chirurgicales suivantes après chaque évaluation précédente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liesbeth Desender, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Croo, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Frédéric De Ryck, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Annick D'Haeninck, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
  • Patient avec des tumeurs malignes pulmonaires suspectées ou confirmées
  • Le patient est indiqué pour subir une chirurgie thoracique.
  • Le patient est estimé conforme à la participation à l'étude par l'investigateur.
  • Le patient a librement donné son consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des contre-indications générales ou locales à la chirurgie thoracique.
  • Le patient a une infection active.
  • Glycémie supérieure à 200 mg/dL le jour de la chirurgie.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Le patient a participé à d'autres études cliniques avec une exposition aux rayonnements de plus de 1 mSv au cours de l'année écoulée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imageur d'échantillons 18F-FDG AURA10
  • Injection intraveineuse de radiotraceur (18F-FDG) (spécifique à l'étude)
  • Chirurgie thoracique (norme de soins ; non spécifique à l'étude)
  • Imagerie d'échantillons haute résolution à l'aide de l'imageur d'échantillons AURA10 PET-CT (spécifique à l'étude)
  • Analyse histopathologique postopératoire de l'échantillon (norme de soins)
Dispositif: Imageur d'échantillons AURA10
Imagerie d'échantillons haute résolution à l'aide de l'imageur d'échantillons AURA10 PET-CT pendant la chirurgie thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès périopératoire en imagerie à l'aide de l'imageur d'échantillons AURA10 PET-CT
Délai: Peropératoire
Une mesure du succès périopératoire dans l'imagerie de l'absorption de 18F-FDG dans des spécimens réséqués obtenus au cours d'une chirurgie thoracique à l'aide d'un scanner PET-CT à haute résolution.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité du 18F-FDG-PET-CT haute résolution des ganglions lymphatiques médiastinaux ou thoraciques réséqués en termes de stadification nodale.
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Sensibilité et spécificité du 18F-FDG-PET-CT haute résolution des tumeurs pulmonaires réséquées en termes d'évaluation de la marge bronchique.
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Sensibilité et spécificité du 18F-FDG-PET-CT haute résolution des tumeurs pulmonaires réséquées en termes d'évaluation de la marge du parenchyme pulmonaire
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Corrélation entre l'absorption de 18F-FDG dans les spécimens réséqués et les caractéristiques histopathologiques de la tumeur, telles que le type, le grade ou le stade de la tumeur.
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Mesurez le rapport signal sur bruit sur des images d'échantillons PET-CT post-traitées.
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Comparaison des dimensions des lésions (par exemple, délimitation basée sur le pourcentage de SUVmax, rapports tumeur/fond basés sur SUVpeak).
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Exposition professionnelle aux rayonnements (µSv) du personnel de la salle d'opération liée à cette étude.
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Corrélation des images haute résolution 18F-FDG-PET-CT des lamelles du spécimen réséqué avec des images histopathologiques de la lame entière.
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

XEOS Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2023-0105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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